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Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) in Kombination mit RCHOP oder RCHP im Vergleich zu RCHOP allein bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom

11. Februar 2019 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene Phase-2-Studie zu Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) in Kombination mit RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) im Vergleich zu RCHOP allein als Erstlinientherapie in Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder follikulärem Lymphom (FL) Grad 3b

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von Denintuzumab-Mafodotin in Kombination mit RCHOP oder RCHP im Vergleich zu RCHOP allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom Grad 3b.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil A der Studie werden die Patienten 1:1 randomisiert, um Denintuzumab Mafodotin plus RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) oder Denintuzumab Mafodotin plus RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison) zu erhalten, um die Sicherheit dieser 2 Kombinationstherapien. Teil B der Studie dient der Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit von Denintuzumab Mafodotin in Kombination mit entweder RCHOP oder RCHP (Experimentalarm) im Vergleich zu RCHOP allein (Vergleichsarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht vorbehandelte Patienten mit histologisch bestätigtem systemischem de novo oder transformiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (aus follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom) oder follikulärem Lymphom (FL) Grad 3b;

    • Patienten müssen eine Erkrankung mit hohem intermediärem oder hohem Risiko haben
  • Tumorgewebe aus der letzten Biopsie zur Bestimmung der Herkunftszelle verfügbar
  • Fluordeoxyglucose-avide Krankheit durch Positronen-Emissions-Tomographie und messbare Krankheit mit einem Durchmesser von mehr als 1,5 cm
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Angemessene Ausgangslaborparameter der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines behandelten indolenten Lymphoms
  • Vorgeschichte eines anderen primären invasiven Krebses, einer hämatologischen Malignität oder eines myelodysplastischen Syndroms, das seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Zerebrale/meningeale Erkrankung im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität
  • Patienten mit den folgenden Augenerkrankungen: Hornhauterkrankungen, monokulares Sehen (z. bestkorrigierte Sehschärfe größer oder gleich 20/200 auf einem Auge) oder aktive behandlungsbedürftige Augenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Denintuzumab-Mafodotin + RCHOP
Teil A: Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison)
Arzneimittel: Denintuzumab-Mafodotin
SGN-CD19A mit 3 mg/kg wird alle 6 Wochen per intravenöser (IV) Infusion bis zu maximal drei (3) Dosen am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 der 21-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen (Dosis auf insgesamt 2 mg begrenzt)
Arzneimittel: Prednison
100 mg an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, oral für bis zu 6 Zyklen
EXPERIMENTAL: Denintuzumab-Mafodotin + RCHP
Teil A: Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison)
Arzneimittel: Denintuzumab-Mafodotin
SGN-CD19A mit 3 mg/kg wird alle 6 Wochen per intravenöser (IV) Infusion bis zu maximal drei (3) Dosen am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 der 21-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Prednison
100 mg an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, oral für bis zu 6 Zyklen
EXPERIMENTAL: Denintuzumab Mafodotin + RCHOP oder RCHP
Teil B: Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP oder RCHP
Arzneimittel: Denintuzumab-Mafodotin
SGN-CD19A mit 3 mg/kg wird alle 6 Wochen per intravenöser (IV) Infusion bis zu maximal drei (3) Dosen am Tag 1 der Zyklen 1, 3 und 5 der 21-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen (Dosis auf insgesamt 2 mg begrenzt)
Arzneimittel: Prednison
100 mg an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, oral für bis zu 6 Zyklen
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Teil B: RCHOP allein: (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison)
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2 alle 3 Wochen als IV-Infusion für bis zu 6 Zyklen (Dosis auf insgesamt 2 mg begrenzt)
Arzneimittel: Prednison
100 mg an den Tagen 1 bis 5 jedes 3-Wochen-Zyklus, oral für bis zu 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B Ergebnismessung: Rate des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Teil A und Teil B Ergebnismessung: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 54,7 Wochen
Nur Daten von Teil A; die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
54,7 Wochen
Teil A und Teil B Ergebnismessung: Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 183 Tage
Daten aus Teil A gemeldet; die Studie ist nicht zu Teil B fortgeschritten. Laboranomalien Grad 1+ wurden gemeldet.
Bis zu 183 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) zwischen den Studienarmen in Teil B
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Progressionsfreies Überleben (PFS) zwischen den Studienarmen in Teil B
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Gesamtüberleben (OS) zwischen den Studienarmen in Teil B
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Objektive Ansprechrate (ORR) am Behandlungsende (EOT) zwischen den Studienarmen in Teil B
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
N/A – Endpunkt nicht bewertet
Dauer des objektiven Ansprechens und des vollständigen Ansprechens (CR) zwischen den Studienarmen in Teil B
Zeitfenster: N/A – Endpunkt nicht bewertet
Die Studie ist nicht zu Teil B übergegangen.
N/A – Endpunkt nicht bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN19A-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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