Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) 联合 RCHOP 或 RCHP 与 RCHOP 单独治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤
2019年2月11日 更新者：Seagen Inc.
Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) 联合 RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）或 RCHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）与 RCHOP 单独作为一线治疗相比的开放标签 2 期研究弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或滤泡性淋巴瘤 (FL) 3b 级患者
这是一项 2 期研究，旨在评估 denintuzumab mafodotin 联合 RCHOP 或 RCHP 与单独使用 RCHOP 相比，作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 3b 级患者的一线治疗。
研究概览
地位
终止
详细说明
在研究的 A 部分，患者将按 1:1 的比例随机接受 denintuzumab mafodotin 加 RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）或 denintuzumab mafodotin 加 RCHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松），以评估这两种联合方案的安全性。
该研究的 B 部分旨在评估 denintuzumab mafodotin 联合 RCHOP 或 RCHP（实验组）与单独使用 RCHOP（比较组）相比的抗肿瘤活性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Saint Bernards Cancer Center
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Fountain Valley、California、美国、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- University of Colorado Health Memorial Hospital
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Poudre Valley Hospital Harmony Campus
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Central Georgia Cancer Care
-
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Cancer Institute
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Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
- Montgomery Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70122
- Tulane University Hospital and Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
-
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、美国、87401
- San Juan Oncology Associates
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Health - Baylor University Medical Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple、Texas、美国、76508
- Scott and White Memorial Hospital - Temple
-
-
Washington
-
Kennewick、Washington、美国、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Olympia、Washington、美国、98502
- Vista Oncology Inc PS
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实为系统性新发或转化的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（来自滤泡性或边缘区淋巴瘤）或滤泡性淋巴瘤 (FL) 3b 级的初治患者；
- 患者必须患有高危或高危疾病
- 从最近的活检中获得的肿瘤组织，以确定细胞来源
- 正电子发射断层扫描和可测量直径大于 1.5 厘米的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 ≤2
- 年满 18 岁
- 足够的研究基线实验室参数
排除标准：
- 既往治疗惰性淋巴瘤病史
- 至少 3 年未缓解的另一种原发性浸润性癌症、血液系统恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征的病史
- 进行性多灶性脑白质病病史
- 与潜在恶性肿瘤相关的脑/脑膜疾病
- 患有以下眼部疾病的患者：角膜疾病、单眼视力（即 一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于 20/200），或需要治疗的活动性眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：denintuzumab mafodotin + RCHOP
A 部分：denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）
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在 21 天周期的第 1、3 和 5 周期的第 1 天，每 6 周通过静脉内 (IV) 输注给予 SGN-CD19A 3 mg/kg，最多三 (3) 剂
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
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实验性的：denintuzumab mafodotin + RCHP
A 部分：denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松）
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在 21 天周期的第 1、3 和 5 周期的第 1 天，每 6 周通过静脉内 (IV) 输注给予 SGN-CD19A 3 mg/kg，最多三 (3) 剂
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
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实验性的：denintuzumab mafodotin + RCHOP 或 RCHP
B 部分：denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP 或 RCHP
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在 21 天周期的第 1、3 和 5 周期的第 1 天，每 6 周通过静脉内 (IV) 输注给予 SGN-CD19A 3 mg/kg，最多三 (3) 剂
375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
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ACTIVE_COMPARATOR：RCHOP
B 部分：单独 RCHOP：（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松）
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375 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
750 mg/m2 每 3 周一次，静脉输注最多 6 个周期
50 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期
1.4 mg/m2 每 3 周一次静脉输注最多 6 个周期（总剂量上限为 2 mg）
每个 3 周周期的第 1 至 5 天 100 mg，口服最多 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分结果测量：完全缓解率 (CR)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分。
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N/A - 未评估终点
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A 部分和 B 部分结果测量：不良事件的发生率
大体时间：54.7周
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仅 A 部分数据；研究没有进展到 B 部分。
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54.7周
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A 部分和 B 部分结果测量：实验室异常的发生率
大体时间：长达 183 天
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A部分数据报告；研究没有进展到 B 部分。报告了 1+ 级实验室异常。
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长达 183 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B 部分研究组之间的无事件生存 (EFS)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分
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N/A - 未评估终点
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B 部分研究组之间的无进展生存期 (PFS)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分。
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N/A - 未评估终点
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B 部分研究组之间的总生存期 (OS)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分。
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N/A - 未评估终点
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B 部分研究组之间治疗结束时 (EOT) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分。
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N/A - 未评估终点
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B 部分研究组之间的客观反应和完全反应 (CR) 的持续时间
大体时间：N/A - 未评估终点
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研究没有进展到 B 部分。
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N/A - 未评估终点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Juan Pinelli, PA-C, MMSc.、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月1日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月11日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN19A-004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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denintuzumab mafodotin的临床试验
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKline招聘中
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKline招聘中
-
Seagen Inc.终止淋巴瘤，大 B 细胞，弥漫性 | 滤泡性淋巴瘤，3b 级 | 淋巴瘤，B细胞 | 淋巴瘤，滤泡性，3b 级美国
-
Janssen Research & Development, LLC撤销
-
GlaxoSmithKline主动，不招人
-
Roswell Park Cancer InstituteGlaxoSmithKline招聘中
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中