Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya metoder för att fastställa giktbloss - En pilotstudie

24 oktober 2019 uppdaterad av: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att använda olika fjärrdatainsamlingstekniker för att fastställa förekomst av flare bland giktpatienter. Två tekniker kommer att vara i fokus för denna studie: en telefonbaserad interaktiv röstsvar (IVR) och en mobilapplikation för smartphones (kallad RheumPRO). Resultaten av denna studie kommer inte bara att vägleda forskningsmetoder i kliniska prövningar, utan kan också ha direkta konsekvenser för övervakning av patientresultat i samband med daglig klinisk praxis.

Utredarna antar att acceptansen kommer att vara större för RheumPRO-applikation än IVR. Dessutom antar utredarna att RheumPRO kommer att förknippas med en högre frekvens av patientinitierade interaktioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akuta giktbloss är en viktig orsak till sjuklighet. Bloss leder till avsevärda minskningar av hälsorelaterad livskvalitet, ökad arbetsfrånvaro, produktivitetsförlust och betydande sjukvårdskostnader. Akuta giktbloss är sannolikt relaterade till mer än 174 000 akutmottagningsbesök i USA årligen med motsvarande avgifter som närmar sig 166 miljoner dollar.

I färska undersökningar har både giktpatienter och vårdgivare identifierat minskningen av giktutbrott som det högsta prioriterade resultatet som bör undersökas i framtida jämförande effektivitetsstudier av uratsänkande behandling (ULT) (opublicerade resultat). Trots konsensus om vikten av att fånga upp flare, har kliniska prövningar som undersöker ULT eller antiinflammatorisk profylax använt inkonsekventa flare definitioner och metoder för att fastställa flare. Inkonsekvensen har sannolikt drivits av avsaknaden av en standardiserad definition eller fastställandemetod. Dessa brister begränsar jämförelser som kan göras mellan utredningar.

Nyligen har en grupp som stöds av American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) försökt definiera ett giktutbrott (8-10). För enkelhetens skull fokuserade gruppen på att endast definiera de bloss som uppstår efter en definitiv giktdiagnos. Nio delar av en flare definition framkom från de två första studierna. Dessa nio element inkluderade läkarrapporterad information, laboratoriedata och patientens självrapport. I en tredje studie har Gaffo et al. jämförde den diskriminerande förmågan hos de självrapporterade föremålen mot guldstandarden för en reumatologs bedömning av närvaron av bloss. Självrapportering av 4 kriterier hade den största diskriminerande förmågan med en area under kurvan (AUC) på 0,931. Dessa lovande resultat indikerar den viktiga rollen för en standardiserad självrapporteringsdefinition av giktutbrott.

Förutom variationer i definitioner av giktbloss förblir den optimala metoden för att erhålla självrapporterade flare odefinierad. En tidig studie av febuxostat, till exempel, bedömde bloss varje vecka vid läkarbesök En annan studie räknade en bloss endast när den behandlades av en vårdgivare. Ytterligare andra studier bedömde bloss under läkarbesök som inträffade vid varierande tidpunkter. Dessa inkonsekventa metoder innebär också praktiska begränsningar på grund av deras tids- och resursintensiva natur. Möjligheter att öka effektiviteten har först nyligen blivit tillgängliga med valideringen av den självrapporterade definitionen för giktflammor som beskrivs ovan. Självrapportering kan nu kombineras med tekniska framsteg inom fjärrdatainsamling för att utveckla nya och mycket effektiva metoder för att identifiera giktbloss. Utredarna föreslår en studie för att ta itu med detta trängande behov genom att utnyttja tekniska framsteg som underlättar fjärr- och realtidsinsamling av patientrapporterade flare och utfall (PRO) vid gikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= till 18 års ålder med Nuvarande läkare diagnostiserad gikt
  • aktuell hyperurikemi (serumuratnivå >6,8 mg/dl)
  • självrapportering av minst två giktutbrott under de senaste 6 månaderna
  • nuvarande smartphoneanvändare som använder en FitBit-kompatibel smarttelefon (med möjlighet att ladda ner RheumPRO från Apple/Google Play Store).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interaktivt röstsvar
Det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) är ett automatiserat telefonsystem som används för att kontakta studiedeltagare. Vid inskrivningen kommer studiekoordinatorn att förklara hur IVR fungerar, planerat undersökningsschema och att deltagarinitierade samtal till IVR är tillåtna.
IVR kommer automatiskt att ringa upp deltagare vid en schemalagd tidpunkt. Deltagarna ställer frågor med telefonens knappsats. Deltagare kan också ringa IVR för att fylla i enkäter om de upplever ett bloss. IVR kommer att programmeras att ringa patienten varje vecka i 26 veckor för att fylla i en veckoundersökning av giktutbrott och patientrapporterade resultatundersökningar. I överensstämmelse med den publicerade definitionen av självrapportering av giktutbrott, kommer frågor om giktutbrott att inkludera huruvida det nyligen inträffade utbrottet liknar tidigare utbrott, antalet svullna leder och antalet varma leder. Smärta i vila under attacken kommer att bedömas på en 0-9 skala. Ytterligare frågor kommer att inkludera toppsmärta, tidpunkt för attacken och attackens varaktighet om den är klar. Vi kommer att fånga patientrapporterade resultatmått (t.ex. smärta, trötthet, sömn) med hjälp av instrument från NIH PROMIS. Efter avslutad 26 veckors IVR-period kommer deltagarna att gå över till RheumPro-armen.
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone-applikation
RheumPro är en UAB-utvecklad smartphoneapplikation för att fånga patientrapporterade resultat. Vid inskrivningen kommer studiekoordinatorn att förklara hur RheumPro fungerar, planerat undersökningsschema och att deltagarinitierade undersökningar i RheumPro är tillåtna.
RheumPRO kommer att programmeras att meddela deltagarna varje vecka i 26 veckor via en schemalagd "pop-up" för att slutföra undersökningar av giktutbrott och patientrapporterade resultat. Deltagarna navigerar själv genom enkätfrågorna med sin smartphone. Om deltagarna inte fyller i undersökningen Giktutbrott eller patientrapporterade resultat kommer RheumPro att generera ytterligare två "pop-ups" samtidigt under de pågående två dagarna (t.ex. tisdag 16.00, onsdag 16.00). Deltagarna kan också öppna RheumPro-applikationen på sin smartphone och fylla i enkäter eller om de upplever en flare en dag som de inte är schemalagda att fylla i en undersökning. Efter avslutad RheumPro-period på 26 veckor kommer deltagarna att gå över till IVR-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preferens IVR vs RheumPRO
Tidsram: 6 månader
Andel av den totala studiepopulationen som föredrar IVR jämfört med RheumPRO
6 månader
Möjlighet att använda IVR vs. RheumPRO för att rapportera utbrott av gikt
Tidsram: 6 månader
Genomförbarhet ----Bedömd av andelen deltagare som svarar på IRV/RheumPRO-frågor.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera