Uudet menetelmät kihtiviruksen havaitsemiseksi - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erilaisten etätiedonkeruutekniikoiden käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys kihtipotilaiden pahenemisen toteamiseksi. Tämän tutkimuksen painopisteenä on kaksi teknologiaa: puhelinpohjainen interaktiivinen äänivaste (IVR) ja älypuhelimen mobiilisovellus (nimeltään RheumPRO). Tämän tutkimuksen tulokset eivät ainoastaan ohjaa tutkimusmenetelmiä kliinisissä tutkimuksissa, vaan niillä voi myös olla suoria vaikutuksia potilaiden tulosten seurantaan päivittäisen kliinisen käytännön yhteydessä.
Tutkijat olettavat, että RheumPRO-sovelluksen hyväksyttävyys on suurempi kuin IVR:n. Lisäksi tutkijat olettavat, että RheumPRO liittyy useammin potilaiden aloittamiin interaktioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutit kihtivirukset ovat suuri sairastuvuuden syy. Leikkaukset heikentävät merkittävästi terveyteen liittyvää elämänlaatua, lisäävät työpoissaoloja, heikentävät tuottavuutta ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Akuutit kihtivirukset liittyvät todennäköisesti yli 174 000 päivystykseen Yhdysvalloissa vuosittain, ja vastaavat maksut ovat lähellä 166 miljoonaa dollaria.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa kihtipotilaat ja terveydenhuollon tarjoajat totesivat kihdin pahenemisen vähentämisen ensisijaiseksi tulokseksi, jota tulisi tarkastella tulevissa uraattia alentavan hoidon (ULT) vertailevissa tehokkuustutkimuksissa (julkaisemattomat tulokset). Huolimatta yksimielisyydestä leimahdusten tallentamisen tärkeydestä, kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu ULT-tutkimuksia tai anti-inflammatorista ehkäisyä, on käytetty epäjohdonmukaisia leimahdusten määritelmiä ja menetelmiä leimahduksen toteamiseksi. Epäjohdonmukaisuus on todennäköisesti johtunut standardoidun määritelmän tai varmistusmenetelmän puuttumisesta. Nämä puutteet rajoittavat vertailuja, joita voidaan tehdä eri tutkimusten välillä.
Äskettäin American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) tukema ryhmä on yrittänyt määritellä kihtileimauksen (8-10). Yksinkertaisuuden vuoksi ryhmä keskittyi määrittelemään vain lopullisen kihtidiagnoosin jälkeen ilmenevät oireet. Kahdesta ensimmäisestä tutkimuksesta syntyi yhdeksän leimahduksen määritelmää. Nämä yhdeksän elementtiä sisälsivät lääkärin ilmoittamat tiedot, laboratoriotiedot ja potilaan itseraportin. Kolmannessa tutkimuksessa Gaffo et ai. vertasivat itse ilmoittamiensa esineiden syrjivää kykyä reumatologin kultaiseen standardiin leimahduksen esiintymisestä. Neljän kriteerin itseraportilla oli suurin erottelukyky käyrän alapuolella (AUC) 0,931. Nämä lupaavat tulokset osoittavat standardoidun itseraportin määritelmän tärkeästä roolista kihtileimahduksesta.
Sen lisäksi, että kihdin leimahdusmääritelmät vaihtelevat, optimaalinen menetelmä itse ilmoittamien paisumien saamiseksi on edelleen määrittelemätön. Esimerkiksi febuksostaattia koskevassa varhaisessa tutkimuksessa arvioitiin viikoittain esiintyviä pahenemisvaiheita lääkärikäynneillä. Toisessa tutkimuksessa paheneminen laskettiin vain silloin, kun sitä hoidettiin terveydenhuollon tarjoajan toimesta. Vielä muissa tutkimuksissa arvioitiin vaihtelevina aikoina esiintyviä pahennuksia lääkärikäyntien aikana. Nämä epäjohdonmukaiset menetelmät asettavat myös käytännön rajoituksia niiden aika- ja resurssivaltaisuuden vuoksi. Mahdollisuudet tehokkuuden lisäämiseen ovat tulleet saataville vasta äskettäin, kun on validoitu edellä kuvattu itseraportoitu määritelmä kihtivirreille. Itseraportointi voidaan nyt yhdistää etätiedonkeruun teknologiseen kehitykseen, jotta voidaan kehittää uusia ja erittäin tehokkaita menetelmiä kihdin pahenemisen tunnistamiseen. Tutkijat ehdottavat tutkimusta tämän kiireellisen tarpeen ratkaisemiseksi hyödyntämällä teknologista kehitystä, joka helpottaa potilaiden ilmoittamien kihdin leimahdusten ja tulosten (PRO:iden) etä- ja reaaliaikaista keräämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >/= 18-vuotiaille nykyisen lääkärin diagnosoimalla kihti
- nykyinen hyperurikemia (seerumin uraattitaso > 6,8 mg/dl)
- itse ilmoitus vähintään kahdesta kihdin pahenemisesta edellisen 6 kuukauden aikana
- nykyinen älypuhelimen käyttäjä, joka käyttää FitBit-yhteensopivaa älypuhelinta (jolla on mahdollisuus ladata RheumPRO Apple/Google Play -kaupasta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interaktiivinen äänivastaus
Interaktiivinen äänivastausjärjestelmä (IVR) on automatisoitu puhelinjärjestelmä, jota käytetään yhteydenpitoon tutkimukseen osallistuneisiin.
Ilmoittautumisen yhteydessä opintokoordinaattori selittää, miten IVR toimii, suunnitellun tutkimusaikataulun ja osallistujan aloittaman puhelun IVR:lle sallitaan.
|
IVR soittaa osallistujille automaattisesti aikataulun mukaisesti.
Osallistujat täyttävät kysymyksiä puhelimen näppäimistöllä.
Osallistujat voivat myös soittaa IVR:lle suorittaakseen tutkimuksia, jos he kohtaavat leimahduksen.
IVR ohjelmoidaan soittamaan potilaalle viikoittain 26 viikon ajan suorittaakseen viikoittaisen kihdin pahenemistutkimuksen ja potilaiden raportoitujen tulosten tutkimuksen.
Julkistetun kihtileimauksen omaraportin määritelmän mukaisesti kihtileimahduksen varmistuskysymyksiin kuuluu, onko äskettäinen leimahdus samanlainen kuin aikaisemmat nivelet, turvonneiden nivelten lukumäärä ja lämpimien nivelten määrä.
Kipu levossa kohtauksen aikana arvioidaan asteikolla 0-9.
Lisäkysymyksiin kuuluvat huippukipu, hyökkäyksen ajoitus ja hyökkäyksen kesto, jos se on valmis.
Tallennamme potilaiden raportoimat tulosmittaukset (esim.
kipu, väsymys, uni) NIH PROMISin instrumenteilla.
26 viikon IVR-jakson päätyttyä osallistujat siirtyvät RheumPro-haaraan.
|
|
Active Comparator: RheumPro-älypuhelinsovellus
RheumPro on UAB:n kehittämä älypuhelinsovellus, joka tallentaa potilaiden raportoimat tulokset.
Ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuskoordinaattori selittää kuinka RheumPro toimii, suunnitellun tutkimusaikataulun ja että osallistujien aloitteet RheumProssa ovat sallittuja.
|
RheumPRO ohjelmoidaan ilmoittamaan osallistujille viikoittain 26 viikon ajan suunnitellun "ponnahdusikkunan" kautta, joka suorittaa kihtitulehduksen ja potilaiden raportoidut tulokset -tutkimukset.
Osallistujat navigoivat itse kyselyn kysymysten läpi älypuhelimellaan.
Jos osallistujat eivät täytä kihti- tai potilaiden raportoitujen tulosten tutkimuksia, RheumPro luo 2 lisää "ponnahdusikkunaa" samanaikaisesti kahden seuraavan päivän aikana (esim.
tiistaina klo 16, keskiviikkona klo 16).
Osallistujat voivat myös avata RheumPro-sovelluksen älypuhelimellasi ja vastata kyselyihin tai jos he kokevat leimahduksen sellaisena päivänä, jota ei ole määrätty täyttämään kyselyä.
26 viikon RheumPro-jakson päätyttyä osallistujat siirtyvät IVR-haaraan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etusija IVR vs RheumPRO
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus koko tutkimusväestöstä, joka suosii IVR:ää vs. RheumPRO:ta
|
6 kuukautta
|
|
Mahdollisuus käyttää IVR:ää vs. RheumPRO:ta kihtikohtausten ilmoittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteutettavuus ---- Arvioitu IRV/RheumPRO-kyselyihin vastanneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X160105005
- ESR-15-11070 (Muu tunniste: AstraZenca)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .