Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) combinado con RCHOP o RCHP versus RCHOP solo en linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular

11 de febrero de 2019 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio abierto de fase 2 de denintuzumab mafodotina (SGN-CD19A) en combinación con RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) o RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) en comparación con RCHOP solo como terapia de primera línea en Pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) o linfoma folicular (FL) grado 3b

Este es un estudio de fase 2 para evaluar la combinación de denintuzumab mafodotin en combinación con RCHOP o RCHP en comparación con RCHOP solo como terapia de primera línea en pacientes con linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular de grado 3b.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Parte A del estudio, los pacientes serán aleatorizados 1:1 para recibir denintuzumab mafodotin más RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona) o denintuzumab mafodotin más RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona) para evaluar la seguridad de estos 2 regímenes combinados. La Parte B del estudio está diseñada para evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de denintuzumab mafodotin en combinación con RCHOP o RCHP (grupo experimental) en comparación con RCHOP solo (grupo comparador).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sin tratamiento previo con linfoma sistémico de novo transformado o difuso de células B grandes (DLBCL) confirmado histológicamente (de linfoma folicular o de la zona marginal), o linfoma folicular (FL) Grado 3b;

    • los pacientes deben tener enfermedad de alto riesgo intermedio o alto
  • Tejido tumoral disponible de la biopsia más reciente para determinar la célula de origen
  • Enfermedad ávida de fluorodesoxiglucosa por tomografía por emisión de positrones y enfermedad medible mayor de 1,5 cm de diámetro
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • 18 años o más
  • Parámetros de laboratorio basales del estudio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de linfoma indolente tratado
  • Antecedentes de otro cáncer invasivo primario, malignidad hematológica o síndrome mielodisplásico que no haya estado en remisión durante al menos 3 años
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva
  • Enfermedad cerebral/meníngea relacionada con el tumor maligno subyacente
  • Pacientes con las siguientes condiciones oculares: trastornos de la córnea, visión monocular (p. mejor agudeza visual corregida mayor o igual a 20/200 en un ojo), o trastornos oculares activos que requieren tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: denintuzumab mafodotina + RCHOP
Parte A: denintuzumab mafodotina (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona)
Droga: denintuzumab mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg se administrará cada 6 semanas mediante infusión intravenosa (IV), hasta un máximo de tres (3) dosis, el día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 de ciclos de 21 días.
Droga: rituximab
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
Droga: prednisona
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumab mafodotina + RCHP
Parte A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona)
Droga: denintuzumab mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg se administrará cada 6 semanas mediante infusión intravenosa (IV), hasta un máximo de tres (3) dosis, el día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 de ciclos de 21 días.
Droga: rituximab
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: prednisona
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumab mafodotina + RCHOP o RCHP
Parte B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP o RCHP
Droga: denintuzumab mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg se administrará cada 6 semanas mediante infusión intravenosa (IV), hasta un máximo de tres (3) dosis, el día 1 de los ciclos 1, 3 y 5 de ciclos de 21 días.
Droga: rituximab
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
Droga: prednisona
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos
COMPARADOR_ACTIVO: RCHOP
Parte B: RCHOP solo: (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona)
Droga: rituximab
375 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: doxorrubicina
50 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV por hasta 6 ciclos
Droga: vincristina
1,4 mg/m2 cada 3 semanas por infusión IV durante un máximo de 6 ciclos (dosis limitada a 2 mg en total)
Droga: prednisona
100 mg los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por vía oral hasta 6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de resultado de la Parte B: Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B.
N/A: criterio de valoración no evaluado
Medida de resultado de la Parte A y la Parte B: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 54,7 semanas
Solo datos de la Parte A; el estudio no progresó a la Parte B.
54,7 semanas
Medida de resultado de la Parte A y la Parte B: Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Datos de la Parte A informados; el estudio no progresó a la Parte B. Se notifican anomalías de laboratorio de Grado 1+.
Hasta 183 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS) entre los brazos del estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B
N/A: criterio de valoración no evaluado
Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los brazos del estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B.
N/A: criterio de valoración no evaluado
Supervivencia general (SG) entre los brazos del estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B.
N/A: criterio de valoración no evaluado
Tasa de respuesta objetiva (ORR) al final del tratamiento (EOT) entre los brazos del estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B.
N/A: criterio de valoración no evaluado
Duración de la respuesta objetiva y de la respuesta completa (CR) entre los brazos del estudio en la Parte B
Periodo de tiempo: N/A: criterio de valoración no evaluado
El estudio no progresó a la Parte B.
N/A: criterio de valoración no evaluado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN19A-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir