- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855437
Nye metoder for å fastslå urinsyregikt - En pilotstudie
Hensikten med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke forskjellige fjerndatainnsamlingsteknologier for å fastslå oppblussing blant giktpasienter. To teknologier vil være fokus for denne studien: en telefonbasert interaktiv stemmerespons (IVR) og en mobilapplikasjon for smarttelefon (kalt RheumPRO). Resultatene av denne studien vil ikke bare veilede forskningstilnærminger i kliniske studier, men kan også ha direkte implikasjoner for overvåking av pasientresultater i sammenheng med daglig klinisk praksis.
Etterforskerne antar at akseptabiliteten vil være større for RheumPRO-applikasjon enn IVR. I tillegg antar etterforskerne at RheumPRO vil være assosiert med en større frekvens av pasientinitierte interaksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutte giktoppbluss er en viktig årsak til sykelighet. Oppblussing fører til betydelige reduksjoner i helserelatert livskvalitet, økt arbeidsfravær, produktivitetstap og betydelige helsekostnader. Akutte giktbluss er sannsynligvis relatert til mer enn 174 000 akuttmottaksbesøk i USA årlig med tilsvarende avgifter som nærmer seg 166 millioner dollar.
I nyere undersøkelser identifiserte både giktpasienter og helsepersonell reduksjonen av urinsyregikt som det høyeste prioriterte resultatet som bør undersøkes i fremtidige komparative effektivitetsstudier av urat-senkende terapi (ULT) (upubliserte resultater). Til tross for konsensus om viktigheten av å fange opp bluss, har kliniske studier som undersøker ULT eller anti-inflammatorisk profylakse brukt inkonsekvente definisjoner av bluss og metoder for konstatering av bluss. Inkonsekvensen har sannsynligvis vært drevet av fraværet av en standardisert definisjon eller konstateringsmetode. Disse underskuddene begrenser sammenligninger som kan gjøres på tvers av undersøkelser.
Nylig har en gruppe støttet av American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) forsøkt å definere en urinsyregikt (8-10). For enkelhets skyld fokuserte gruppen på å definere bare de blusene som oppstår etter en definitiv giktdiagnose. Ni elementer i en fakkeldefinisjon dukket opp fra de to første studiene. Disse ni elementene inkluderte legerapportert informasjon, laboratoriedata og pasientens egenrapport. I en tredje studie har Gaffo et al. sammenlignet den diskriminerende evnen til de selvrapporterte gjenstandene med gullstandarden til en revmatologs vurdering av tilstedeværelse av bluss. Selvrapportering av 4 kriterier hadde størst diskriminerende evne med et areal under kurven (AUC) på 0,931. Disse lovende resultatene indikerer den viktige rollen for en standardisert selvrapportdefinisjon av en giktoppblussing.
I tillegg til variasjon i definisjoner av urinsyregikt, forblir den optimale metoden for å oppnå selvrapporterte bluss udefinert. En tidlig studie av febuxostat, for eksempel, vurderte bluss ukentlig ved legebesøk. En annen studie regnet med bluss bare når den ble behandlet av en helsepersonell. Atter andre studier vurderte bluss under legebesøk som skjedde på forskjellige tidspunkter. Disse inkonsekvente metodene utgjør også praktiske begrensninger gitt av deres tids- og ressurskrevende natur. Muligheter for å øke effektiviteten har først nylig blitt tilgjengelig med valideringen av den selvrapporterte definisjonen for giktoppblusser beskrevet ovenfor. Selvrapportering kan nå kombineres med teknologiske fremskritt innen ekstern datainnsamling for å utvikle nye og svært effektive metoder for å identifisere urinsyregikt. Etterforskerne foreslår en studie for å møte dette presserende behovet ved å utnytte teknologiske fremskritt som letter fjerninnsamling og sanntidsinnsamling av pasientrapporterte bluss og utfall (PRO) ved gikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >/= til 18 år med nåværende lege diagnostisert gikt
- nåværende hyperurikemi (serumuratnivå >6,8 mg/dl)
- selvrapportering av minst to giktoppbluss de siste 6 månedene
- nåværende smarttelefonbruker som bruker en FitBit-kompatibel smarttelefon (med muligheten til å laste ned RheumPRO fra Apple/Google Play-butikken).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv stemmerespons
Det interaktive stemmeresponssystemet (IVR) er et automatisert telefonsystem som brukes til å kontakte studiedeltakere.
Ved påmelding vil studiekoordinatoren forklare hvordan IVR fungerer, planlagt undersøkelsesplan, og at deltakerinitierte samtaler til IVR er tillatt.
|
IVR vil automatisk ringe deltakere på et planlagt tidspunkt.
Deltakerne fyller ut spørsmål ved hjelp av telefontastaturet.
Deltakere kan også ringe IVR for å fullføre undersøkelser hvis de opplever en bluss.
IVR vil bli programmert til å ringe pasienten ukentlig i 26 uker for å fullføre en ukentlig giktflare-undersøkelse og pasientrapportert utfallsundersøkelse.
I samsvar med den publiserte selvrapporteringsdefinisjonen for giktoppbluss, vil spørsmål om giktoppbluss inkludere om den nylige oppblussingen ligner tidligere oppbluss, antall hovne ledd og antall varme ledd.
Smerter i hvile under anfallet vil bli vurdert på en 0-9 skala.
Ytterligere spørsmål vil inkludere maksimal smerte, tidspunkt for angrep og varighet av angrep hvis fullført.
Vi vil fange opp pasientrapporterte utfallsmål (f.eks.
smerte, tretthet, søvn) ved hjelp av instrumenter fra NIH PROMIS.
Etter fullføring av 26 ukers IVR-periode vil deltakerne gå over til RheumPro-armen.
|
|
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone-applikasjon
RheumPro er en UAB-utviklet smarttelefonapplikasjon for å fange pasientrapporterte utfall.
Ved påmelding vil studiekoordinatoren forklare hvordan RheumPro fungerer, planlagt undersøkelsesplan, og at deltakerinitierte undersøkelser i RheumPro er tillatt.
|
RheumPRO vil bli programmert til å varsle deltakerne ukentlig i 26 uker via en planlagt "pop-up" for å fullføre undersøkelser om urinsyregikt og pasientrapporterte resultater.
Deltakerne navigerer selv gjennom undersøkelsesspørsmålene ved hjelp av smarttelefonen.
Hvis deltakerne ikke fullfører undersøkelsen om urinsyregikt eller pasientrapporterte utfall, vil RheumPro generere 2 flere "pop-ups" samtidig i løpet av de påfølgende 2 dagene (f.eks.
tirsdag 16.00, onsdag 16.00).
Deltakerne kan også åpne RheumPro-applikasjonen på smarttelefonen og fullføre undersøkelser, eller hvis de opplever en oppblussing en dag de ikke er planlagt å fullføre en undersøkelse.
Etter fullføring av 26 ukers RheumPro-periode vil deltakerne gå over til IVR-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preferanse IVR vs RheumPRO
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av den totale studiepopulasjonen som foretrekker IVR vs. RheumPRO
|
6 måneder
|
|
Mulighet for å bruke IVR vs. RheumPRO for å rapportere urinsyregikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet ----Vurdert av prosentandelen av deltakerne som fullfører svar på IRV/RheumPRO-spørsmål.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X160105005
- ESR-15-11070 (Annen identifikator: AstraZenca)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .