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Denintuzumabe Mafodotin (SGN-CD19A) combinado com RCHOP ou RCHP versus RCHOP sozinho em linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Seagen Inc.

Um Estudo Aberto de Fase 2 de Denintuzumabe Mafodotina (SGN-CD19A) em Combinação com RCHOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina e Prednisona) ou RCHP (Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona) Comparado com RCHOP Isolado como Terapia de Linha de Frente em Pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) ou linfoma folicular (FL) grau 3b

Este é um estudo de Fase 2 para avaliar a combinação de denintuzumabe mafodotina em combinação com RCHOP ou RCHP em comparação com RCHOP sozinho como terapia de primeira linha em pacientes com linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular Grau 3b.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Parte A do estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 para receber denintuzumabe mafodotina mais RCHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona) ou denintuzumabe mafodotina mais RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona) para avaliar a segurança destes 2 regimes combinados. A Parte B do estudo foi projetada para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do denintuzumabe mafodotina em combinação com RCHOP ou RCHP (Braço Experimental) em comparação com RCHOP sozinho (Braço Comparador).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Vista Oncology Inc Ps
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes virgens de tratamento com linfoma sistêmico de novo ou transformado difuso de grandes células B (DLBCL) confirmado histologicamente (de linfoma folicular ou de zona marginal) ou linfoma folicular (FL) Grau 3b;

    • os pacientes devem ter doença de alto risco intermediário ou alto
  • Tecido tumoral disponível da biópsia mais recente para determinar a célula de origem
  • Doença ávida por fluorodesoxiglicose por tomografia por emissão de pósitrons e doença mensurável maior que 1,5 cm de diâmetro
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Idade 18 anos ou mais
  • Parâmetros laboratoriais basais de estudo adequados

Critério de exclusão:

  • História prévia de linfoma indolente tratado
  • História de outro câncer invasivo primário, malignidade hematológica ou síndrome mielodisplásica que não tenha estado em remissão por pelo menos 3 anos
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva
  • Doença cerebral/meníngea relacionada à malignidade subjacente
  • Pacientes com as seguintes condições oculares: distúrbios da córnea, visão monocular (ex. melhor acuidade visual corrigida maior ou igual a 20/200 em um olho), ou distúrbios oculares ativos que requerem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHOP
Parte A: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHOP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona)
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHP
Parte A: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHP (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona)
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
EXPERIMENTAL: denintuzumabe mafodotina + RCHOP ou RCHP
Parte B: denintuzumabe mafodotina (SGN-CD19A) + RCHOP ou RCHP
Medicamento: denintuzumabe mafodotina
SGN-CD19A a 3 mg/kg será administrado a cada 6 semanas por infusão intravenosa (IV), até um máximo de três (3) doses, no Dia 1 dos Ciclos 1, 3 e 5 dos ciclos de 21 dias
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
Parte B: RCHOP sozinho: (rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona)
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: ciclofosfamida
750 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: doxorrubicina
50 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos
Medicamento: vincristina
1,4 mg/m2 a cada 3 semanas por infusão IV por até 6 ciclos (dose limitada a 2 mg no total)
Medicamento: prednisona
100 mg nos dias 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas, por via oral por até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do Resultado da Parte B: Taxa de Resposta Completa (CR)
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Medida do Resultado Parte A e Parte B: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 54,7 semanas
Somente dados da Parte A; estudo não progrediu para a Parte B.
54,7 semanas
Medida do Resultado Parte A e Parte B: Incidência de Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até 183 dias
Dados da Parte A relatados; o estudo não progrediu para a Parte B. São relatadas anormalidades laboratoriais de Grau 1+.
Até 183 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B
N/A - Ponto final não avaliado
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Sobrevivência geral (OS) entre os braços do estudo na Parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Taxa de resposta objetiva (ORR) no final do tratamento (EOT) entre os braços do estudo na parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado
Duração da resposta objetiva e da resposta completa (CR) entre os braços do estudo na parte B
Prazo: N/A - Ponto final não avaliado
O estudo não progrediu para a Parte B.
N/A - Ponto final não avaliado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN19A-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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