Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) kombinert med RCHOP eller RCHP versus RCHOP alene ved diffust stort B-celle lymfom eller follikulært lymfom

11. februar 2019 oppdatert av: Seagen Inc.

En åpen etikett fase 2-studie av Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) i kombinasjon med RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison) eller RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin)OP Aloneed as RCHOP. Pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) eller follikulært lymfom (FL) grad 3b

Dette er en fase 2-studie for å evaluere kombinasjonen av denintuzumab mafodotin i kombinasjon med RCHOP eller RCHP sammenlignet med RCHOP alene som frontlinjebehandling hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3b.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I del A av studien vil pasienter bli randomisert 1:1 til å motta denintuzumab mafodotin pluss RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison) eller denintuzumab mafodotin pluss RCHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin) for å vurdere predodnisone. sikkerheten til disse 2 kombinasjonsregimene. Del B av studien er utformet for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til denintuzumab mafodotin i kombinasjon med enten RCHOP eller RCHP (Eksperimentell Arm) sammenlignet med RCHOP alene (Comparator Arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive pasienter med histologisk bekreftet systemisk de novo eller transformert diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (fra follikulær eller marginal sone lymfom), eller follikulær lymfom (FL) grad 3b;

    • pasienter må ha høy middels eller høy risiko sykdom
  • Tumorvev tilgjengelig fra siste biopsi for å bestemme opprinnelsescellen
  • Fluorodeoksyglukose-ivrig sykdom ved positronemisjonstomografi og målbar sykdom større enn 1,5 cm diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤2
  • Alder 18 år eller eldre
  • Tilstrekkelige laboratorieparametere for undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet indolent lymfom
  • Historie om en annen primær invasiv kreft, hematologisk malignitet eller myelodysplastisk syndrom som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Cerebral/meningeal sykdom relatert til den underliggende maligniteten
  • Pasienter med følgende øyesykdommer: hornhinneforstyrrelser, monokulært syn (dvs. best korrigert synsskarphet større enn eller lik 20/200 på ett øye), eller aktive øyesykdommer som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison)
Legemiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil bli administrert hver 6. uke via intravenøs (IV) infusjon, opptil maksimalt tre (3) doser, på dag 1 av syklusene 1, 3 og 5 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
Legemiddel: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
EKSPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison)
Legemiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil bli administrert hver 6. uke via intravenøs (IV) infusjon, opptil maksimalt tre (3) doser, på dag 1 av syklusene 1, 3 og 5 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
EKSPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHOP eller RCHP
Del B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP eller RCHP
Legemiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A ved 3 mg/kg vil bli administrert hver 6. uke via intravenøs (IV) infusjon, opptil maksimalt tre (3) doser, på dag 1 av syklusene 1, 3 og 5 av 21-dagers sykluser
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
Legemiddel: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Del B: RCHOP alene: (rituximab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison)
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: cyklofosfamid
750 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: doksorubicin
50 mg/m2 hver 3. uke ved IV-infusjon i opptil 6 sykluser
Legemiddel: vincristine
1,4 mg/m2 hver 3. uke ved IV infusjon i opptil 6 sykluser (dose begrenset til 2 mg totalt)
Legemiddel: prednison
100 mg på dag 1 til 5 i hver 3-ukers syklus, oralt i opptil 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del B Utfallsmål: Fullstendig responsrate (CR)
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B.
N/A - Endepunkt ikke vurdert
Del A og Del B Utfallsmål: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 54,7 uker
Kun del A-data; studien gikk ikke videre til del B.
54,7 uker
Del A og Del B Utfallsmål: Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil 183 dager
Del A data rapportert; studien gikk ikke videre til del B. Laboratorieavvik Grad 1+ er rapportert.
Opptil 183 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) Between Study Arms i del B
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B
N/A - Endepunkt ikke vurdert
Progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom studiearmer i del B
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B.
N/A - Endepunkt ikke vurdert
Total overlevelse (OS) mellom studiearmer i del B
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B.
N/A - Endepunkt ikke vurdert
Objektiv responsrate (ORR) ved slutten av behandling (EOT) mellom studiearmer i del B
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B.
N/A - Endepunkt ikke vurdert
Varighet av objektiv respons og fullstendig respons (CR) mellom studiearmer i del B
Tidsramme: N/A - Endepunkt ikke vurdert
Studien gikk ikke videre til del B.
N/A - Endepunkt ikke vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN19A-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere