Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metody pro zjišťování dnavých záchvatů – pilotní studie

24. října 2019 aktualizováno: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Účelem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost použití různých technologií vzdáleného sběru dat ke zjištění výskytu vzplanutí u pacientů s dnou. Tato studie se zaměří na dvě technologie: telefonickou interaktivní hlasovou odezvu (IVR) a mobilní aplikaci pro chytré telefony (nazvanou RheumPRO). Výsledky této studie budou nejen vodítkem pro výzkumné přístupy v klinických studiích, ale mohou mít také přímé důsledky pro sledování výsledků pacientů v kontextu každodenní klinické praxe.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přijatelnost bude větší pro aplikaci RheumPRO než IVR. Kromě toho vědci předpokládají, že RheumPRO bude spojeno s vyšší frekvencí interakcí iniciovaných pacientem.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní dnavé vzplanutí jsou hlavní příčinou nemocnosti. Vzplanutí vede k podstatnému snížení kvality života související se zdravím, zvýšené absenci v práci, ztrátě produktivity a značným nákladům na zdravotní péči. Akutní dnavé vzplanutí pravděpodobně souvisí s více než 174 000 návštěvami pohotovostních oddělení v USA ročně s odpovídajícími poplatky blížícími se 166 milionům dolarů.

V nedávných průzkumech pacienti s dnou i poskytovatelé zdravotní péče označili snížení dnavých vzplanutí za výsledek s nejvyšší prioritou, který by měl být zkoumán v budoucích srovnávacích studiích účinnosti terapie snižující uráty (ULT) (nepublikované výsledky). Navzdory konsenzu o důležitosti zachycení vzplanutí klinické studie zkoumající ULT nebo protizánětlivá profylaxe používaly nekonzistentní definice vzplanutí a metody zjišťování vzplanutí. Nekonzistence byla pravděpodobně způsobena absencí standardizované definice nebo metody zjišťování. Tyto nedostatky omezují srovnání, která lze provádět napříč vyšetřováními.

Nedávno se skupina podporovaná American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) pokusila definovat záchvat dny (8-10). Pro jednoduchost se skupina zaměřila na definování pouze těch vzplanutí, ke kterým došlo po definitivní diagnóze dny. Z prvních dvou studií vzešlo devět prvků definice vzplanutí. Těchto devět prvků zahrnovalo informace hlášené lékařem, laboratorní údaje a vlastní zprávu pacienta. Ve třetí studii Gaffo et al. porovnali diskriminační schopnost samostatně hlášených položek se zlatým standardem posouzení revmatologa o přítomnosti vzplanutí. Sebehodnocení 4 kritérií mělo největší diskriminační schopnost s plochou pod křivkou (AUC) 0,931. Tyto slibné výsledky naznačují důležitou roli pro standardizované self-report definice dnavého vzplanutí.

Kromě variability v definicích dnavých vzplanutí zůstává optimální metoda pro získání samostatně hlášených vzplanutí nedefinována. Například raná studie febuxostatu hodnotila vzplanutí týdně při návštěvách lékaře. Jiná studie počítala vzplanutí pouze tehdy, když bylo léčeno poskytovatelem zdravotní péče. Ještě další studie hodnotily vzplanutí během návštěv lékaře, ke kterým došlo v různých časových bodech. Tyto nekonzistentní metody také představují praktická omezení daná jejich povahou náročné na čas a zdroje. Příležitosti ke zvýšení účinnosti se objevily teprve nedávno s validací výše popsané definice dnavých záchvatů. Vlastní hlášení lze nyní kombinovat s technologickým pokrokem ve vzdáleném sběru dat a vyvinout nové a vysoce účinné metody k identifikaci dnavých záchvatů. Vyšetřovatelé navrhují studii k řešení této naléhavé potřeby využitím technologického pokroku, který usnadňuje vzdálený sběr pacientem hlášených vzplanutí a výsledků (PRO) u dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= do 18 let se současným lékařem diagnostikovanou dnou
  • současná hyperurikémie (hladina urátů v séru > 6,8 mg/dl)
  • vlastní hlášení o nejméně dvou vzplanutích dny v předchozích 6 měsících
  • aktuální uživatel chytrého telefonu využívající chytrý telefon kompatibilní s FitBit (s možností stáhnout si RheumPRO z obchodu Apple/Google Play).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interaktivní hlasová odpověď
Interaktivní systém hlasové odezvy (IVR) je automatizovaný telefonní systém, který se používá ke kontaktování účastníků studie. Při zápisu koordinátor studie vysvětlí, jak IVR funguje, plánovaný harmonogram průzkumu a že jsou povoleny hovory do IVR iniciované účastníky.
IVR automaticky vytočí účastníky v naplánovaném čase. Účastníci vyplňují otázky pomocí klávesnice telefonu. Účastníci mohou také zavolat IVR, aby dokončili průzkumy, pokud zažijí vzplanutí. IVR bude naprogramován tak, aby volal pacientovi každý týden po dobu 26 týdnů, aby dokončil týdenní průzkum dnavého vzplanutí a průzkumu hlášených výsledků pacientem. V souladu s publikovanou definicí dnavého vzplanutí budou otázky zjišťování dnavého vzplanutí zahrnovat, zda je nedávné vzplanutí podobné vzplanutí v minulosti, počet oteklých kloubů a počet teplých kloubů. Bolest v klidu během záchvatu bude hodnocena na stupnici 0-9. Další otázky budou zahrnovat maximální bolest, načasování záchvatu a trvání záchvatu, pokud je dokončen. Zaznamenáme výsledky měření hlášené pacientem (např. bolest, únava, spánek) pomocí nástrojů od NIH PROMIS. Po dokončení 26týdenního období IVR účastníci přejdou na větev RheumPro.
Aktivní komparátor: Aplikace pro chytré telefony RheumPro
RheumPro je aplikace pro chytré telefony vyvinutá UAB pro zachycení výsledků hlášených pacienty. Při registraci koordinátor studie vysvětlí, jak RheumPro funguje, plánovaný harmonogram průzkumu a že jsou povoleny průzkumy iniciované účastníky v RheumPro.
RheumPRO bude naprogramováno tak, aby upozorňovalo účastníky každý týden po dobu 26 týdnů prostřednictvím plánovaného „vyskakovacího okna“, aby dokončili průzkumy týkající se vzplanutí dny a pacientem hlášených výsledků. Účastníci sami procházejí otázkami průzkumu pomocí svého chytrého telefonu. Pokud účastníci nedokončí průzkumy Gout Flare nebo Patient Reported Outcomes, RheumPro vygeneruje 2 další „vyskakovací okna“ současně během 2 dnů (např. úterý 16:00, středa 16:00). Účastníci mohou také otevřít aplikaci RheumPro na svém smartphonu a dokončit průzkumy nebo pokud zaznamenají vzplanutí v den, kdy nemají naplánováno dokončení průzkumu. Po dokončení 26týdenního období RheumPro účastníci přejdou do větve IVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference IVR vs RheumPRO
Časové okno: 6 měsíců
Procento celkové populace ve studii preferující IVR vs. RheumPRO
6 měsíců
Možnost použití IVR vs. RheumPRO k hlášení vzplanutí dny
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost ---- Posuzováno procentem účastníků, kteří odpověděli na dotazy IRV/RheumPRO.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IVR (telefonní hovor)

Předplatit