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Denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) combiné avec RCHOP ou RCHP versus RCHOP seul dans le lymphome diffus à grandes cellules B ou le lymphome folliculaire

11 février 2019 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude ouverte de phase 2 sur le denituzumab mafodotin (SGN-CD19A) en association avec le RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) ou le RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) par rapport au RCHOP seul comme traitement de première intention dans Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) ou de lymphome folliculaire (LF) de grade 3b

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'association de denintuzumab mafodotin en association avec RCHOP ou RCHP par rapport à RCHOP seul en tant que traitement de première intention chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire de grade 3b.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la partie A de l'étude, les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir le denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone) ou le denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) pour évaluer la l'innocuité de ces 2 régimes combinés. La partie B de l'étude est conçue pour évaluer l'activité antitumorale et l'innocuité du denintuzumab mafodotin en association avec le RCHOP ou le RCHP (bras expérimental) par rapport au RCHOP seul (bras comparateur).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients naïfs de traitement atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) systémique de novo ou transformé histologiquement confirmé (issu d'un lymphome folliculaire ou de la zone marginale) ou d'un lymphome folliculaire (LF) de grade 3b ;

    • les patients doivent avoir une maladie à haut risque intermédiaire ou élevé
  • Tissu tumoral disponible de la biopsie la plus récente pour déterminer la cellule d'origine
  • Maladie avide au fluorodésoxyglucose par tomographie par émission de positrons et maladie mesurable de plus de 1,5 cm de diamètre
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • 18 ans ou plus
  • Paramètres de laboratoire de base de l'étude adéquats

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lymphome indolent traité
  • Antécédents d'un autre cancer invasif primitif, d'une hémopathie maligne ou d'un syndrome myélodysplasique qui n'est pas en rémission depuis au moins 3 ans
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Maladie cérébrale/méningée liée à la malignité sous-jacente
  • Les patients présentant les affections oculaires suivantes : troubles de la cornée, vision monoculaire (c. meilleure acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à 20/200 dans un œil), ou troubles oculaires actifs nécessitant un traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Partie A : denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone)
Médicament: denintuzumab mafodotine
Le SGN-CD19A à 3 mg/kg sera administré toutes les 6 semaines par perfusion intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de trois (3) doses, le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 des cycles de 21 jours
Médicament: rituximab
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: vincristine
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
Médicament: prednisone
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
EXPÉRIMENTAL: denintuzumab mafodotine + RCHP
Partie A : denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone)
Médicament: denintuzumab mafodotine
Le SGN-CD19A à 3 mg/kg sera administré toutes les 6 semaines par perfusion intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de trois (3) doses, le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 des cycles de 21 jours
Médicament: rituximab
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: prednisone
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
EXPÉRIMENTAL: denintuzumab mafodotin + RCHOP ou RCHP
Partie B : denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP ou RCHP
Médicament: denintuzumab mafodotine
Le SGN-CD19A à 3 mg/kg sera administré toutes les 6 semaines par perfusion intraveineuse (IV), jusqu'à un maximum de trois (3) doses, le jour 1 des cycles 1, 3 et 5 des cycles de 21 jours
Médicament: rituximab
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: vincristine
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
Médicament: prednisone
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Partie B : RCHOP seul : (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone)
Médicament: rituximab
375 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: cyclophosphamide
750 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: doxorubicine
50 mg/m2 toutes les 3 semaines par perfusion IV jusqu'à 6 cycles
Médicament: vincristine
1,4 mg/m2 toutes les 3 semaines en perfusion IV jusqu'à 6 cycles (dose plafonnée à 2 mg au total)
Médicament: prednisone
100 mg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines, par voie orale jusqu'à 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat de la partie B : taux de réponse complète (RC)
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé jusqu'à la partie B.
N/A - Critère final non évalué
Mesure de résultat des parties A et partie B : Incidence des événements indésirables
Délai: 54,7 semaines
Données de la partie A uniquement ; l'étude n'a pas progressé vers la partie B.
54,7 semaines
Mesure des résultats de la partie A et de la partie B : Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 183 jours
Données de la partie A déclarées ; l'étude n'a pas progressé vers la partie B. Des anomalies de laboratoire de grade 1+ sont signalées.
Jusqu'à 183 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) entre les bras de l'étude dans la partie B
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé vers la partie B
N/A - Critère final non évalué
Survie sans progression (SSP) entre les bras de l'étude dans la partie B
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé jusqu'à la partie B.
N/A - Critère final non évalué
Survie globale (SG) entre les bras de l'étude dans la partie B
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé jusqu'à la partie B.
N/A - Critère final non évalué
Taux de réponse objective (ORR) à la fin du traitement (EOT) entre les bras de l'étude dans la partie B
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé jusqu'à la partie B.
N/A - Critère final non évalué
Durée de la réponse objective et de la réponse complète (RC) entre les bras de l'étude dans la partie B
Délai: N/A - Critère final non évalué
L'étude n'a pas progressé jusqu'à la partie B.
N/A - Critère final non évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN19A-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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