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Nouvelles méthodes pour la détermination des poussées de goutte - Une étude pilote

24 octobre 2019 mis à jour par: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de différentes technologies de collecte de données à distance pour déterminer l'occurrence des poussées chez les patients atteints de goutte. Deux technologies seront au centre de cette étude : un serveur vocal interactif (SVI) basé sur le téléphone et une application mobile pour smartphone (appelée RheumPRO). Les résultats de cette étude guideront non seulement les approches de recherche dans les essais cliniques, mais pourraient également avoir des implications directes pour le suivi des résultats des patients dans le contexte de la pratique clinique quotidienne.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acceptabilité sera plus grande pour l'application RheumPRO que pour l'IVR. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que RheumPRO sera associé à une plus grande fréquence d'interactions initiées par le patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les poussées aiguës de goutte sont une cause majeure de morbidité. Les éruptions entraînent des réductions substantielles de la qualité de vie liée à la santé, une augmentation de l'absentéisme au travail, une perte de productivité et des coûts de santé importants. Les poussées aiguës de goutte sont probablement liées à plus de 174 000 visites aux urgences aux États-Unis chaque année, avec des frais correspondants approchant les 166 millions de dollars.

Dans des enquêtes récentes, les patients atteints de goutte et les prestataires de soins de santé ont identifié la réduction des poussées de goutte comme le résultat prioritaire qui devrait être examiné dans les futures études comparatives d'efficacité de la thérapie hypouricémiante (ULT) (résultats non publiés). Malgré le consensus sur l'importance de capturer les poussées, les essais cliniques portant sur les ULT ou la prophylaxie anti-inflammatoire ont utilisé des définitions et des méthodes de détermination des poussées incohérentes. L'incohérence est probablement due à l'absence d'une définition normalisée ou d'une méthode de vérification. Ces lacunes limitent les comparaisons qui peuvent être faites entre les enquêtes.

Récemment, un groupe soutenu par l'American College of Rheumatology et la Ligue européenne contre le rhumatisme (ACR et EULAR) a tenté de définir une poussée de goutte (8-10). Pour plus de simplicité, le groupe s'est concentré sur la définition des poussées survenant après un diagnostic définitif de goutte. Neuf éléments d'une définition de poussée ont émergé des deux premières études. Ces neuf éléments comprenaient des informations déclarées par le médecin, des données de laboratoire et des déclarations du patient. Dans une troisième étude, Gaffo et al. ont comparé la capacité discriminatoire des éléments autodéclarés à l'étalon-or du jugement d'un rhumatologue sur la présence de poussées. L'auto-évaluation de 4 critères avait la plus grande capacité discriminatoire avec une aire sous la courbe (AUC) de 0,931. Ces résultats prometteurs indiquent le rôle important d'une définition d'auto-évaluation normalisée d'une poussée de goutte.

En plus de la variabilité des définitions des poussées de goutte, la méthode optimale pour obtenir des poussées autodéclarées reste indéfinie. Une première étude sur le fébuxostat, par exemple, évaluait les poussées chaque semaine lors de visites chez le médecin. Une autre étude n'a compté une poussée que lorsqu'elle était traitée par un professionnel de la santé. D'autres études encore ont évalué les poussées lors de visites chez le médecin survenant à des moments variables. Ces méthodes incohérentes posent également des limites pratiques compte tenu de leur nature intensive en temps et en ressources. Les opportunités d'augmenter l'efficacité ne sont devenues disponibles que récemment avec la validation de la définition autodéclarée des poussées de goutte décrite ci-dessus. L'auto-déclaration peut désormais être combinée aux avancées technologiques dans la collecte de données à distance pour développer de nouvelles méthodes très efficaces pour identifier les poussées de goutte. Les chercheurs proposent une étude pour répondre à ce besoin pressant en tirant parti des avancées technologiques qui facilitent la collecte à distance et en temps réel des poussées signalées par les patients et des résultats (PRO) de la goutte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= à 18 ans avec goutte diagnostiquée par un médecin actuel
  • hyperuricémie actuelle (taux d'uricémie > 6,8 mg/dl)
  • auto-déclaration d'au moins deux poussées de goutte au cours des 6 mois précédents
  • utilisateur actuel de smartphone utilisant un smartphone compatible FitBit (avec la possibilité de télécharger RheumPRO depuis Apple/Google Play Store).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réponse vocale interactive
Le système de réponse vocale interactive (IVR) est un système téléphonique automatisé utilisé pour contacter les participants à l'étude. Lors de l'inscription, le coordinateur de l'étude expliquera le fonctionnement de l'IVR, le calendrier prévu de l'enquête et le fait que les appels initiés par les participants à l'IVR sont autorisés.
L'IVR appellera automatiquement les participants à une heure programmée. Les participants répondent aux questions à l'aide du clavier de leur téléphone. Les participants peuvent également appeler le RVI pour répondre à des sondages s'ils subissent une poussée. Le SVI sera programmé pour appeler le patient chaque semaine pendant 26 semaines afin de remplir une enquête hebdomadaire sur les poussées de goutte et une enquête sur les résultats rapportés par les patients. Conformément à la définition publiée de l'auto-évaluation des poussées de goutte, les questions de vérification des poussées de goutte incluront si la poussée récente est similaire aux poussées passées, le nombre d'articulations enflées et le nombre d'articulations chaudes. La douleur au repos pendant la crise sera évaluée sur une échelle de 0 à 9. D'autres questions incluront la douleur maximale, le moment de l'attaque et la durée de l'attaque si elle est terminée. Nous saisirons les mesures des résultats signalés par les patients (par ex. douleur, fatigue, sommeil) à l'aide d'instruments de NIH PROMIS. À la fin de la période de RVI de 26 semaines, les participants passeront au bras RheumPro.
Comparateur actif: Application Smartphone RheumPro
RheumPro est une application pour smartphone développée par UAB pour capturer les résultats rapportés par les patients. Lors de l'inscription, le coordinateur de l'étude expliquera le fonctionnement de RheumPro, le calendrier d'enquête prévu et le fait que les enquêtes initiées par les participants dans RheumPro sont autorisées.
RheumPRO sera programmé pour informer les participants chaque semaine pendant 26 semaines via un "pop-up" programmé pour compléter les enquêtes sur les poussées de goutte et les résultats signalés par les patients. Les participants naviguent eux-mêmes à travers les questions de l'enquête à l'aide de leur smartphone. Si les participants ne remplissent pas les enquêtes Gout Flare ou Patient Reported Outcomes, RheumPro générera 2 "pop-ups" supplémentaires en même temps au cours des 2 jours suivants (par ex. mardi 16h, mercredi 16h). Les participants peuvent également ouvrir l'application RheumPro sur leur smartphone et répondre à des enquêtes ou s'ils subissent une poussée un jour où ils ne sont pas programmés pour répondre à une enquête. À la fin de la période de 26 semaines de RheumPro, les participants passeront au bras IVR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence RVI vs RheumPRO
Délai: 6 mois
Pourcentage de la population totale de l'étude préférant le RVI à RheumPRO
6 mois
Faisabilité de l'utilisation de l'IVR par rapport à RheumPRO pour signaler les poussées de goutte
Délai: 6 mois
Faisabilité ----Évaluée par le pourcentage de participants répondant aux requêtes IRV/RheumPRO.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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