- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855437
Nové metody pro zjišťování dnavých záchvatů – pilotní studie
Účelem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost použití různých technologií vzdáleného sběru dat ke zjištění výskytu vzplanutí u pacientů s dnou. Tato studie se zaměří na dvě technologie: telefonickou interaktivní hlasovou odezvu (IVR) a mobilní aplikaci pro chytré telefony (nazvanou RheumPRO). Výsledky této studie budou nejen vodítkem pro výzkumné přístupy v klinických studiích, ale mohou mít také přímé důsledky pro sledování výsledků pacientů v kontextu každodenní klinické praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přijatelnost bude větší pro aplikaci RheumPRO než IVR. Kromě toho vědci předpokládají, že RheumPRO bude spojeno s vyšší frekvencí interakcí iniciovaných pacientem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní dnavé vzplanutí jsou hlavní příčinou nemocnosti. Vzplanutí vede k podstatnému snížení kvality života související se zdravím, zvýšené absenci v práci, ztrátě produktivity a značným nákladům na zdravotní péči. Akutní dnavé vzplanutí pravděpodobně souvisí s více než 174 000 návštěvami pohotovostních oddělení v USA ročně s odpovídajícími poplatky blížícími se 166 milionům dolarů.
V nedávných průzkumech pacienti s dnou i poskytovatelé zdravotní péče označili snížení dnavých vzplanutí za výsledek s nejvyšší prioritou, který by měl být zkoumán v budoucích srovnávacích studiích účinnosti terapie snižující uráty (ULT) (nepublikované výsledky). Navzdory konsenzu o důležitosti zachycení vzplanutí klinické studie zkoumající ULT nebo protizánětlivá profylaxe používaly nekonzistentní definice vzplanutí a metody zjišťování vzplanutí. Nekonzistence byla pravděpodobně způsobena absencí standardizované definice nebo metody zjišťování. Tyto nedostatky omezují srovnání, která lze provádět napříč vyšetřováními.
Nedávno se skupina podporovaná American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) pokusila definovat záchvat dny (8-10). Pro jednoduchost se skupina zaměřila na definování pouze těch vzplanutí, ke kterým došlo po definitivní diagnóze dny. Z prvních dvou studií vzešlo devět prvků definice vzplanutí. Těchto devět prvků zahrnovalo informace hlášené lékařem, laboratorní údaje a vlastní zprávu pacienta. Ve třetí studii Gaffo et al. porovnali diskriminační schopnost samostatně hlášených položek se zlatým standardem posouzení revmatologa o přítomnosti vzplanutí. Sebehodnocení 4 kritérií mělo největší diskriminační schopnost s plochou pod křivkou (AUC) 0,931. Tyto slibné výsledky naznačují důležitou roli pro standardizované self-report definice dnavého vzplanutí.
Kromě variability v definicích dnavých vzplanutí zůstává optimální metoda pro získání samostatně hlášených vzplanutí nedefinována. Například raná studie febuxostatu hodnotila vzplanutí týdně při návštěvách lékaře. Jiná studie počítala vzplanutí pouze tehdy, když bylo léčeno poskytovatelem zdravotní péče. Ještě další studie hodnotily vzplanutí během návštěv lékaře, ke kterým došlo v různých časových bodech. Tyto nekonzistentní metody také představují praktická omezení daná jejich povahou náročné na čas a zdroje. Příležitosti ke zvýšení účinnosti se objevily teprve nedávno s validací výše popsané definice dnavých záchvatů. Vlastní hlášení lze nyní kombinovat s technologickým pokrokem ve vzdáleném sběru dat a vyvinout nové a vysoce účinné metody k identifikaci dnavých záchvatů. Vyšetřovatelé navrhují studii k řešení této naléhavé potřeby využitím technologického pokroku, který usnadňuje vzdálený sběr pacientem hlášených vzplanutí a výsledků (PRO) u dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= do 18 let se současným lékařem diagnostikovanou dnou
- současná hyperurikémie (hladina urátů v séru > 6,8 mg/dl)
- vlastní hlášení o nejméně dvou vzplanutích dny v předchozích 6 měsících
- aktuální uživatel chytrého telefonu využívající chytrý telefon kompatibilní s FitBit (s možností stáhnout si RheumPRO z obchodu Apple/Google Play).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní hlasová odpověď
Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) je automatizovaný telefonní systém, který se používá ke kontaktování účastníků studie.
Při zápisu koordinátor studie vysvětlí, jak IVR funguje, plánovaný harmonogram průzkumu a že jsou povoleny hovory do IVR iniciované účastníky.
|
IVR automaticky vytočí účastníky v naplánovaném čase.
Účastníci vyplňují otázky pomocí klávesnice telefonu.
Účastníci mohou také zavolat IVR, aby dokončili průzkumy, pokud zažijí vzplanutí.
IVR bude naprogramován tak, aby volal pacientovi každý týden po dobu 26 týdnů, aby dokončil týdenní průzkum dnavého vzplanutí a průzkumu hlášených výsledků pacientem.
V souladu s publikovanou definicí dnavého vzplanutí budou otázky zjišťování dnavého vzplanutí zahrnovat, zda je nedávné vzplanutí podobné vzplanutí v minulosti, počet oteklých kloubů a počet teplých kloubů.
Bolest v klidu během záchvatu bude hodnocena na stupnici 0-9.
Další otázky budou zahrnovat maximální bolest, načasování záchvatu a trvání záchvatu, pokud je dokončen.
Zaznamenáme výsledky měření hlášené pacientem (např.
bolest, únava, spánek) pomocí nástrojů od NIH PROMIS.
Po dokončení 26týdenního období IVR účastníci přejdou na větev RheumPro.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace pro chytré telefony RheumPro
RheumPro je aplikace pro chytré telefony vyvinutá UAB pro zachycení výsledků hlášených pacienty.
Při registraci koordinátor studie vysvětlí, jak RheumPro funguje, plánovaný harmonogram průzkumu a že jsou povoleny průzkumy iniciované účastníky v RheumPro.
|
RheumPRO bude naprogramováno tak, aby upozorňovalo účastníky každý týden po dobu 26 týdnů prostřednictvím plánovaného „vyskakovacího okna“, aby dokončili průzkumy týkající se vzplanutí dny a pacientem hlášených výsledků.
Účastníci sami procházejí otázkami průzkumu pomocí svého chytrého telefonu.
Pokud účastníci nedokončí průzkumy Gout Flare nebo Patient Reported Outcomes, RheumPro vygeneruje 2 další „vyskakovací okna“ současně během 2 dnů (např.
úterý 16:00, středa 16:00).
Účastníci mohou také otevřít aplikaci RheumPro na svém smartphonu a dokončit průzkumy nebo pokud zaznamenají vzplanutí v den, kdy nemají naplánováno dokončení průzkumu.
Po dokončení 26týdenního období RheumPro účastníci přejdou do větve IVR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference IVR vs RheumPRO
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento celkové populace ve studii preferující IVR vs. RheumPRO
|
6 měsíců
|
|
Možnost použití IVR vs. RheumPRO k hlášení vzplanutí dny
Časové okno: 6 měsíců
|
Proveditelnost ---- Posuzováno procentem účastníků, kteří odpověděli na dotazy IRV/RheumPRO.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X160105005
- ESR-15-11070 (Jiný identifikátor: AstraZenca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IVR (telefonní hovor)
-
Makerere UniversityInfectious Diseases Institute, UgandaDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoProfylaxe virem lidské imunodeficience (HIV).Spojené státy
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoChronická bolest | Neuralgie | Poranění míchySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South CarolinaDokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...DokončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillThe William R. Kenan, Jr. Charitable TrustDokončenoUrgentní medicína | Geriatrie | Plánování vypouštění | Opětovné přijetí pacientaSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno