Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) v kombinaci s RCHOP nebo RCHP versus samotný RCHOP u difuzního velkobuněčného B-lymfomu nebo folikulárního lymfomu

11. února 2019 aktualizováno: Seagen Inc.

Otevřená studie fáze 2 denintuzumab mafodotinu (SGN-CD19A) v kombinaci s RCHOP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) nebo RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) ve srovnání s přípravkem RCHOP Araplinem Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) nebo folikulárním lymfomem (FL) stupně 3b

Toto je studie fáze 2, která hodnotí kombinaci denintuzumab mafodotinu v kombinaci s RCHOP nebo RCHP ve srovnání se samotným RCHOP jako terapii první linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem nebo folikulárním lymfomem stupně 3b.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V části A studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison) nebo denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison) k posouzení bezpečnost těchto 2 kombinovaných režimů. Část B studie je navržena tak, aby vyhodnotila protinádorovou aktivitu a bezpečnost denintuzumab mafodotinu v kombinaci buď s RCHOP nebo RCHP (experimentální rameno) ve srovnání se samotným RCHOP (komparační rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dosud neléčení pacienti s histologicky potvrzeným systémovým de novo nebo transformovaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (z folikulárního lymfomu nebo lymfomu marginální zóny) nebo folikulárního lymfomu (FL) stupně 3b;

    • pacienti musí mít vysoké střední nebo vysoké riziko onemocnění
  • Nádorová tkáň dostupná z poslední biopsie k určení buňky původu
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní onemocnění pomocí pozitronové emisní tomografie a měřitelné onemocnění o průměru větším než 1,5 cm
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Věk 18 let nebo starší
  • Adekvátní základní laboratorní parametry studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza léčeného indolentního lymfomu
  • Anamnéza jiného primárního invazivního karcinomu, hematologické malignity nebo myelodysplastického syndromu, který nebyl v remisi po dobu alespoň 3 let
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Cerebrální/meningeální onemocnění související se základním maligním onemocněním
  • Pacienti s následujícími očními onemocněními: poruchy rohovky, monokulární vidění (tj. nejlépe korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 20/200 na jednom oku) nebo aktivní oční poruchy vyžadující léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Část A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison)
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHP
Část A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison)
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
EXPERIMENTÁLNÍ: denintuzumab mafodotin + RCHOP nebo RCHP
Část B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP nebo RCHP
Lék: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A v dávce 3 mg/kg bude podáván každých 6 týdnů intravenózní (IV) infuzí, maximálně do tří (3) dávek, v den 1 cyklů 1, 3 a 5 21denních cyklů
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Část B: RCHOP samotný: (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison)
Lék: rituximab
375 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: doxorubicin
50 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů
Lék: vinkristin
1,4 mg/m2 každé 3 týdny intravenózní infuzí po dobu až 6 cyklů (dávka omezena na 2 mg celkem)
Lék: prednison
100 mg v 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu, perorálně po dobu až 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B Outcome Measure: Complete Response Rate (CR)
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Část A a část B Měření výsledku: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 54,7 týdne
Pouze údaje části A; studie nepostoupila do části B.
54,7 týdne
Část A a část B Měření výsledku: Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 183 dní
Hlášená data části A; studie nepostoupila do části B. Jsou hlášeny laboratorní abnormality stupně 1+.
Až 183 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) mezi studijními rameny v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Přežití bez progrese (PFS) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Celkové přežití (OS) mezi studijními rameny v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Míra objektivní odpovědi (ORR) na konci léčby (EOT) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Doba trvání objektivní odpovědi a úplné odpovědi (CR) mezi rameny studie v části B
Časové okno: N/A – Koncový bod nebyl posouzen
Studie nepokročila do části B.
N/A – Koncový bod nebyl posouzen

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN19A-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní, velký B-buňka, lymfom

Klinické studie na denintuzumab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit