- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855437
Nya metoder för att fastställa giktbloss - En pilotstudie
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av att använda olika fjärrdatainsamlingstekniker för att fastställa förekomst av flare bland giktpatienter. Två tekniker kommer att vara i fokus för denna studie: en telefonbaserad interaktiv röstsvar (IVR) och en mobilapplikation för smartphones (kallad RheumPRO). Resultaten av denna studie kommer inte bara att vägleda forskningsmetoder i kliniska prövningar, utan kan också ha direkta konsekvenser för övervakning av patientresultat i samband med daglig klinisk praxis.
Utredarna antar att acceptansen kommer att vara större för RheumPRO-applikation än IVR. Dessutom antar utredarna att RheumPRO kommer att förknippas med en högre frekvens av patientinitierade interaktioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akuta giktbloss är en viktig orsak till sjuklighet. Bloss leder till avsevärda minskningar av hälsorelaterad livskvalitet, ökad arbetsfrånvaro, produktivitetsförlust och betydande sjukvårdskostnader. Akuta giktbloss är sannolikt relaterade till mer än 174 000 akutmottagningsbesök i USA årligen med motsvarande avgifter som närmar sig 166 miljoner dollar.
I färska undersökningar har både giktpatienter och vårdgivare identifierat minskningen av giktutbrott som det högsta prioriterade resultatet som bör undersökas i framtida jämförande effektivitetsstudier av uratsänkande behandling (ULT) (opublicerade resultat). Trots konsensus om vikten av att fånga upp flare, har kliniska prövningar som undersöker ULT eller antiinflammatorisk profylax använt inkonsekventa flare definitioner och metoder för att fastställa flare. Inkonsekvensen har sannolikt drivits av avsaknaden av en standardiserad definition eller fastställandemetod. Dessa brister begränsar jämförelser som kan göras mellan utredningar.
Nyligen har en grupp som stöds av American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) försökt definiera ett giktutbrott (8-10). För enkelhetens skull fokuserade gruppen på att endast definiera de bloss som uppstår efter en definitiv giktdiagnos. Nio delar av en flare definition framkom från de två första studierna. Dessa nio element inkluderade läkarrapporterad information, laboratoriedata och patientens självrapport. I en tredje studie har Gaffo et al. jämförde den diskriminerande förmågan hos de självrapporterade föremålen mot guldstandarden för en reumatologs bedömning av närvaron av bloss. Självrapportering av 4 kriterier hade den största diskriminerande förmågan med en area under kurvan (AUC) på 0,931. Dessa lovande resultat indikerar den viktiga rollen för en standardiserad självrapporteringsdefinition av giktutbrott.
Förutom variationer i definitioner av giktbloss förblir den optimala metoden för att erhålla självrapporterade flare odefinierad. En tidig studie av febuxostat, till exempel, bedömde bloss varje vecka vid läkarbesök En annan studie räknade en bloss endast när den behandlades av en vårdgivare. Ytterligare andra studier bedömde bloss under läkarbesök som inträffade vid varierande tidpunkter. Dessa inkonsekventa metoder innebär också praktiska begränsningar på grund av deras tids- och resursintensiva natur. Möjligheter att öka effektiviteten har först nyligen blivit tillgängliga med valideringen av den självrapporterade definitionen för giktflammor som beskrivs ovan. Självrapportering kan nu kombineras med tekniska framsteg inom fjärrdatainsamling för att utveckla nya och mycket effektiva metoder för att identifiera giktbloss. Utredarna föreslår en studie för att ta itu med detta trängande behov genom att utnyttja tekniska framsteg som underlättar fjärr- och realtidsinsamling av patientrapporterade flare och utfall (PRO) vid gikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >/= till 18 års ålder med Nuvarande läkare diagnostiserad gikt
- aktuell hyperurikemi (serumuratnivå >6,8 mg/dl)
- självrapportering av minst två giktutbrott under de senaste 6 månaderna
- nuvarande smartphoneanvändare som använder en FitBit-kompatibel smarttelefon (med möjlighet att ladda ner RheumPRO från Apple/Google Play Store).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktivt röstsvar
Det interaktiva röstsvarssystemet (IVR) är ett automatiserat telefonsystem som används för att kontakta studiedeltagare.
Vid inskrivningen kommer studiekoordinatorn att förklara hur IVR fungerar, planerat undersökningsschema och att deltagarinitierade samtal till IVR är tillåtna.
|
IVR kommer automatiskt att ringa upp deltagare vid en schemalagd tidpunkt.
Deltagarna ställer frågor med telefonens knappsats.
Deltagare kan också ringa IVR för att fylla i enkäter om de upplever ett bloss.
IVR kommer att programmeras att ringa patienten varje vecka i 26 veckor för att fylla i en veckoundersökning av giktutbrott och patientrapporterade resultatundersökningar.
I överensstämmelse med den publicerade definitionen av självrapportering av giktutbrott, kommer frågor om giktutbrott att inkludera huruvida det nyligen inträffade utbrottet liknar tidigare utbrott, antalet svullna leder och antalet varma leder.
Smärta i vila under attacken kommer att bedömas på en 0-9 skala.
Ytterligare frågor kommer att inkludera toppsmärta, tidpunkt för attacken och attackens varaktighet om den är klar.
Vi kommer att fånga patientrapporterade resultatmått (t.ex.
smärta, trötthet, sömn) med hjälp av instrument från NIH PROMIS.
Efter avslutad 26 veckors IVR-period kommer deltagarna att gå över till RheumPro-armen.
|
|
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone-applikation
RheumPro är en UAB-utvecklad smartphoneapplikation för att fånga patientrapporterade resultat.
Vid inskrivningen kommer studiekoordinatorn att förklara hur RheumPro fungerar, planerat undersökningsschema och att deltagarinitierade undersökningar i RheumPro är tillåtna.
|
RheumPRO kommer att programmeras att meddela deltagarna varje vecka i 26 veckor via en schemalagd "pop-up" för att slutföra undersökningar av giktutbrott och patientrapporterade resultat.
Deltagarna navigerar själv genom enkätfrågorna med sin smartphone.
Om deltagarna inte fyller i undersökningen Giktutbrott eller patientrapporterade resultat kommer RheumPro att generera ytterligare två "pop-ups" samtidigt under de pågående två dagarna (t.ex.
tisdag 16.00, onsdag 16.00).
Deltagarna kan också öppna RheumPro-applikationen på sin smartphone och fylla i enkäter eller om de upplever en flare en dag som de inte är schemalagda att fylla i en undersökning.
Efter avslutad RheumPro-period på 26 veckor kommer deltagarna att gå över till IVR-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preferens IVR vs RheumPRO
Tidsram: 6 månader
|
Andel av den totala studiepopulationen som föredrar IVR jämfört med RheumPRO
|
6 månader
|
|
Möjlighet att använda IVR vs. RheumPRO för att rapportera utbrott av gikt
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet ----Bedömd av andelen deltagare som svarar på IRV/RheumPRO-frågor.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- X160105005
- ESR-15-11070 (Annan identifierare: AstraZenca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .