Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) kombineret med RCHOP eller RCHP versus RCHOP alene ved diffust stort B-cellet lymfom eller follikulært lymfom

11. februar 2019 opdateret af: Seagen Inc.

En Open Label fase 2-undersøgelse af Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) i kombination med RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison) eller RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin) OP Aloned som RCHOP sammenlignet med RCH. Patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) grad 3b

Dette er et fase 2-studie for at evaluere kombinationen af ​​denintuzumab mafodotin i kombination med RCHOP eller RCHP sammenlignet med RCHOP alene som frontlinjebehandling hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom Grad 3b.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I del A af studiet vil patienter blive randomiseret 1:1 til at modtage denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison) eller denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin) for at vurdere the sikkerheden ved disse 2 kombinationsregimer. Del B af undersøgelsen er designet til at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​denintuzumab mafodotin i kombination med enten RCHOP eller RCHP (Eksperimentel Arm) sammenlignet med RCHOP alene (Komparatorarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive patienter med histologisk bekræftet systemisk de novo eller transformeret diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (fra follikulært eller marginal zone lymfom) eller follikulært lymfom (FL) grad 3b;

    • patienter skal have høj mellem- eller højrisikosygdom
  • Tumorvæv tilgængeligt fra den seneste biopsi for at bestemme oprindelsescellen
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig sygdom ved positronemissionstomografi og målbar sygdom større end 1,5 cm diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤2
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelige undersøgelsesbaseline laboratorieparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet indolent lymfom
  • Anamnese med en anden primær invasiv cancer, hæmatologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Cerebral/meningeal sygdom relateret til den underliggende malignitet
  • Patienter med følgende øjenlidelser: hornhindelidelser, monokulært syn (dvs. bedst korrigerede synsstyrke større end eller lig med 20/200 på det ene øje), eller aktive øjenlidelser, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison)
Medicin: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil blive administreret hver 6. uge via intravenøs (IV) infusion, op til maksimalt tre (3) doser, på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 i 21-dages cyklusser
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
EKSPERIMENTEL: denintuzumab mafodotin + RCHP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison)
Medicin: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil blive administreret hver 6. uge via intravenøs (IV) infusion, op til maksimalt tre (3) doser, på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 i 21-dages cyklusser
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
EKSPERIMENTEL: denintuzumab mafodotin + RCHOP eller RCHP
Del B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP eller RCHP
Medicin: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil blive administreret hver 6. uge via intravenøs (IV) infusion, op til maksimalt tre (3) doser, på dag 1 i cyklus 1, 3 og 5 i 21-dages cyklusser
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Del B: RCHOP alene: (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison)
Medicin: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: cyclophosphamid
750 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: doxorubicin
50 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser
Medicin: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uge ved IV-infusion i op til 6 cyklusser (dosis begrænset til 2 mg i alt)
Medicin: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ugers cyklus, oralt i op til 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B Resultatmål: Komplet responsrate (CR)
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B.
N/A - Endpoint ikke vurderet
Del A og Del B Resultatmål: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 54,7 uger
Kun del A-data; undersøgelsen gik ikke videre til del B.
54,7 uger
Del A og Del B Resultatmål: Forekomst af laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Op til 183 dage
Del A data rapporteret; undersøgelsen gik ikke videre til del B. Laboratorieabnormiteter Grad 1+ er rapporteret.
Op til 183 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) mellem undersøgelsesarme i del B
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B
N/A - Endpoint ikke vurderet
Progressionsfri overlevelse (PFS) mellem undersøgelsesarme i del B
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B.
N/A - Endpoint ikke vurderet
Samlet overlevelse (OS) mellem undersøgelsesarme i del B
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B.
N/A - Endpoint ikke vurderet
Objektiv responsrate (ORR) ved endt behandling (EOT) mellem undersøgelsesarme i del B
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B.
N/A - Endpoint ikke vurderet
Varighed af objektiv respons og fuldstændig respons (CR) mellem undersøgelsesarme i del B
Tidsramme: N/A - Endpoint ikke vurderet
Undersøgelsen gik ikke videre til del B.
N/A - Endpoint ikke vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN19A-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus, stor B-celle, lymfom

Kliniske forsøg med denintuzumab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner