Denintutsumabimafodotiini (SGN-CD19A) yhdistettynä RCHOP:iin tai RCHP:hen verrattuna RCHOP:iin yksin diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa tai follikulaarisessa lymfoomassa
maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Seagen Inc.
Avoin vaiheen 2 tutkimus denintutsumabimafodotiinista (SGN-CD19A) yhdistelmänä RCHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tai RCHP (rituksimabi, syklofosfamidi, alkoholifosfamidi, frontarubiini, frontarubiini, preardiiniasuliini) kanssa Potilaat, joilla on aste 3b diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) tai follikulaarinen lymfooma (FL)
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan denintutsumabimafodotiinin yhdistelmää yhdessä RCHOP:n tai RCHP:n kanssa verrattuna pelkkään RCHOP:iin etulinjan hoitona potilailla, joilla on diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma tai follikulaarinen lymfooma, aste 3b.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osassa A potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan denintutsumabimafodotiinia ja RCHOP:ia (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) tai denintsumabimafodotiinia plus RCHP:tä (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorisoni, doksori näiden kahden yhdistelmähoidon turvallisuutta.
Tutkimuksen osa B on suunniteltu arvioimaan denintutsumabimafodotiinin kasvainten vastaista aktiivisuutta ja turvallisuutta yhdessä joko RCHOP:n tai RCHP:n (kokeellinen osa) kanssa verrattuna pelkkään RCHOP:iin (vertailuryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Saint Bernards Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- University of Colorado Health Memorial Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Poudre Valley Hospital Harmony Campus
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Montgomery Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70122
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Bronx
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Health - Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital - Temple
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Vista Oncology Inc PS
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu systeeminen de novo tai transformoitunut diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (follikulaarisesta tai marginaalivyöhykkeen lymfoomasta) tai follikulaarinen lymfooma (FL), aste 3b;
- potilailla on oltava korkean keskitason tai korkean riskin sairaus
- Kasvainkudosta saatavilla viimeisimmästä biopsiasta solun alkuperän määrittämiseksi
- Fluorodeoksiglukoosia innokas sairaus positroniemissiotomografialla ja mitattavissa oleva sairaus, jonka halkaisija on yli 1,5 cm
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤2
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Asianmukaiset tutkimuksen lähtötason laboratorioparametrit
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoidettu indolentti lymfooma
- Toisen primaarisen invasiivisen syövän, hematologisen maligniteetin tai myelodysplastisen oireyhtymän historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
- Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia historiassa
- Aivo-/aivokalvon sairaus, joka liittyy taustalla olevaan pahanlaatuisuuteen
- Potilaat, joilla on seuraavat silmäsairaudet: sarveiskalvon häiriöt, monokulaarinen näkö (esim. paras korjattu näöntarkkuus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/200 yhdessä silmässä) tai hoitoa vaativat aktiiviset silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: denintsumabi mafodotiini + RCHOP
Osa A: denintsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni)
|
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
|
|
KOKEELLISTA: denintsumabimafodotiini + RCHP
Osa A: denintutsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini ja prednisoni)
|
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
|
|
KOKEELLISTA: denintsumabimafodotiini + RCHOP tai RCHP
Osa B: denintsumabimafodotiini (SGN-CD19A) + RCHOP tai RCHP
|
SGN-CD19A annoksella 3 mg/kg annetaan 6 viikon välein suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään kolmeen (3) annokseen asti, 21 päivän syklien 1., 3. ja 5. päivänä 1.
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Osa B: RCHOP yksinään: (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni)
|
375 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
750 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
50 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan
1,4 mg/m2 joka 3. viikko suonensisäisenä infuusiona enintään 6 syklin ajan (annos on rajoitettu 2 mg:aan yhteensä)
100 mg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–5, suun kautta enintään 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osan B tulosmittaus: täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Osa A ja B tulosmittaus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 54,7 viikkoa
|
Vain osan A tiedot; tutkimus ei edennyt osaan B.
|
54,7 viikkoa
|
|
Osa A ja B tulosmittaus: Laboratoriohäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
|
A-osan tiedot raportoitu; tutkimus ei edennyt osaan B. Laboratorioarvojen 1+ poikkeavuuksia raportoidaan.
|
Jopa 183 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkimusvarsien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Progression-free Survival (PFS) tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) tutkimusvarsien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) hoidon lopussa (EOT) tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
|
Objektiivisen vasteen ja täydellisen vasteen (CR) kesto tutkimusryhmien välillä osassa B
Aikaikkuna: N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Tutkimus ei edennyt osaan B.
|
N/A – Päätepistettä ei arvioitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Huumeterapia
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- DLBCL
- Neoplasmat
- Immunoterapia
- Lymfooma
- Rituksimabi
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Syklofosfamidi
- Hematologiset sairaudet
- Doksorubisiini
- Vasta-aine-lääkekonjugaatti
- Antineoplastiset aineet
- Glukokortikoidit
- Vincristine
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Prednisoni
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Lymfooma, B-solu
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Antimitoottiset aineet
- immunosuppressiiviset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- SGN-19A
- Denintsumabi mafodotiini
- Antigeenit, CD19
- Monometyyliauristatiini F
- Muuntunut lymfooma / DLBCL
- Antibiootti, antineoplastinen
- Fytogeeniset reumalääkkeet
- Follikulaarinen lymfooma, aste 3b
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGN19A-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .