- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855437
Nouvelles méthodes pour la détermination des poussées de goutte - Une étude pilote
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de différentes technologies de collecte de données à distance pour déterminer l'occurrence des poussées chez les patients atteints de goutte. Deux technologies seront au centre de cette étude : un serveur vocal interactif (SVI) basé sur le téléphone et une application mobile pour smartphone (appelée RheumPRO). Les résultats de cette étude guideront non seulement les approches de recherche dans les essais cliniques, mais pourraient également avoir des implications directes pour le suivi des résultats des patients dans le contexte de la pratique clinique quotidienne.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptabilité sera plus grande pour l'application RheumPRO que pour l'IVR. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que RheumPRO sera associé à une plus grande fréquence d'interactions initiées par le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les poussées aiguës de goutte sont une cause majeure de morbidité. Les éruptions entraînent des réductions substantielles de la qualité de vie liée à la santé, une augmentation de l'absentéisme au travail, une perte de productivité et des coûts de santé importants. Les poussées aiguës de goutte sont probablement liées à plus de 174 000 visites aux urgences aux États-Unis chaque année, avec des frais correspondants approchant les 166 millions de dollars.
Dans des enquêtes récentes, les patients atteints de goutte et les prestataires de soins de santé ont identifié la réduction des poussées de goutte comme le résultat prioritaire qui devrait être examiné dans les futures études comparatives d'efficacité de la thérapie hypouricémiante (ULT) (résultats non publiés). Malgré le consensus sur l'importance de capturer les poussées, les essais cliniques portant sur les ULT ou la prophylaxie anti-inflammatoire ont utilisé des définitions et des méthodes de détermination des poussées incohérentes. L'incohérence est probablement due à l'absence d'une définition normalisée ou d'une méthode de vérification. Ces lacunes limitent les comparaisons qui peuvent être faites entre les enquêtes.
Récemment, un groupe soutenu par l'American College of Rheumatology et la Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR et EULAR) a tenté de définir une poussée de goutte (8-10). Pour plus de simplicité, le groupe s'est concentré sur la définition des poussées survenant après un diagnostic définitif de goutte. Neuf éléments d'une définition de poussée ont émergé des deux premières études. Ces neuf éléments comprenaient des informations déclarées par le médecin, des données de laboratoire et des déclarations du patient. Dans une troisième étude, Gaffo et al. ont comparé la capacité discriminatoire des éléments autodéclarés à l'étalon-or du jugement d'un rhumatologue sur la présence de poussées. L'auto-évaluation de 4 critères avait la plus grande capacité discriminatoire avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,931. Ces résultats prometteurs indiquent le rôle important d'une définition d'auto-évaluation normalisée d'une poussée de goutte.
En plus de la variabilité des définitions des poussées de goutte, la méthode optimale pour obtenir des poussées autodéclarées reste indéfinie. Une première étude sur le fébuxostat, par exemple, évaluait les poussées chaque semaine lors de visites chez le médecin. Une autre étude n'a compté une poussée que lorsqu'elle était traitée par un professionnel de la santé. D'autres études encore ont évalué les poussées lors de visites chez le médecin survenant à des moments variables. Ces méthodes incohérentes posent également des limites pratiques compte tenu de leur nature intensive en temps et en ressources. Les opportunités d'augmenter l'efficacité ne sont devenues disponibles que récemment avec la validation de la définition autodéclarée des poussées de goutte décrite ci-dessus. L'auto-déclaration peut désormais être combinée aux avancées technologiques dans la collecte de données à distance pour développer de nouvelles méthodes très efficaces pour identifier les poussées de goutte. Les chercheurs proposent une étude pour répondre à ce besoin pressant en tirant parti des avancées technologiques qui facilitent la collecte à distance et en temps réel des poussées signalées par les patients et des résultats (PRO) de la goutte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >/= à 18 ans avec goutte diagnostiquée par un médecin actuel
- hyperuricémie actuelle (taux d'uricémie > 6,8 mg/dl)
- auto-déclaration d'au moins deux poussées de goutte au cours des 6 mois précédents
- utilisateur actuel de smartphone utilisant un smartphone compatible FitBit (avec la possibilité de télécharger RheumPRO depuis Apple/Google Play Store).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réponse vocale interactive
Le système de réponse vocale interactive (IVR) est un système téléphonique automatisé utilisé pour contacter les participants à l'étude.
Lors de l'inscription, le coordinateur de l'étude expliquera le fonctionnement de l'IVR, le calendrier prévu de l'enquête et le fait que les appels initiés par les participants à l'IVR sont autorisés.
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L'IVR appellera automatiquement les participants à une heure programmée.
Les participants répondent aux questions à l'aide du clavier de leur téléphone.
Les participants peuvent également appeler le RVI pour répondre à des sondages s'ils subissent une poussée.
Le SVI sera programmé pour appeler le patient chaque semaine pendant 26 semaines afin de remplir une enquête hebdomadaire sur les poussées de goutte et une enquête sur les résultats rapportés par les patients.
Conformément à la définition publiée de l'auto-évaluation des poussées de goutte, les questions de vérification des poussées de goutte incluront si la poussée récente est similaire aux poussées passées, le nombre d'articulations enflées et le nombre d'articulations chaudes.
La douleur au repos pendant la crise sera évaluée sur une échelle de 0 à 9.
D'autres questions incluront la douleur maximale, le moment de l'attaque et la durée de l'attaque si elle est terminée.
Nous saisirons les mesures des résultats signalés par les patients (par ex.
douleur, fatigue, sommeil) à l'aide d'instruments de NIH PROMIS.
À la fin de la période de RVI de 26 semaines, les participants passeront au bras RheumPro.
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Comparateur actif: Application Smartphone RheumPro
RheumPro est une application pour smartphone développée par UAB pour capturer les résultats rapportés par les patients.
Lors de l'inscription, le coordinateur de l'étude expliquera le fonctionnement de RheumPro, le calendrier d'enquête prévu et le fait que les enquêtes initiées par les participants dans RheumPro sont autorisées.
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RheumPRO sera programmé pour informer les participants chaque semaine pendant 26 semaines via un "pop-up" programmé pour compléter les enquêtes sur les poussées de goutte et les résultats signalés par les patients.
Les participants naviguent eux-mêmes à travers les questions de l'enquête à l'aide de leur smartphone.
Si les participants ne remplissent pas les enquêtes Gout Flare ou Patient Reported Outcomes, RheumPro générera 2 "pop-ups" supplémentaires en même temps au cours des 2 jours suivants (par ex.
mardi 16h, mercredi 16h).
Les participants peuvent également ouvrir l'application RheumPro sur leur smartphone et répondre à des enquêtes ou s'ils subissent une poussée un jour où ils ne sont pas programmés pour répondre à une enquête.
À la fin de la période de 26 semaines de RheumPro, les participants passeront au bras IVR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Préférence RVI vs RheumPRO
Délai: 6 mois
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Pourcentage de la population totale de l'étude préférant le RVI à RheumPRO
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6 mois
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Faisabilité de l'utilisation de l'IVR par rapport à RheumPRO pour signaler les poussées de goutte
Délai: 6 mois
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Faisabilité ----Évaluée par le pourcentage de participants répondant aux requêtes IRV/RheumPRO.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
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- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
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- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X160105005
- ESR-15-11070 (Autre identifiant: AstraZenca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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