Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe metody ustalania zaostrzeń dny moczanowej — badanie pilotażowe

24 października 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Celem tego badania jest określenie wykonalności i dopuszczalności wykorzystania różnych technologii zdalnego zbierania danych w celu ustalenia występowania zaostrzeń u pacjentów z dną moczanową. Przedmiotem badań będą dwie technologie: telefoniczna interaktywna odpowiedź głosowa (IVR) oraz aplikacja mobilna na smartfony (zwana RheumPRO). Wyniki tego badania nie tylko pokierują podejściami badawczymi w badaniach klinicznych, ale mogą również mieć bezpośrednie implikacje dla monitorowania wyników pacjentów w kontekście codziennej praktyki klinicznej.

Badacze stawiają hipotezę, że akceptacja będzie większa w przypadku aplikacji RheumPRO niż IVR. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że RheumPRO będzie wiązać się z większą częstotliwością interakcji inicjowanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zaostrzenia dny moczanowej są główną przyczyną zachorowalności. Flary prowadzą do znacznego obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem, zwiększonej absencji w pracy, utraty produktywności i znacznych kosztów opieki zdrowotnej. Ostre zaostrzenia dny moczanowej są prawdopodobnie związane z ponad 174 000 wizyt na oddziałach ratunkowych w USA rocznie, z odpowiednimi opłatami sięgającymi 166 milionów dolarów.

W ostatnich ankietach zarówno pacjenci z dną moczanową, jak i pracownicy służby zdrowia uznali zmniejszenie zaostrzeń dny moczanowej za najważniejszy wynik, który należy zbadać w przyszłych badaniach porównawczych skuteczności terapii obniżającej stężenie kwasu moczowego (ULT) (wyniki niepublikowane). Pomimo konsensusu co do znaczenia wychwytywania zaostrzeń, badania kliniczne badające ULT lub profilaktykę przeciwzapalną wykorzystywały niespójne definicje zaostrzeń i metody ustalania zaostrzeń. Niespójność była prawdopodobnie spowodowana brakiem znormalizowanej definicji lub metody ustalania. Braki te ograniczają możliwości dokonywania porównań w różnych dochodzeniach.

Niedawno grupa wspierana przez American College of Rheumatology i European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) podjęła próbę zdefiniowania zaostrzenia dny moczanowej (8-10). Dla uproszczenia grupa skupiła się na zdefiniowaniu tylko tych zaostrzeń, które wystąpiły po ostatecznym rozpoznaniu dny moczanowej. Z pierwszych dwóch badań wyłoniło się dziewięć elementów definicji rozbłysku. Te dziewięć elementów obejmowało informacje przekazane przez lekarza, dane laboratoryjne i samoopis pacjenta. W trzecim badaniu Gaffo i in. porównali zdolność dyskryminacyjną samoopisowych pozycji ze złotym standardem oceny obecności płomienia przez reumatologa. Samoopis 4 kryteriów miał największą zdolność dyskryminacyjną z polem pod krzywą (AUC) wynoszącym 0,931. Te obiecujące wyniki wskazują na ważną rolę standaryzowanej samoopisowej definicji zaostrzenia dny moczanowej.

Oprócz zmienności w definicjach zaostrzeń dny moczanowej, optymalna metoda uzyskiwania zaostrzeń zgłaszanych przez pacjentów pozostaje niezdefiniowana. Na przykład wczesne badanie febuksostatu oceniało cotygodniowe zaostrzenia podczas wizyt lekarskich. Jeszcze inne badania oceniały zaostrzenia podczas wizyt lekarskich, występujące w różnych punktach czasowych. Te niespójne metody stwarzają również praktyczne ograniczenia wynikające z ich czasochłonności i czasochłonności. Możliwości zwiększenia wydajności pojawiły się dopiero niedawno dzięki walidacji opisanej powyżej definicji zaostrzeń dny moczanowej zgłaszanej przez samych pacjentów. Samoopis można teraz połączyć z postępem technologicznym w zdalnym gromadzeniu danych w celu opracowania nowatorskich i wysoce wydajnych metod identyfikacji zaostrzeń dny moczanowej. Badacze proponują badanie mające na celu zaspokojenie tej pilnej potrzeby poprzez wykorzystanie postępu technologicznego, który ułatwia zdalne iw czasie rzeczywistym gromadzenie zgłaszanych przez pacjentów zaostrzeń i wyników (PRO) w dnie moczanowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >/= do 18 roku życia z dną moczanową zdiagnozowaną przez obecnego lekarza
  • aktualna hiperurykemia (stężenie moczanów w surowicy >6,8 mg/dl)
  • samoopis co najmniej dwóch zaostrzeń dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktualny użytkownik smartfona korzystający ze smartfona kompatybilnego z FitBit (z możliwością pobrania RheumPRO ze sklepu Apple/Google Play).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interaktywna odpowiedź głosowa
Interaktywny system odpowiedzi głosowych (IVR) to zautomatyzowany system telefoniczny służący do kontaktu z uczestnikami badania. Podczas rejestracji koordynator badania wyjaśni, jak działa IVR, planowany harmonogram ankiety oraz czy połączenia z IVR inicjowane przez uczestnika są dozwolone.
Urządzenie: IVR (rozmowa telefoniczna)
IVR automatycznie wybiera numery uczestników w zaplanowanym czasie. Uczestnicy wypełniają pytania za pomocą klawiatury telefonu. Uczestnicy mogą również zadzwonić do IVR, aby wypełnić ankiety, jeśli doświadczą rozbłysku. System IVR zostanie zaprogramowany tak, aby dzwonić do pacjenta co tydzień przez 26 tygodni w celu wypełnienia cotygodniowej ankiety dotyczącej zaostrzenia dny moczanowej i ankiety wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zgodnie z opublikowaną samoopisową definicją zaostrzenia dny moczanowej, pytania dotyczące zaostrzenia dny moczanowej będą dotyczyć tego, czy niedawne zaostrzenie dny moczanowej jest podobne do zaostrzeń w przeszłości, liczby obrzękniętych stawów i liczby ciepłych stawów. Ból w spoczynku podczas ataku będzie oceniany w skali 0-9. Dalsze pytania będą obejmować ból szczytowy, czas ataku i czas trwania ataku, jeśli zostanie zakończony. Będziemy rejestrować wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (np. ból, zmęczenie, sen) za pomocą instrumentów z NIH PROMIS. Po zakończeniu 26-tygodniowego okresu IVR uczestnicy przejdą na ramię RheumPro.
Aktywny komparator: Aplikacja RheumPro na smartfony
RheumPro to opracowana przez UAB aplikacja na smartfony do rejestrowania wyników zgłaszanych przez pacjentów. Podczas rejestracji koordynator badania wyjaśni, w jaki sposób działa RheumPro, planowany harmonogram badań oraz wyjaśni, że ankiety inicjowane przez uczestników w RheumPro są dozwolone.
Urządzenie: RheumPro (aplikacja na smartfona)
RheumPRO zostanie zaprogramowane tak, aby powiadamiać uczestników co tydzień przez 26 tygodni za pośrednictwem zaplanowanego „wyskakującego okienka” w celu wypełnienia ankiet dotyczących zaostrzeń dny moczanowej i zgłaszanych przez pacjentów wyników. Uczestnicy samodzielnie poruszają się po pytaniach ankiety za pomocą smartfona. Jeśli uczestnicy nie wypełnią ankiet dotyczących zaostrzenia dny moczanowej lub wyników zgłaszanych przez pacjentów, RheumPro wygeneruje 2 kolejne „wyskakujące okienka” w tym samym czasie w ciągu kolejnych 2 dni (np. wtorek 16:00, środa 16:00). Uczestnicy mogą również otworzyć aplikację RheumPro na swoim smartfonie i wypełnić ankiety lub jeśli doświadczą zaostrzenia w dniu, w którym nie mają zaplanowanego wypełnienia ankiety. Po zakończeniu 26-tygodniowego okresu RheumPro uczestnicy przejdą na ramię IVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja IVR vs RheumPRO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek całej badanej populacji preferującej IVR w porównaniu z RheumPRO
6 miesięcy
Możliwość wykorzystania IVR w porównaniu z RheumPRO do zgłaszania zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność ----Oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na pytania IRV/RheumPRO.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X160105005
  • ESR-15-11070 (Inny identyfikator: AstraZenca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IVR (rozmowa telefoniczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj