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痛風の発火を確認するための新しい方法 - パイロット研究

2019年10月24日 更新者:Kenneth Saag, MD, MSc、University of Alabama at Birmingham

この研究の目的は、痛風患者のフレア発生を確認するために、さまざまなリモート データ収集技術を使用することの実現可能性と許容性を判断することです。 この研究の焦点となるのは、電話ベースの対話型音声応答 (IVR) とスマートフォン モバイル アプリケーション (RheumPRO と呼ばれる) の 2 つのテクノロジです。 この研究の結果は、臨床試験における研究アプローチを導くだけでなく、日々の臨床診療の文脈で患者の転帰を監視することにも直接的な影響を与える可能性があります.

研究者は、IVR よりも RheumPRO アプリケーションの方が受け入れ可能性が高いという仮説を立てています。 さらに、研究者は、RheumPRO が患者主導の相互作用のより高い頻度と関連するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

急性痛風発作は、罹患率の主な原因です。 フレアは、健康関連の生活の質の大幅な低下、欠勤の増加、生産性の損失、および多額の医療費につながります。 急性痛風の再燃は、米国で毎年 174,000 件以上の救急外来を受診することに関連している可能性が高く、対応する費用は 1 億 6,600 万ドルに近づきます。

最近の調査では、痛風患者と医療提供者は同様に、尿酸低下療法(ULT)の将来の比較有効性研究で検討すべき最優先結果として痛風フレアの減少を特定しました(未発表の結果)。 フレアを捕捉することの重要性についてのコンセンサスにもかかわらず、ULT または抗炎症予防法を調査する臨床試験では、一貫性のないフレアの定義とフレアの確認方法が使用されています。 この矛盾は、標準化された定義または確認方法がないことが原因である可能性があります。 これらの赤字は、調査全体で行うことができる比較を制限します。

最近、米国リウマチ学会と欧州リウマチ連盟 (ACR & EULAR) が支援するグループが、痛風発作の定義を試みました (8-10)。 簡単にするために、グループは決定的な痛風の診断の後に発生するフレアのみを定義することに焦点を当てました. 最初の 2 つの研究から、フレア定義の 9 つの要素が明らかになりました。 これらの 9 つの要素には、医師から報告された情報、検査データ、および患者の自己報告が含まれていました。 3 番目の研究では、Gaffo 等。は、自己申告項目の識別能力を、リウマチ専門医のフレアの存在の判断のゴールド スタンダードと比較しました。 4 つの基準の自己報告は、0.931 の曲線下面積 (AUC) で最大の識別能力を持っていました。 これらの有望な結果は、痛風再燃の標準化された自己報告定義の重要な役割を示しています。

痛風発赤の定義の変動性に加えて、自己申告による発赤を得るための最適な方法は未定義のままです。 たとえば、フェブキソスタットの初期の研究では、医師の診察時に毎週フレアが評価されました。別の研究では、医療提供者によって治療された場合のみフレアがカウントされました。 さらに他の研究では、さまざまな時点で発生する医師の診察中のフレアが評価されました。 これらの一貫性のない方法は、時間とリソースを大量に消費する性質により、実際的な制限ももたらします。 効率を向上させる機会は、上記の痛風フレアの自己申告定義の検証により、ごく最近利用可能になりました. 自己報告を遠隔データ収集の技術的進歩と組み合わせて、痛風の再燃を特定するための斬新で非常に効率的な方法を開発できるようになりました。 研究者らは、痛風の患者から報告されたフレアと転帰 (PRO) のリモートおよびリアルタイム収集を容易にする技術の進歩を活用することにより、この差し迫った必要性に対処するための研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >/= 現在の医師が痛風と診断した 18 歳まで
  • -現在の高尿酸血症(血清尿酸値> 6.8 mg / dl)
  • -過去6か月間に少なくとも2回の痛風発作の自己報告
  • FitBit 対応のスマートフォンを使用している現在のスマートフォン ユーザー (Apple/Google Play ストアから RheumPRO をダウンロードできる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタラクティブな音声応答
対話型音声応答システム (IVR) は、研究参加者に連絡するために使用される自動電話システムです。 登録時に、研究コーディネーターは、IVR の仕組み、計画された調査スケジュール、および参加者が開始した IVR への呼び出しが許可されていることを説明します。
IVR はスケジュールされた時間に参加者に自動ダイヤルします。 参加者は、電話のキーパッドを使用して質問に回答します。 フレアが発生した場合、参加者は IVR に電話して調査を完了することもできます。 IVR は、26 週間毎週患者に電話して、毎週の痛風発作調査および患者報告アウトカム調査を完了するようにプログラムされます。 公開されている痛風再燃の自己報告の定義と一致して、痛風再燃の確認に関する質問には、最近の再燃が過去の再燃と似ているかどうか、腫れた関節の数、および温かい関節の数が含まれます。 発作中の安静時の痛みは 0 ~ 9 のスケールで評価されます。 さらに質問には、ピーク時の痛み、発作のタイミング、発作の持続時間などが含まれます。 患者から報告されたアウトカム指標を取得します (例: 痛み、疲労、睡眠) NIH PROMIS の機器を使用して。 26 週間の IVR 期間の終了後、参加者は RheumPro アームにクロスオーバーします。
アクティブコンパレータ:RheumProスマートフォンアプリ
RheumPro は、UAB が開発した、患者から報告された結果を取得するためのスマートフォン アプリケーションです。 登録時に、研究コーディネーターは、R​​heumPro がどのように機能するか、計画された調査スケジュール、および参加者が開始した RheumPro での調査が許可されていることを説明します。
RheumPRO は、スケジュールされた「ポップアップ」を介して 26 週間毎週参加者に通知し、痛風発作および患者報告アウトカム調査を完了するようにプログラムされます。 参加者は、スマートフォンを使用してアンケートの質問を自分でナビゲートします。 参加者が痛風発作または患者報告アウトカム調査を完了しなかった場合、RheumPro はその後の 2 日間でさらに 2 つの「ポップアップ」を同時に生成します (例: 火曜日の午後 4 時、水曜日の午後 4 時)。 参加者は、スマートフォンで RheumPro アプリケーションを開いてアンケートに回答することもできます。また、予定されていない日にフレアが発生した場合は、アンケートに回答することもできます。 26 週間の RheumPro 期間の終了後、参加者は IVR アームにクロスオーバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プリファレンス IVR と RheumPRO の比較
時間枠:6ヵ月
IVR vs. RheumPRO を好む総研究集団の割合
6ヵ月
IVR と RheumPRO を使用して痛風発作を報告する可能性
時間枠:6ヵ月
実現可能性 ---- IRV/RheumPRO クエリへの回答を完了した参加者の割合によって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Saag, M.D.、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月24日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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