Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) gecombineerd met RCHOP of RCHP Versus RCHOP alleen in diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom

11 februari 2019 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label fase 2-onderzoek van denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) in combinatie met RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) of RCHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison) vergeleken met alleen RCHOP als eerstelijnstherapie bij Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) of folliculair lymfoom (FL) Graad 3b

Dit is een fase 2-onderzoek om de combinatie van denintuzumab mafodotin in combinatie met RCHOP of RCHP te evalueren in vergelijking met alleen RCHOP als eerstelijnstherapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom graad 3b.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deel A van het onderzoek worden patiënten 1:1 gerandomiseerd naar denintuzumab mafodotin plus RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison) of denintuzumab mafodotin plus RCHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison) om de veiligheid van deze 2 combinatieregimes. Deel B van het onderzoek is opgezet om de antitumoractiviteit en veiligheid van denintuzumab mafodotin in combinatie met RCHOP of RCHP (experimentele arm) te evalueren in vergelijking met alleen RCHOP (vergelijkingsarm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met histologisch bevestigd systemisch de novo of getransformeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (van folliculair lymfoom of lymfoom in de marginale zone), of folliculair lymfoom (FL) Graad 3b;

    • patiënten moeten een ziekte met een hoog intermediair of hoog risico hebben
  • Tumorweefsel beschikbaar van de meest recente biopsie om de cel van oorsprong te bepalen
  • Fluorodeoxyglucose-gretige ziekte door positronemissietomografie en meetbare ziekte met een diameter groter dan 1,5 cm
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Adequate basislijnlaboratoriumparameters van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van behandeld indolent lymfoom
  • Geschiedenis van een andere primaire invasieve kanker, hematologische maligniteit of myelodysplastisch syndroom die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Cerebrale/meningeale ziekte gerelateerd aan de onderliggende maligniteit
  • Patiënten met de volgende oogaandoeningen: hoornvliesaandoeningen, monoculair zicht (bijv. best gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 20/200 in één oog), of actieve oogaandoeningen die behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: denintuzumab mafodotin + RCHOP
Deel A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison)
Geneesmiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A in een dosis van 3 mg/kg wordt elke 6 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie, tot een maximum van drie (3) doses, op dag 1 van cycli 1, 3 en 5 van cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
EXPERIMENTEEL: denintuzumab mafodotin + RCHP
Deel A: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHP (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison)
Geneesmiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A in een dosis van 3 mg/kg wordt elke 6 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie, tot een maximum van drie (3) doses, op dag 1 van cycli 1, 3 en 5 van cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
EXPERIMENTEEL: denintuzumab mafodotin + RCHOP of RCHP
Deel B: denintuzumab mafodotin (SGN-CD19A) + RCHOP of RCHP
Geneesmiddel: denintuzumab mafodotin
SGN-CD19A in een dosis van 3 mg/kg wordt elke 6 weken toegediend via intraveneuze (IV) infusie, tot een maximum van drie (3) doses, op dag 1 van cycli 1, 3 en 5 van cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Deel B: RCHOP alleen: (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison)
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: cyclofosfamide
750 mg/m2 elke 3 weken door middel van intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: doxorubicine
50 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: vincristine
1,4 mg/m2 elke 3 weken via intraveneuze infusie gedurende maximaal 6 cycli (dosis beperkt tot 2 mg totaal)
Geneesmiddel: prednison
100 mg op dag 1 tot 5 van elke cyclus van 3 weken, oraal gedurende maximaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B Uitkomstmaat: Volledig responspercentage (CR)
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B.
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Deel A en deel B uitkomstmaat: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 54,7 weken
Alleen deel A-gegevens; studie ging niet door naar deel B.
54,7 weken
Deel A en Deel B Uitkomstmaat: incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
Deel A gegevens gerapporteerd; studie ging niet door naar deel B. Afwijkingen in het laboratorium Graad 1+ zijn gemeld.
Tot 183 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) tussen studiearmen in deel B
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Progressievrije overleving (PFS) tussen studiearmen in deel B
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B.
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Totale overleving (OS) tussen studiearmen in deel B
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B.
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Objectief responspercentage (ORR) aan het einde van de behandeling (EOT) tussen studiearmen in deel B
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B.
NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Duur van objectieve respons en van volledige respons (CR) tussen studiearmen in deel B
Tijdsspanne: NVT - Eindpunt niet beoordeeld
Studie ging niet door naar deel B.
NVT - Eindpunt niet beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN19A-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus, grote B-cel, lymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op denintuzumab mafodotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren