Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) kombinerat med RCHOP eller RCHP kontra RCHOP ensam vid diffust stort B-cellslymfom eller follikulärt lymfom

11 februari 2019 uppdaterad av: Seagen Inc.

En öppen fas 2-studie av denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) i kombination med RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) eller RCHP (Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin) jämförd med RCHOP Aloned med RCH. Patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) eller follikulärt lymfom (FL) grad 3b

Detta är en fas 2-studie för att utvärdera kombinationen av denintuzumab mafodotin i kombination med RCHOP eller RCHP jämfört med enbart RCHOP som frontlinjebehandling hos patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom eller follikulärt lymfom grad 3b.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I del A av studien kommer patienter att randomiseras 1:1 för att få denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison) eller denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin) för att bedöma prednison, och säkerheten för dessa 2 kombinationsregimer. Del B av studien är utformad för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten för denintuzumab-mafodotin i kombination med antingen RCHOP eller RCHP (Experimentell Arm) jämfört med enbart RCHOP (Comparator Arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva patienter med histologiskt bekräftat systemiskt de novo eller transformerat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (från follikulärt eller marginalzonslymfom), eller follikulärt lymfom (FL) grad 3b;

    • patienter måste ha hög medel- eller högrisksjukdom
  • Tumörvävnad tillgänglig från senaste biopsi för att bestämma ursprungscellen
  • Fluorodeoxiglukos-ivrig sjukdom genom positronemissionstomografi och mätbar sjukdom större än 1,5 cm diameter
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤2
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Adekvata laboratorieparametrar för studiebaslinje

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlat indolent lymfom
  • Historik av annan primär invasiv cancer, hematologisk malignitet eller myelodysplastiskt syndrom som inte har varit i remission på minst 3 år
  • Historik av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Cerebral/meningeal sjukdom relaterad till den underliggande maligniteten
  • Patienter med följande okulära tillstånd: hornhinnan, monokulär syn (dvs. bäst korrigerade synskärpa större än eller lika med 20/200 på ett öga), eller aktiva ögonsjukdomar som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison)
Läkemedel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A vid 3 mg/kg kommer att administreras var 6:e ​​vecka via intravenös (IV) infusion, upp till maximalt tre (3) doser, på dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 i 21-dagars cyklerna
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
EXPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHP
Del A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison)
Läkemedel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A vid 3 mg/kg kommer att administreras var 6:e ​​vecka via intravenös (IV) infusion, upp till maximalt tre (3) doser, på dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 i 21-dagars cyklerna
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
EXPERIMENTELL: denintuzumab mafodotin + RCHOP eller RCHP
Del B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP eller RCHP
Läkemedel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A vid 3 mg/kg kommer att administreras var 6:e ​​vecka via intravenös (IV) infusion, upp till maximalt tre (3) doser, på dag 1 av cyklerna 1, 3 och 5 i 21-dagars cyklerna
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Del B: RCHOP enbart: (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison)
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: cyklofosfamid
750 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: doxorubicin
50 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler
Läkemedel: vinkristin
1,4 mg/m2 var tredje vecka genom IV-infusion i upp till 6 cykler (dosgräns på totalt 2 mg)
Läkemedel: prednison
100 mg på dag 1 till 5 i varje 3-veckors cykel, oralt i upp till 6 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B Resultatmått: Fullständig svarsfrekvens (CR)
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B.
N/A - Endpoint ej bedömd
Del A och Del B Resultatmått: Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 54,7 veckor
Endast del A-data; studien gick inte vidare till del B.
54,7 veckor
Del A och Del B Resultatmått: Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 183 dagar
Del A-data rapporterade; studien gick inte vidare till del B. Laboratorieavvikelser Grad 1+ rapporteras.
Upp till 183 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) Between Study Arms i del B
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B
N/A - Endpoint ej bedömd
Progressionsfri överlevnad (PFS) mellan studiearmar i del B
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B.
N/A - Endpoint ej bedömd
Total överlevnad (OS) mellan studiearmar i del B
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B.
N/A - Endpoint ej bedömd
Objective Response Rate (ORR) at End Of Treatment (EOT) Between Study Arms in Del B
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B.
N/A - Endpoint ej bedömd
Varaktighet för objektivt svar och fullständigt svar (CR) mellan studiearmarna i del B
Tidsram: N/A - Endpoint ej bedömd
Studien gick inte vidare till del B.
N/A - Endpoint ej bedömd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN19A-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera