Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye metoder for å fastslå urinsyregikt - En pilotstudie

24. oktober 2019 oppdatert av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke forskjellige fjerndatainnsamlingsteknologier for å fastslå oppblussing blant giktpasienter. To teknologier vil være fokus for denne studien: en telefonbasert interaktiv stemmerespons (IVR) og en mobilapplikasjon for smarttelefon (kalt RheumPRO). Resultatene av denne studien vil ikke bare veilede forskningstilnærminger i kliniske studier, men kan også ha direkte implikasjoner for overvåking av pasientresultater i sammenheng med daglig klinisk praksis.

Etterforskerne antar at akseptabiliteten vil være større for RheumPRO-applikasjon enn IVR. I tillegg antar etterforskerne at RheumPRO vil være assosiert med en større frekvens av pasientinitierte interaksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutte giktoppbluss er en viktig årsak til sykelighet. Oppblussing fører til betydelige reduksjoner i helserelatert livskvalitet, økt arbeidsfravær, produktivitetstap og betydelige helsekostnader. Akutte giktbluss er sannsynligvis relatert til mer enn 174 000 akuttmottaksbesøk i USA årlig med tilsvarende avgifter som nærmer seg 166 millioner dollar.

I nyere undersøkelser identifiserte både giktpasienter og helsepersonell reduksjonen av urinsyregikt som det høyeste prioriterte resultatet som bør undersøkes i fremtidige komparative effektivitetsstudier av urat-senkende terapi (ULT) (upubliserte resultater). Til tross for konsensus om viktigheten av å fange opp bluss, har kliniske studier som undersøker ULT eller anti-inflammatorisk profylakse brukt inkonsekvente definisjoner av bluss og metoder for konstatering av bluss. Inkonsekvensen har sannsynligvis vært drevet av fraværet av en standardisert definisjon eller konstateringsmetode. Disse underskuddene begrenser sammenligninger som kan gjøres på tvers av undersøkelser.

Nylig har en gruppe støttet av American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) forsøkt å definere en urinsyregikt (8-10). For enkelhets skyld fokuserte gruppen på å definere bare de blusene som oppstår etter en definitiv giktdiagnose. Ni elementer i en fakkeldefinisjon dukket opp fra de to første studiene. Disse ni elementene inkluderte legerapportert informasjon, laboratoriedata og pasientens egenrapport. I en tredje studie har Gaffo et al. sammenlignet den diskriminerende evnen til de selvrapporterte gjenstandene med gullstandarden til en revmatologs vurdering av tilstedeværelse av bluss. Selvrapportering av 4 kriterier hadde størst diskriminerende evne med et areal under kurven (AUC) på 0,931. Disse lovende resultatene indikerer den viktige rollen for en standardisert selvrapportdefinisjon av en giktoppblussing.

I tillegg til variasjon i definisjoner av urinsyregikt, forblir den optimale metoden for å oppnå selvrapporterte bluss udefinert. En tidlig studie av febuxostat, for eksempel, vurderte bluss ukentlig ved legebesøk. En annen studie regnet med bluss bare når den ble behandlet av en helsepersonell. Atter andre studier vurderte bluss under legebesøk som skjedde på forskjellige tidspunkter. Disse inkonsekvente metodene utgjør også praktiske begrensninger gitt av deres tids- og ressurskrevende natur. Muligheter for å øke effektiviteten har først nylig blitt tilgjengelig med valideringen av den selvrapporterte definisjonen for giktoppblusser beskrevet ovenfor. Selvrapportering kan nå kombineres med teknologiske fremskritt innen ekstern datainnsamling for å utvikle nye og svært effektive metoder for å identifisere urinsyregikt. Etterforskerne foreslår en studie for å møte dette presserende behovet ved å utnytte teknologiske fremskritt som letter fjerninnsamling og sanntidsinnsamling av pasientrapporterte bluss og utfall (PRO) ved gikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >/= til 18 år med nåværende lege diagnostisert gikt
  • nåværende hyperurikemi (serumuratnivå >6,8 mg/dl)
  • selvrapportering av minst to giktoppbluss de siste 6 månedene
  • nåværende smarttelefonbruker som bruker en FitBit-kompatibel smarttelefon (med muligheten til å laste ned RheumPRO fra Apple/Google Play-butikken).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv stemmerespons
Det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) er et automatisert telefonsystem som brukes til å kontakte studiedeltakere. Ved påmelding vil studiekoordinatoren forklare hvordan IVR fungerer, planlagt undersøkelsesplan, og at deltakerinitierte samtaler til IVR er tillatt.
IVR vil automatisk ringe deltakere på et planlagt tidspunkt. Deltakerne fyller ut spørsmål ved hjelp av telefontastaturet. Deltakere kan også ringe IVR for å fullføre undersøkelser hvis de opplever en bluss. IVR vil bli programmert til å ringe pasienten ukentlig i 26 uker for å fullføre en ukentlig giktflare-undersøkelse og pasientrapportert utfallsundersøkelse. I samsvar med den publiserte selvrapporteringsdefinisjonen for giktoppbluss, vil spørsmål om giktoppbluss inkludere om den nylige oppblussingen ligner tidligere oppbluss, antall hovne ledd og antall varme ledd. Smerter i hvile under anfallet vil bli vurdert på en 0-9 skala. Ytterligere spørsmål vil inkludere maksimal smerte, tidspunkt for angrep og varighet av angrep hvis fullført. Vi vil fange opp pasientrapporterte utfallsmål (f.eks. smerte, tretthet, søvn) ved hjelp av instrumenter fra NIH PROMIS. Etter fullføring av 26 ukers IVR-periode vil deltakerne gå over til RheumPro-armen.
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone-applikasjon
RheumPro er en UAB-utviklet smarttelefonapplikasjon for å fange pasientrapporterte utfall. Ved påmelding vil studiekoordinatoren forklare hvordan RheumPro fungerer, planlagt undersøkelsesplan, og at deltakerinitierte undersøkelser i RheumPro er tillatt.
RheumPRO vil bli programmert til å varsle deltakerne ukentlig i 26 uker via en planlagt "pop-up" for å fullføre undersøkelser om urinsyregikt og pasientrapporterte resultater. Deltakerne navigerer selv gjennom undersøkelsesspørsmålene ved hjelp av smarttelefonen. Hvis deltakerne ikke fullfører undersøkelsen om urinsyregikt eller pasientrapporterte utfall, vil RheumPro generere 2 flere "pop-ups" samtidig i løpet av de påfølgende 2 dagene (f.eks. tirsdag 16.00, onsdag 16.00). Deltakerne kan også åpne RheumPro-applikasjonen på smarttelefonen og fullføre undersøkelser, eller hvis de opplever en oppblussing en dag de ikke er planlagt å fullføre en undersøkelse. Etter fullføring av 26 ukers RheumPro-periode vil deltakerne gå over til IVR-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preferanse IVR vs RheumPRO
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av den totale studiepopulasjonen som foretrekker IVR vs. RheumPRO
6 måneder
Mulighet for å bruke IVR vs. RheumPRO for å rapportere urinsyregikt
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet ----Vurdert av prosentandelen av deltakerne som fullfører svar på IRV/RheumPRO-spørsmål.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere