- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02855437
Новые методы выявления приступов подагры — пилотное исследование
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости использования различных технологий удаленного сбора данных для выявления возникновения обострений у пациентов с подагрой. В центре внимания этого исследования будут две технологии: интерактивный голосовой ответ (IVR) на основе телефона и мобильное приложение для смартфона (называемое RheumPRO). Результаты этого исследования будут не только определять исследовательские подходы в клинических испытаниях, но также могут иметь прямое значение для мониторинга результатов лечения пациентов в контексте повседневной клинической практики.
Исследователи предполагают, что применение RheumPRO будет более приемлемым, чем IVR. Кроме того, исследователи предполагают, что RheumPRO будет связан с большей частотой взаимодействия, инициируемого пациентом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острые вспышки подагры являются основной причиной заболеваемости. Вспышки приводят к существенному снижению качества жизни, связанного со здоровьем, увеличению количества невыходов на работу, снижению производительности и значительным затратам на здравоохранение. Острые вспышки подагры, вероятно, связаны с более чем 174 000 посещений отделений неотложной помощи в США ежегодно с соответствующими расходами, приближающимися к 166 миллионам долларов.
В недавних опросах как пациенты с подагрой, так и медицинские работники определили уменьшение приступов подагры как наивысший приоритетный результат, который следует изучить в будущих сравнительных исследованиях эффективности уратснижающей терапии (УЛТ) (неопубликованные результаты). Несмотря на единое мнение о важности выявления обострений, в клинических исследованиях, посвященных УТ или противовоспалительной профилактике, использовались противоречивые определения обострений и методы выявления обострений. Несоответствие, вероятно, было вызвано отсутствием стандартизированного определения или метода подтверждения. Эти недостатки ограничивают возможности сравнения между исследованиями.
Недавно группа, поддерживаемая Американским колледжем ревматологов и Европейской лигой против ревматизма (ACR и EULAR), попыталась дать определение приступу подагры (8-10). Для простоты группа сосредоточилась на определении только тех обострений, которые возникают после окончательного диагноза подагры. Из первых двух исследований вытекают девять элементов определения вспышки. Эти девять элементов включали информацию, предоставленную врачом, лабораторные данные и самоотчет пациента. В третьем исследовании Gaffo et al. сравнили дискриминационную способность самоотчетных пунктов с золотым стандартом суждения ревматолога о наличии обострения. Самоотчет по 4 критериям имел наибольшую дискриминационную способность с площадью под кривой (AUC) 0,931. Эти многообещающие результаты указывают на важную роль стандартизированного самоотчета о приступе подагры.
В дополнение к изменчивости в определениях приступов подагры, оптимальный метод для получения самоотчетных приступов остается неопределенным. Раннее исследование фебуксостата, например, оценивало обострения еженедельно во время визитов к врачу. В другом исследовании обострения подсчитывались только тогда, когда их лечил поставщик медицинских услуг. В других исследованиях оценивали обострения во время визитов к врачу, возникающие в различные моменты времени. Эти непоследовательные методы также создают практические ограничения, обусловленные их ресурсоемким характером. Возможности для повышения эффективности стали доступны только недавно, когда было подтверждено самооценочное определение приступов подагры, описанное выше. Самоотчет теперь можно сочетать с технологическими достижениями в удаленном сборе данных для разработки новых и высокоэффективных методов выявления приступов подагры. Исследователи предлагают провести исследование, чтобы удовлетворить эту насущную потребность, используя технологические достижения, которые облегчают удаленный и в режиме реального времени сбор данных о обострениях и исходах (PRO) при подагре, о которых сообщают пациенты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >/= до 18 лет с текущим врачом, у которого диагностирована подагра
- текущая гиперурикемия (уровень уратов в сыворотке >6,8 мг/дл)
- самоотчет по крайней мере о двух вспышках подагры за предыдущие 6 месяцев
- текущий пользователь смартфона, использующий совместимый с FitBit смартфон (с возможностью загрузки RheumPRO из магазина Apple/Google Play).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интерактивный голосовой отклик
Интерактивная система голосового ответа (IVR) представляет собой автоматизированную телефонную систему, которая используется для связи с участниками исследования.
При регистрации координатор исследования объяснит, как работает IVR, запланированное расписание опроса и разрешены ли инициированные участниками вызовы на IVR.
|
IVR будет автоматически дозваниваться до участников в назначенное время.
Участники отвечают на вопросы, используя клавиатуру своего телефона.
Участники также могут позвонить в IVR, чтобы заполнить опросы, если у них возникнет вспышка.
IVR будет запрограммирован на еженедельный вызов пациента в течение 26 недель для прохождения еженедельного опроса пациентов о приступах подагры и опроса результатов, о которых сообщают пациенты.
В соответствии с опубликованным определением самоотчета о обострении подагры, вопросы для установления приступа подагры будут включать в себя вопрос о том, похоже ли недавнее обострение на обострение в прошлом, количество опухших суставов и количество теплых суставов.
Боль в покое во время приступа будет оцениваться по шкале от 0 до 9.
Дальнейшие вопросы будут включать пик боли, время приступа и продолжительность приступа, если он завершен.
Мы будем фиксировать показатели результатов, о которых сообщают пациенты (например,
боль, усталость, сон) с использованием инструментов NIH PROMIS.
После завершения 26-недельного периода IVR участники перейдут на группу RheumPro.
|
|
Активный компаратор: Приложение RheumPro для смартфона
RheumPro — это приложение для смартфонов, разработанное UAB для регистрации результатов, о которых сообщают пациенты.
При регистрации координатор исследования объяснит, как работает RheumPro, запланированное расписание опросов и что в RheumPro разрешены опросы, инициированные участниками.
|
RheumPRO будет запрограммирован так, чтобы уведомлять участников еженедельно в течение 26 недель через запланированное «всплывающее окно» для заполнения опросов о вспышках подагры и результатах, о которых сообщают пациенты.
Участники самостоятельно перемещаются по вопросам опроса с помощью своего смартфона.
Если участники не завершат опросы Gout Flare или Patient Reported Outcomes, RheumPro создаст еще 2 всплывающих окна одновременно в течение следующих 2 дней (например,
вторник 16:00, среда 16:00).
Участники также могут открыть приложение RheumPro на своем смартфоне и пройти опросы или, если у них возникнет вспышка в день, когда они не запланированы для завершения опроса.
После завершения 26-недельного периода RheumPro участники перейдут на группу IVR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение IVR против RheumPRO
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент от общего числа участников исследования, предпочитающих IVR по сравнению с RheumPRO
|
6 месяцев
|
|
Возможность использования IVR по сравнению с RheumPRO для сообщения о вспышках подагры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выполнимость ----Оценивается процентом участников, ответивших на запросы IRV/RheumPRO.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X160105005
- ESR-15-11070 (Другой идентификатор: AstraZenca)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .