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Novos métodos para verificação de surtos de gota - um estudo piloto

24 de outubro de 2019 atualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do uso de diferentes tecnologias de coleta de dados remotos para verificar a ocorrência de surtos entre pacientes com gota. Duas tecnologias serão o foco deste estudo: uma resposta de voz interativa baseada em telefone (IVR) e um aplicativo móvel para smartphone (chamado RheumPRO). Os resultados deste estudo não apenas orientarão as abordagens de pesquisa em ensaios clínicos, mas também poderão ter implicações diretas no monitoramento dos resultados dos pacientes no contexto da prática clínica diária.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aceitabilidade será maior para a aplicação RheumPRO do que IVR. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o RheumPRO será associado a uma maior frequência de interações iniciadas pelo paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os surtos agudos de gota são uma das principais causas de morbidade. Os surtos levam a reduções substanciais na qualidade de vida relacionada à saúde, aumento do absenteísmo no trabalho, perda de produtividade e custos substanciais de saúde. Os surtos agudos de gota provavelmente estão relacionados a mais de 174.000 visitas ao departamento de emergência nos EUA anualmente, com cobranças correspondentes de aproximadamente US$ 166 milhões.

Em pesquisas recentes, pacientes com gota e profissionais de saúde identificaram a redução dos surtos de gota como o resultado de maior prioridade que deve ser examinado em futuros estudos comparativos de eficácia da terapia de redução de urato (ULT) (resultados não publicados). Apesar do consenso sobre a importância de capturar surtos, ensaios clínicos que investigam ULTs ou profilaxia anti-inflamatória usaram definições inconsistentes de surtos e métodos de verificação de surtos. A inconsistência provavelmente foi motivada pela ausência de uma definição padronizada ou método de verificação. Esses déficits limitam as comparações que podem ser feitas entre as investigações.

Recentemente, um grupo apoiado pelo American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) tentou definir um surto de gota (8-10). Para simplificar, o grupo concentrou-se em definir apenas as crises que ocorrem após um diagnóstico definitivo de gota. Nove elementos de uma definição de flare emergiram dos dois primeiros estudos. Esses nove elementos incluíam informações relatadas pelo médico, dados laboratoriais e autorrelato do paciente. Em um terceiro estudo, Gaffo et al. compararam a capacidade discriminatória dos itens auto-relatados com o padrão-ouro do julgamento de um reumatologista sobre a presença de surtos. O auto-relato de 4 critérios teve a maior capacidade discriminatória com uma área sob a curva (AUC) de 0,931. Esses resultados promissores indicam o importante papel de uma definição padronizada de auto-relato de crise de gota.

Além da variabilidade nas definições de surtos de gota, o método ideal para obter surtos autorrelatados permanece indefinido. Um estudo inicial do febuxostate, por exemplo, avaliou as exacerbações semanalmente em consultas médicas. Outro estudo contou uma exacerbação apenas quando foi tratado por um profissional de saúde. Ainda outros estudos avaliaram as exacerbações durante as consultas médicas que ocorreram em pontos de tempo variáveis. Esses métodos inconsistentes também apresentam limitações práticas devido ao seu tempo e natureza intensiva de recursos. Oportunidades para aumentar a eficiência só recentemente se tornaram disponíveis com a validação da definição auto-relatada para exacerbações de gota descrita acima. O autorrelato agora pode ser combinado com avanços tecnológicos na coleta remota de dados para desenvolver métodos novos e altamente eficientes para identificar crises de gota. Os pesquisadores propõem um estudo para atender a essa necessidade premente, aproveitando os avanços tecnológicos que facilitam a coleta remota e em tempo real de surtos e resultados (PROs) relatados pelo paciente na gota.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >/= a 18 anos de idade com gota diagnosticada pelo médico atual
  • hiperuricemia atual (nível de urato sérico >6,8 mg/dl)
  • autorrelato de pelo menos duas crises de gota nos últimos 6 meses
  • usuário atual de smartphone utilizando um smartphone compatível com FitBit (com a capacidade de baixar o RheumPRO da loja Apple/Google Play).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resposta de voz interativa
O sistema interativo de resposta de voz (IVR) é um sistema telefônico automatizado usado para entrar em contato com os participantes do estudo. Na inscrição, o coordenador do estudo explicará como o IVR funciona, o cronograma planejado da pesquisa e que as chamadas iniciadas pelo participante para o IVR são permitidas.
O IVR discará automaticamente para os participantes em um horário programado. Os participantes completam as perguntas usando o teclado do telefone. Os participantes também podem ligar para o IVR para completar as pesquisas se experimentarem um surto. O IVR será programado para ligar para o paciente semanalmente durante 26 semanas para preencher uma pesquisa semanal de surtos de gota e uma pesquisa de resultados relatados pelo paciente. Consistente com a definição de auto-relato de crise de gota publicada, as perguntas de verificação de crise de gota incluirão se a crise recente é semelhante a crises anteriores, o número de articulações inchadas e o número de articulações quentes. A dor em repouso durante o ataque será avaliada em uma escala de 0 a 9. Outras perguntas incluirão pico de dor, momento do ataque e duração do ataque, se concluído. Capturaremos as medidas de resultado relatadas pelo paciente (por exemplo, dor, fadiga, sono) usando instrumentos do NIH PROMIS. Após a conclusão do período de IVR de 26 semanas, os participantes passarão para o braço RheumPro.
Comparador Ativo: Aplicação para smartphone RheumPro
RheumPro é um aplicativo de smartphone desenvolvido pela UAB para capturar os resultados relatados pelo paciente. Na inscrição, o coordenador do estudo explicará como o RheumPro funciona, o cronograma planejado da pesquisa e que as pesquisas iniciadas pelo participante no RheumPro são permitidas.
O RheumPRO será programado para notificar os participantes semanalmente por 26 semanas por meio de um "pop-up" programado para preencher as pesquisas de surtos de gota e resultados relatados pelo paciente. Os participantes navegam pelas perguntas da pesquisa usando seus smartphones. Se os participantes não concluírem as pesquisas de surto de gota ou resultados relatados pelo paciente, o RheumPro gerará mais 2 "pop-ups" ao mesmo tempo nos 2 dias seguintes (por exemplo, Terça-feira 16h, Quarta-feira 16h). Os participantes também podem abrir o aplicativo RheumPro em seus smartphones e preencher as pesquisas ou, se sentirem uma crise em um dia em que não estão programados para concluir a pesquisa. Após a conclusão do período RheumPro de 26 semanas, os participantes passarão para o braço IVR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência IVR vs RheumPRO
Prazo: 6 meses
Porcentagem da população total do estudo que prefere IVR vs. RheumPRO
6 meses
Viabilidade de usar IVR vs. RheumPRO para relatar surtos de gota
Prazo: 6 meses
Viabilidade ----Avaliada pela porcentagem de participantes que respondem às perguntas do IRV/RheumPRO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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