Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe methoden voor het vaststellen van jichtaanvallen - een pilotstudie

24 oktober 2019 bijgewerkt door: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van het gebruik van verschillende technologieën voor gegevensverzameling op afstand om het optreden van opflakkeringen bij jichtpatiënten vast te stellen. Twee technologieën zullen centraal staan ​​in dit onderzoek: een op de telefoon gebaseerde interactieve voice response (IVR) en een smartphone-mobiele applicatie (RheumPRO genaamd). De resultaten van deze studie zullen niet alleen leidend zijn voor onderzoeksbenaderingen in klinische onderzoeken, maar kunnen ook directe implicaties hebben voor het monitoren van patiëntresultaten in de context van de dagelijkse klinische praktijk.

De onderzoekers veronderstellen dat de acceptatie groter zal zijn voor RheumPRO-toepassing dan voor IVR. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat RheumPRO zal worden geassocieerd met een grotere frequentie van door de patiënt geïnitieerde interacties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute jichtaanvallen zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit. Flares leiden tot een aanzienlijke vermindering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, meer arbeidsverzuim, productiviteitsverlies en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Acute jichtaanvallen zijn waarschijnlijk gerelateerd aan meer dan 174.000 bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp in de VS per jaar met overeenkomstige kosten van bijna $ 166 miljoen.

In recente enquêtes identificeerden zowel jichtpatiënten als zorgverleners de vermindering van jichtaanvallen als het resultaat met de hoogste prioriteit dat moet worden onderzocht in toekomstige vergelijkende effectiviteitsstudies van urinezuurverlagende therapie (ULT) (niet-gepubliceerde resultaten). Ondanks consensus over het belang van het opvangen van fakkels, hebben klinische onderzoeken naar ULT's of ontstekingsremmende profylaxe inconsistente fakkeldefinities en methoden voor het vaststellen van fakkels gebruikt. De inconsistentie is waarschijnlijk veroorzaakt door het ontbreken van een gestandaardiseerde definitie of bepalingsmethode. Deze tekortkomingen beperken vergelijkingen die tussen onderzoeken kunnen worden gemaakt.

Onlangs heeft een groep gesteund door het American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) geprobeerd een jichtaanval te definiëren (8-10). Voor de eenvoud concentreerde de groep zich op het definiëren van alleen die fakkels die optreden na een definitieve diagnose van jicht. Uit de eerste twee onderzoeken kwamen negen elementen van een fakkeldefinitie naar voren. Deze negen elementen omvatten door de arts gerapporteerde informatie, laboratoriumgegevens en zelfrapportage door de patiënt. In een derde studie, Gaffo et al. vergeleek het discriminerende vermogen van de zelfgerapporteerde items met de gouden standaard van het oordeel van een reumatoloog over de aanwezigheid van opflakkeringen. Zelfrapportage van 4 criteria had het grootste discriminerende vermogen met een oppervlakte onder de curve (AUC) van 0,931. Deze veelbelovende resultaten geven de belangrijke rol aan voor een gestandaardiseerde zelfgerapporteerde definitie van een jichtaanval.

Naast variabiliteit in definities van jichtaanvallen, blijft de optimale methode voor het verkrijgen van zelfgerapporteerde aanvallen ongedefinieerd. Een vroege studie van febuxostat beoordeelde bijvoorbeeld wekelijks opflakkeringen bij doktersbezoeken. Een andere studie telde een opflakkering alleen wanneer deze werd behandeld door een zorgverlener. Weer andere onderzoeken beoordeelden opflakkeringen tijdens doktersbezoeken die op verschillende tijdstippen plaatsvonden. Deze inconsistente methoden vormen ook praktische beperkingen vanwege hun tijd- en resource-intensieve karakter. Mogelijkheden om de efficiëntie te verhogen zijn pas sinds kort beschikbaar met de validatie van de hierboven beschreven zelfgerapporteerde definitie voor jichtaanvallen. Zelfrapportage kan nu worden gecombineerd met technologische vooruitgang in het verzamelen van gegevens op afstand om nieuwe en zeer efficiënte methoden te ontwikkelen om jichtaanvallen te identificeren. De onderzoekers stellen een onderzoek voor om aan deze dringende behoefte te voldoen door gebruik te maken van technologische vooruitgang die het op afstand en in realtime verzamelen van door patiënten gerapporteerde opflakkeringen en uitkomsten (PRO's) bij jicht mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >/= tot 18 jaar met jicht vastgesteld door de huidige arts
  • huidige hyperurikemie (serumuraatniveau >6,8 mg/dl)
  • zelfrapportage van ten minste twee jichtaanvallen in de afgelopen 6 maanden
  • huidige smartphonegebruiker die een FitBit-compatibele smartphone gebruikt (met de mogelijkheid om RheumPRO te downloaden van de Apple/Google Play Store).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interactieve stemrespons
Het interactieve voice-responsesysteem (IVR) is een geautomatiseerd telefoonsysteem dat wordt gebruikt om contact op te nemen met studiedeelnemers. Bij inschrijving zal de studiecoördinator uitleggen hoe de IVR werkt, het geplande onderzoeksschema en dat door de deelnemer geïnitieerde oproepen naar IVR zijn toegestaan.
IVR zal deelnemers automatisch op een gepland tijdstip bellen. Deelnemers vullen vragen in met behulp van het toetsenblok van hun telefoon. Deelnemers kunnen ook de IVR bellen om enquêtes in te vullen als ze een uitbarsting ervaren. De IVR zal worden geprogrammeerd om de patiënt gedurende 26 weken wekelijks te bellen om een ​​wekelijks onderzoek naar jichtaanvallen en een onderzoek naar de door de patiënt gerapporteerde resultaten in te vullen. In overeenstemming met de gepubliceerde zelfrapportagedefinitie van jichtaanvallen, zullen vragen voor het vaststellen van jichtaanvallen omvatten of de recente opflakkering vergelijkbaar is met eerdere opflakkeringen, het aantal gezwollen gewrichten en het aantal warme gewrichten. Pijn in rust tijdens de aanval wordt beoordeeld op een schaal van 0-9. Verdere vragen zijn piekpijn, timing van de aanval en duur van de aanval indien voltooid. We zullen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten vastleggen (bijv. pijn, vermoeidheid, slaap) met instrumenten van NIH PROMIS. Na voltooiing van de IVR-periode van 26 weken stappen de deelnemers over op de RheumPro-arm.
Actieve vergelijker: RheumPro smartphone-applicatie
RheumPro is een door UAB ontwikkelde smartphone-applicatie om door patiënten gerapporteerde resultaten vast te leggen. Bij inschrijving zal de studiecoördinator uitleggen hoe RheumPro werkt, het geplande onderzoeksschema en dat door deelnemers geïnitieerde onderzoeken in RheumPro zijn toegestaan.
RheumPRO zal worden geprogrammeerd om deelnemers gedurende 26 weken wekelijks op de hoogte te stellen via een geplande "pop-up" om onderzoeken naar jichtaanvallen en door patiënten gerapporteerde resultaten in te vullen. Deelnemers navigeren zelf door de enquêtevragen met behulp van hun smartphone. Als deelnemers de jichtaanval of patiënt gerapporteerde resultaten-enquêtes niet invullen, genereert RheumPro nog 2 "pop-ups" tegelijkertijd gedurende de volgende 2 dagen (bijv. dinsdag 16.00 uur, woensdag 16.00 uur). Deelnemers kunnen ook de RheumPro-applicatie op hun smartphone openen en enquêtes invullen of als ze een uitbarsting ervaren op een dag waarop ze niet zijn ingepland om een ​​enquête in te vullen. Na voltooiing van de RheumPro-periode van 26 weken stappen de deelnemers over naar de IVR-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur IVR versus RheumPRO
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage van de totale onderzoekspopulatie dat de voorkeur geeft aan IVR vs. RheumPRO
6 maanden
Haalbaarheid van het gebruik van IVR versus RheumPRO om jichtaanvallen te melden
Tijdsspanne: 6 maanden
Haalbaarheid ----Beoordeeld door het percentage deelnemers dat IRV/RheumPRO-vragen heeft beantwoord.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren