Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) w połączeniu z RCHOP lub RCHP w porównaniu z samym RCHOP w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B lub chłoniaku grudkowym

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 2 Denintuzumabu Mafodotin (SGN-CD19A) w skojarzeniu z RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) lub RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon) w porównaniu z samym RCHOP jako terapią pierwszej linii w Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 3b

Jest to badanie II fazy mające na celu ocenę skojarzenia denintuzumabu mafodotyny w skojarzeniu z RCHOP lub RCHP w porównaniu z samym RCHOP jako terapią pierwszego rzutu u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3b.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W części A badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon) lub denintuzumab mafodotin plus RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon) w celu oceny bezpieczeństwa tych 2 schematów skojarzonych. Część B badania ma na celu ocenę działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa denintuzumabu mafodotyny w skojarzeniu z RCHOP lub RCHP (grupa eksperymentalna) w porównaniu z samym RCHOP (grupa porównawcza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z potwierdzonym histologicznie ogólnoustrojowym chłoniakiem de novo lub transformowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) (z chłoniaka grudkowego lub strefy brzeżnej) lub chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 3b;

    • pacjenci muszą mieć chorobę wysokiego średniego lub wysokiego ryzyka
  • Tkanka guza dostępna z ostatniej biopsji w celu określenia pochodzenia komórki
  • Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę stwierdzona metodą pozytonowej tomografii emisyjnej i mierzalna choroba o średnicy większej niż 1,5 cm
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Odpowiednie podstawowe parametry laboratoryjne badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia leczonego chłoniaka indolentnego
  • Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego, nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Choroba mózgu/opon mózgowych związana z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z następującymi chorobami oczu: zaburzenia rogówki, widzenie jednooczne (tj. najlepiej skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 20/200 w jednym oku) lub czynne zaburzenia oka wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Część A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon)
Lek: denintuzumab mafodotyna
SGN-CD19A w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany co 6 tygodni we wlewie dożylnym (IV), maksymalnie do trzech (3) dawek, w 1. dniu cykli 1, 3 i 5 21-dniowych cykli
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: winkrystyna
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
Lek: prednizon
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
EKSPERYMENTALNY: denintuzumab mafodotin + RCHP
Część A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon)
Lek: denintuzumab mafodotyna
SGN-CD19A w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany co 6 tygodni we wlewie dożylnym (IV), maksymalnie do trzech (3) dawek, w 1. dniu cykli 1, 3 i 5 21-dniowych cykli
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: prednizon
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
EKSPERYMENTALNY: denintuzumab mafodotin + RCHOP lub RCHP
Część B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP lub RCHP
Lek: denintuzumab mafodotyna
SGN-CD19A w dawce 3 mg/kg mc. będzie podawany co 6 tygodni we wlewie dożylnym (IV), maksymalnie do trzech (3) dawek, w 1. dniu cykli 1, 3 i 5 21-dniowych cykli
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: winkrystyna
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
Lek: prednizon
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Część B: sam RCHOP: (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon)
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: doksorubicyna
50 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli
Lek: winkrystyna
1,4 mg/m2 pc. co 3 tygodnie we wlewie dożylnym przez maksymalnie 6 cykli (dawka ograniczona do 2 mg łącznie)
Lek: prednizon
100 mg w dniach od 1 do 5 każdego 3-tygodniowego cyklu, doustnie przez maksymalnie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B Miara wyniku: całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B.
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Część A i część B Pomiar wyniku: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 54,7 tygodnia
Tylko dane części A; badanie nie przeszło do części B.
54,7 tygodnia
Część A i część B Wynik pomiaru: Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 183 dni
Zgłoszone dane dotyczące części A; badanie nie przeszło do części B. Zgłoszono nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 1+.
Do 183 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) między ramionami badania w części B
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) między ramionami badania w części B
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B.
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Całkowity czas przeżycia (OS) między ramionami badania w części B
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B.
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na koniec leczenia (EOT) pomiędzy ramionami badania w części B
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B.
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi i całkowitej odpowiedzi (CR) między ramionami badania w części B
Ramy czasowe: Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego
Badanie nie przeszło do części B.
Nie dotyczy — nie oceniono punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN19A-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozproszona, duża komórka B, chłoniak

Badania kliniczne na denintuzumab mafodotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj