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미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종에서 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A)과 RCHOP 또는 RCHP의 병용 대 RCHOP 단독 요법

2019년 2월 11일 업데이트: Seagen Inc.

RCHOP(리투시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 또는 RCHP(리투시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)와 병용한 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A)의 공개 라벨 2상 연구 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 또는 여포성 림프종(FL) 등급 3b 환자

이것은 미만성 거대 B세포 림프종 또는 3b급 여포성 림프종 환자의 최전선 요법으로서 RCHOP 단독과 비교하여 데닌투주맙 마포도틴과 RCHOP 또는 RCHP의 병용을 평가하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 파트 A에서 환자는 데닌투주맙 마포도틴과 RCHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손) 또는 데닌투주맙 마포도틴과 RCHP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 이 2가지 병용 요법의 안전성. 연구의 파트 B는 RCHOP 단독(비교군)과 비교하여 RCHOP 또는 RCHP(실험군)와 조합된 데닌투주맙 마포도틴의 항종양 활성 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Saint Bernards Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • University of Colorado Health Memorial Hospital
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Hospital Harmony Campus
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
      • Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
        • Montgomery Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70122
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic (Forrest General Hospital)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Bronx
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Health - Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital - Temple
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Vista Oncology Inc PS
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전신 신생 또는 변형된 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)(여포성 또는 변연부 림프종에서 유래) 또는 여포성 림프종(FL) 등급 3b가 있는 치료 경험이 없는 환자;

    • 환자는 고중간 또는 고위험 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 기원 세포를 결정하기 위해 가장 최근의 생검에서 이용 가능한 종양 조직
  • 양전자 방출 단층 촬영에 의한 플루오로데옥시글루코스 열성 질환 및 직경 1.5cm 이상의 측정 가능한 질환
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤2
  • 18세 이상
  • 적절한 연구 기준 실험실 매개변수

제외 기준:

  • 치료된 무통성 림프종의 이전 병력
  • 다른 원발성 침습성 암, 혈액 악성 종양 또는 최소 3년 동안 차도가 없는 골수이형성 증후군의 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 기저 악성 종양과 관련된 뇌/수막 질환
  • 다음과 같은 안구 질환이 있는 환자: 각막 장애, 단안 시력(즉. 한쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/200 이상) 또는 치료가 필요한 활동성 안구 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데닌투주맙 마포도틴 + RCHOP
파트 A: 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A) + RCHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)
의약품: 데닌투주맙 마포도틴
SGN-CD19A 3mg/kg은 21일 주기의 주기 1, 3, 5의 1일에 최대 3회 용량까지 정맥(IV) 주입을 통해 6주마다 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
실험적: 데닌투주맙 마포도틴 + RCHP
파트 A: 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A) + RCHP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손)
의약품: 데닌투주맙 마포도틴
SGN-CD19A 3mg/kg은 21일 주기의 주기 1, 3, 5의 1일에 최대 3회 용량까지 정맥(IV) 주입을 통해 6주마다 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
실험적: 데닌투주맙 마포도틴 + RCHOP 또는 RCHP
파트 B: 데닌투주맙 마포도틴(SGN-CD19A) + RCHOP 또는 RCHP
의약품: 데닌투주맙 마포도틴
SGN-CD19A 3mg/kg은 21일 주기의 주기 1, 3, 5의 1일에 최대 3회 용량까지 정맥(IV) 주입을 통해 6주마다 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여
ACTIVE_COMPARATOR: RCHOP
파트 B: RCHOP 단독: (리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)
의약품: 리툭시맙
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 375 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 750 mg/m2
의약품: 독소루비신
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 50mg/m2
의약품: 빈크리스틴
최대 6주기 동안 IV 주입으로 3주마다 1.4mg/m2(총 용량은 2mg으로 제한됨)
의약품: 프레드니손
각 3주 주기의 1~5일에 100mg, 최대 6주기 동안 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B 결과 측정: 완전 응답률(CR)
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
파트 A 및 파트 B 결과 측정: 부작용 발생률
기간: 54.7주
파트 A 데이터만; 연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
54.7주
파트 A 및 파트 B 결과 측정: 검사실 이상 발생률
기간: 최대 183일
보고된 파트 A 데이터; 연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다. 검사실 이상이 1등급 이상으로 보고되었습니다.
최대 183일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 B의 연구 아암 간 사건 없는 생존(EFS)
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
파트 B의 연구 부문 간 무진행 생존(PFS)
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
파트 B의 연구 부문 간 전체 생존(OS)
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
파트 B의 연구 부문 간 치료 종료 시(EOT) 객관적 반응률(ORR)
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
파트 B의 연구 부문 간 객관적 반응 및 완전 반응(CR) 기간
기간: N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음
연구가 파트 B로 진행되지 않았습니다.
N/A - 엔드포인트가 평가되지 않음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Juan Pinelli, PA-C, MMSc., Seagen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN19A-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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