Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) RCHOP-pal vagy RCHP-vel kombinálva, szemben az RCHOP-val önmagában diffúz nagy B-sejtes limfómában vagy follikuláris limfómában

2019. február 11. frissítette: Seagen Inc.

A denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) nyílt vizsgálata az RCHOP-val (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon) vagy RCHP (rituximab, ciklofoszfamid, al- és preardion kombináció, RCHOP-on, doxorubin és predszorubin) kombinációban. Diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) vagy follikuláris limfómában (FL) 3b fokozatú betegek

Ez egy 2. fázisú vizsgálat a denintuzumab mafodotin RCHOP-val vagy RCHP-vel kombinált kombinációjának értékelésére, összehasonlítva az RCHOP-pal önmagában, mint elsővonalbeli terápiaként diffúz nagy B-sejtes limfómában vagy 3b. fokozatú follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat A. részében a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak denintuzumab mafodotint és RCHOP-t (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicint, vinkrisztint és prednizont) vagy denintuzumab mafodotint plusz RCHP-t (rituximab, ciklofoszfamid, doxorunisz és prednizolon). e két kombinációs kezelés biztonságossága. A vizsgálat B. része a denintuzumab mafodotin daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelése RCHOP-pal vagy RCHP-vel (kísérleti kar) kombinációban, összehasonlítva az egyedüli RCHOP-pal (összehasonlító kar).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben nem részesült betegek szövettanilag igazolt szisztémás de novo vagy transzformált diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) (follikuláris vagy marginális zóna limfómából), vagy follikuláris limfómában (FL), 3b. fokozat;

    • a betegeknek magas közepes vagy magas kockázatú betegségben kell szenvedniük
  • A legutóbbi biopsziából elérhető daganatszövet a sejt eredetének meghatározásához
  • Pozitron emissziós tomográfiával végzett fluor-dezoxiglükóz-érzékeny betegség és 1,5 cm-nél nagyobb átmérőjű mérhető betegség
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤2
  • 18 éves vagy idősebb
  • Megfelelő vizsgálati kiindulási laboratóriumi paraméterek

Kizárási kritériumok:

  • Kezelt indolens limfóma korábbi kórtörténete
  • Más primer invazív rák, hematológiai rosszindulatú daganat vagy myelodysplasiás szindróma anamnézisében, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban
  • Progresszív multifokális leukoencephalopathia anamnézisében
  • A mögöttes rosszindulatú daganathoz kapcsolódó agyi/meningeális betegség
  • A következő szembetegségekben szenvedő betegek: szaruhártya-rendellenességek, monokuláris látás (pl. a legjobban korrigált látásélesség 20/200-nál nagyobb vagy egyenlő az egyik szemben), vagy kezelést igénylő aktív szembetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: denintuzumab mafodotin + RCHOP
A rész: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon)
Drog: denintuzumab mafodotin
A 3 mg/ttkg SGN-CD19A-t 6 hetente kell beadni intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb három (3) dózisban, a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. ciklusának 1. napján.
Drog: rituximab
375 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m2 3 hetente, intravénás infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: vinkrisztin
1,4 mg/m2 3 hetente IV infúzióban, legfeljebb 6 cikluson keresztül (összesen 2 mg-ra korlátozva)
Drog: prednizon
100 mg minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, szájon át legfeljebb 6 ciklusig
KÍSÉRLETI: denintuzumab mafodotin + RCHP
A rész: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin és prednizon)
Drog: denintuzumab mafodotin
A 3 mg/ttkg SGN-CD19A-t 6 hetente kell beadni intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb három (3) dózisban, a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. ciklusának 1. napján.
Drog: rituximab
375 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m2 3 hetente, intravénás infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: prednizon
100 mg minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, szájon át legfeljebb 6 ciklusig
KÍSÉRLETI: denintuzumab mafodotin + RCHOP vagy RCHP
B rész: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP vagy RCHP
Drog: denintuzumab mafodotin
A 3 mg/ttkg SGN-CD19A-t 6 hetente kell beadni intravénás (IV) infúzióval, legfeljebb három (3) dózisban, a 21 napos ciklus 1., 3. és 5. ciklusának 1. napján.
Drog: rituximab
375 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m2 3 hetente, intravénás infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: vinkrisztin
1,4 mg/m2 3 hetente IV infúzióban, legfeljebb 6 cikluson keresztül (összesen 2 mg-ra korlátozva)
Drog: prednizon
100 mg minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, szájon át legfeljebb 6 ciklusig
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
B rész: RCHOP önmagában: (rituximab, ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon)
Drog: rituximab
375 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: ciklofoszfamid
750 mg/m2 3 hetente, intravénás infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: doxorubicin
50 mg/m2 3 hetente iv. infúzióval, legfeljebb 6 cikluson keresztül
Drog: vinkrisztin
1,4 mg/m2 3 hetente IV infúzióban, legfeljebb 6 cikluson keresztül (összesen 2 mg-ra korlátozva)
Drog: prednizon
100 mg minden 3 hetes ciklus 1-5. napján, szájon át legfeljebb 6 ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B. rész Eredménymérés: Teljes válaszarány (CR)
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre.
N/A – A végpont nincs értékelve
A. és B. rész Eredménymérő: A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 54,7 hét
Csak az A. rész adatai; a tanulmány nem haladt a B részre.
54,7 hét
A. és B. rész Eredménymérő: Laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Akár 183 nap
Az A. rész szerinti adatok; a vizsgálat nem haladt a B részre. Laboratóriumi eltérések 1+ fokozatúak.
Akár 183 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) a tanulmányi karok között a B részben
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre
N/A – A végpont nincs értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálati karok között a B részben
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre.
N/A – A végpont nincs értékelve
Teljes túlélés (OS) a tanulmányi karok között a B. részben
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre.
N/A – A végpont nincs értékelve
Objektív válaszarány (ORR) a kezelés végén (EOT) a vizsgálati karok között a B részben
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre.
N/A – A végpont nincs értékelve
Az objektív válasz és a teljes válasz (CR) időtartama a vizsgálati ágak között a B részben
Időkeret: N/A – A végpont nincs értékelve
A tanulmány nem haladt a B részre.
N/A – A végpont nincs értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGN19A-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz, nagy B-sejtes, limfóma

Klinikai vizsgálatok a denintuzumab mafodotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel