- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855437
Nieuwe methoden voor het vaststellen van jichtaanvallen - een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van verschillende technologieën voor gegevensverzameling op afstand om het optreden van opflakkeringen bij jichtpatiënten vast te stellen. Twee technologieën zullen centraal staan in dit onderzoek: een op de telefoon gebaseerde interactieve voice response (IVR) en een smartphone-mobiele applicatie (RheumPRO genaamd). De resultaten van deze studie zullen niet alleen leidend zijn voor onderzoeksbenaderingen in klinische onderzoeken, maar kunnen ook directe implicaties hebben voor het monitoren van patiëntresultaten in de context van de dagelijkse klinische praktijk.
De onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie groter zal zijn voor RheumPRO-toepassing dan voor IVR. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat RheumPRO zal worden geassocieerd met een grotere frequentie van door de patiënt geïnitieerde interacties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute jichtaanvallen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit. Flares leiden tot een aanzienlijke vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, meer arbeidsverzuim, productiviteitsverlies en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Acute jichtaanvallen zijn waarschijnlijk gerelateerd aan meer dan 174.000 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de VS per jaar met overeenkomstige kosten van bijna $ 166 miljoen.
In recente enquêtes identificeerden zowel jichtpatiënten als zorgverleners de vermindering van jichtaanvallen als het resultaat met de hoogste prioriteit dat moet worden onderzocht in toekomstige vergelijkende effectiviteitsstudies van urinezuurverlagende therapie (ULT) (niet-gepubliceerde resultaten). Ondanks consensus over het belang van het opvangen van fakkels, hebben klinische onderzoeken naar ULT's of ontstekingsremmende profylaxe inconsistente fakkeldefinities en methoden voor het vaststellen van fakkels gebruikt. De inconsistentie is waarschijnlijk veroorzaakt door het ontbreken van een gestandaardiseerde definitie of bepalingsmethode. Deze tekortkomingen beperken vergelijkingen die tussen onderzoeken kunnen worden gemaakt.
Onlangs heeft een groep gesteund door het American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) geprobeerd een jichtaanval te definiëren (8-10). Voor de eenvoud concentreerde de groep zich op het definiëren van alleen die fakkels die optreden na een definitieve diagnose van jicht. Uit de eerste twee onderzoeken kwamen negen elementen van een fakkeldefinitie naar voren. Deze negen elementen omvatten door de arts gerapporteerde informatie, laboratoriumgegevens en zelfrapportage door de patiënt. In een derde studie, Gaffo et al. vergeleek het discriminerende vermogen van de zelfgerapporteerde items met de gouden standaard van het oordeel van een reumatoloog over de aanwezigheid van opflakkeringen. Zelfrapportage van 4 criteria had het grootste discriminerende vermogen met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 0,931. Deze veelbelovende resultaten geven de belangrijke rol aan voor een gestandaardiseerde zelfgerapporteerde definitie van een jichtaanval.
Naast variabiliteit in definities van jichtaanvallen, blijft de optimale methode voor het verkrijgen van zelfgerapporteerde aanvallen ongedefinieerd. Een vroege studie van febuxostat beoordeelde bijvoorbeeld wekelijks opflakkeringen bij doktersbezoeken. Een andere studie telde een opflakkering alleen wanneer deze werd behandeld door een zorgverlener. Weer andere onderzoeken beoordeelden opflakkeringen tijdens doktersbezoeken die op verschillende tijdstippen plaatsvonden. Deze inconsistente methoden vormen ook praktische beperkingen vanwege hun tijd- en resource-intensieve karakter. Mogelijkheden om de efficiëntie te verhogen zijn pas sinds kort beschikbaar met de validatie van de hierboven beschreven zelfgerapporteerde definitie voor jichtaanvallen. Zelfrapportage kan nu worden gecombineerd met technologische vooruitgang in het verzamelen van gegevens op afstand om nieuwe en zeer efficiënte methoden te ontwikkelen om jichtaanvallen te identificeren. De onderzoekers stellen een onderzoek voor om aan deze dringende behoefte te voldoen door gebruik te maken van technologische vooruitgang die het op afstand en in realtime verzamelen van door patiënten gerapporteerde opflakkeringen en uitkomsten (PRO's) bij jicht mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >/= tot 18 jaar met jicht vastgesteld door de huidige arts
- huidige hyperurikemie (serumuraatniveau >6,8 mg/dl)
- zelfrapportage van ten minste twee jichtaanvallen in de afgelopen 6 maanden
- huidige smartphonegebruiker die een FitBit-compatibele smartphone gebruikt (met de mogelijkheid om RheumPRO te downloaden van de Apple/Google Play Store).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interactieve stemrespons
Het interactieve voice-responsesysteem (IVR) is een geautomatiseerd telefoonsysteem dat wordt gebruikt om contact op te nemen met studiedeelnemers.
Bij inschrijving zal de studiecoördinator uitleggen hoe de IVR werkt, het geplande onderzoeksschema en dat door de deelnemer geïnitieerde oproepen naar IVR zijn toegestaan.
|
IVR zal deelnemers automatisch op een gepland tijdstip bellen.
Deelnemers vullen vragen in met behulp van het toetsenblok van hun telefoon.
Deelnemers kunnen ook de IVR bellen om enquêtes in te vullen als ze een uitbarsting ervaren.
De IVR zal worden geprogrammeerd om de patiënt gedurende 26 weken wekelijks te bellen om een wekelijks onderzoek naar jichtaanvallen en een onderzoek naar de door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen.
In overeenstemming met de gepubliceerde zelfrapportagedefinitie van jichtaanvallen, zullen vragen voor het vaststellen van jichtaanvallen omvatten of de recente opflakkering vergelijkbaar is met eerdere opflakkeringen, het aantal gezwollen gewrichten en het aantal warme gewrichten.
Pijn in rust tijdens de aanval wordt beoordeeld op een schaal van 0-9.
Verdere vragen zijn piekpijn, timing van de aanval en duur van de aanval indien voltooid.
We zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten vastleggen (bijv.
pijn, vermoeidheid, slaap) met instrumenten van NIH PROMIS.
Na voltooiing van de IVR-periode van 26 weken stappen de deelnemers over op de RheumPro-arm.
|
|
Actieve vergelijker: RheumPro smartphone-applicatie
RheumPro is een door UAB ontwikkelde smartphone-applicatie om door patiënten gerapporteerde resultaten vast te leggen.
Bij inschrijving zal de studiecoördinator uitleggen hoe RheumPro werkt, het geplande onderzoeksschema en dat door deelnemers geïnitieerde onderzoeken in RheumPro zijn toegestaan.
|
RheumPRO zal worden geprogrammeerd om deelnemers gedurende 26 weken wekelijks op de hoogte te stellen via een geplande "pop-up" om onderzoeken naar jichtaanvallen en door patiënten gerapporteerde resultaten in te vullen.
Deelnemers navigeren zelf door de enquêtevragen met behulp van hun smartphone.
Als deelnemers de jichtaanval of patiënt gerapporteerde resultaten-enquêtes niet invullen, genereert RheumPro nog 2 "pop-ups" tegelijkertijd gedurende de volgende 2 dagen (bijv.
dinsdag 16.00 uur, woensdag 16.00 uur).
Deelnemers kunnen ook de RheumPro-applicatie op hun smartphone openen en enquêtes invullen of als ze een uitbarsting ervaren op een dag waarop ze niet zijn ingepland om een enquête in te vullen.
Na voltooiing van de RheumPro-periode van 26 weken stappen de deelnemers over naar de IVR-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur IVR versus RheumPRO
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de totale onderzoekspopulatie dat de voorkeur geeft aan IVR vs. RheumPRO
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid van het gebruik van IVR versus RheumPRO om jichtaanvallen te melden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid ----Beoordeeld door het percentage deelnemers dat IRV/RheumPRO-vragen heeft beantwoord.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X160105005
- ESR-15-11070 (Andere identificatie: AstraZenca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .