Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Денинтузумаб Мафодотин (SGN-CD19A) в сочетании с RCHOP или RCHP по сравнению с монотерапией RCHOP при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме или фолликулярной лимфоме

11 февраля 2019 г. обновлено: Seagen Inc.

Открытое исследование фазы 2 денинтузумаба мафодотина (SGN-CD19A) в комбинации с RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) или RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон) по сравнению с RCHOP отдельно в качестве передовой терапии в Пациенты с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL) или фолликулярной лимфомой (FL) степени 3b

Это исследование фазы 2 для оценки комбинации денинтузумаба мафодотина в сочетании с RCHOP или RCHP по сравнению с монотерапией RCHOP в качестве терапии первой линии у пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или фолликулярной лимфомой степени 3b.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В части A исследования пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения денинтузумаба мафодотина плюс RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) или денинтузумаба мафодотина плюс RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон) для оценки эффективности лечения. безопасность этих двух комбинированных режимов. Часть B исследования предназначена для оценки противоопухолевой активности и безопасности денинтузумаба мафодотина в комбинации либо с RCHOP, либо с RCHP (экспериментальная группа) по сравнению с монотерапией RCHOP (группа сравнения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченные пациенты с гистологически подтвержденной системной de novo или трансформированной диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ) (из фолликулярной или маргинальной лимфомы) или фолликулярной лимфомой (ФЛ) степени 3b;

    • пациенты должны иметь высокий промежуточный или высокий риск заболевания
  • Опухолевая ткань, доступная из последней биопсии, для определения клетки происхождения
  • По данным позитронно-эмиссионной томографии заболевание, зависимое от фтордезоксиглюкозы, и измеримое заболевание диаметром более 1,5 см.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤2
  • Возраст 18 лет и старше
  • Адекватные исходные лабораторные параметры исследования

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лечения индолентной лимфомы
  • Наличие в анамнезе другого первичного инвазивного рака, гематологического злокачественного новообразования или миелодиспластического синдрома без ремиссии в течение как минимум 3 лет.
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии
  • Церебральное/менингеальное заболевание, связанное с основным злокачественным новообразованием
  • Пациенты со следующими заболеваниями глаз: поражение роговицы, монокулярное зрение (т. наилучшая корригированная острота зрения, превышающая или равная 20/200 в одном глазу), или активные заболевания глаз, требующие лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: денинтузумаб мафодотин + RCHOP
Часть A: денинтузумаб мафодотин (SGN-CD19A) + RCHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон)
Лекарство: денинтузумаб мафодотин
SGN-CD19A в дозе 3 мг/кг будет вводиться каждые 6 недель посредством внутривенной (в/в) инфузии, максимум до трех (3) доз, в 1-й день циклов 1, 3 и 5 21-дневных циклов.
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: винкристин
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
Лекарство: преднизолон
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: денинтузумаб мафодотин + RCHP
Часть A: денинтузумаб мафодотин (SGN-CD19A) + RCHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон)
Лекарство: денинтузумаб мафодотин
SGN-CD19A в дозе 3 мг/кг будет вводиться каждые 6 недель посредством внутривенной (в/в) инфузии, максимум до трех (3) доз, в 1-й день циклов 1, 3 и 5 21-дневных циклов.
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: преднизолон
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: денинтузумаб мафодотин + RCHOP или RCHP
Часть B: денинтузумаб мафодотин (SGN-CD19A) + RCHOP или RCHP
Лекарство: денинтузумаб мафодотин
SGN-CD19A в дозе 3 мг/кг будет вводиться каждые 6 недель посредством внутривенной (в/в) инфузии, максимум до трех (3) доз, в 1-й день циклов 1, 3 и 5 21-дневных циклов.
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: винкристин
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
Лекарство: преднизолон
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов
ACTIVE_COMPARATOR: РЧОП
Часть B: только RCHOP: (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон)
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: циклофосфамид
750 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: доксорубицин
50 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов
Лекарство: винкристин
1,4 мг/м2 каждые 3 недели путем внутривенной инфузии до 6 циклов (общая доза ограничена 2 мг)
Лекарство: преднизолон
100 мг в дни с 1 по 5 каждого 3-недельного цикла, перорально до 6 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B Измерение результата: Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B.
Н/Д — конечная точка не оценивалась
Часть A и часть B Измерение результатов: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 54,7 недели
Только данные части А; исследование не перешло к части B.
54,7 недели
Часть A и часть B Измерение результатов: Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 183 дней
Представлены данные части А; исследование не перешло к части B. Сообщается о лабораторных отклонениях степени 1+.
До 183 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS) между группами исследования в части B
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B
Н/Д — конечная точка не оценивалась
Выживаемость без прогрессирования (PFS) между группами исследования в части B
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B.
Н/Д — конечная точка не оценивалась
Общая выживаемость (ОВ) между группами исследования в части B
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B.
Н/Д — конечная точка не оценивалась
Частота объективного ответа (ЧОО) в конце лечения (EOT) между группами исследования в части B
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B.
Н/Д — конечная точка не оценивалась
Продолжительность объективного ответа и полного ответа (ПО) между группами исследования в части B
Временное ограничение: Н/Д — конечная точка не оценивалась
Исследование не перешло к части B.
Н/Д — конечная точка не оценивалась

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN19A-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться