- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855437
Métodos novedosos para determinar los brotes de gota: un estudio piloto
El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de diferentes tecnologías de recopilación remota de datos para determinar la aparición de brotes entre los pacientes con gota. Dos tecnologías serán el foco de este estudio: una respuesta de voz interactiva (IVR) basada en teléfono y una aplicación móvil para teléfonos inteligentes (llamada RheumPRO). Los resultados de este estudio no solo guiarán los enfoques de investigación en los ensayos clínicos, sino que también pueden tener implicaciones directas para monitorear los resultados de los pacientes en el contexto de la práctica clínica diaria.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptabilidad será mayor para la aplicación RheumPRO que para la IVR. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que RheumPRO se asociará con una mayor frecuencia de interacciones iniciadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los brotes agudos de gota son una causa importante de morbilidad. Los brotes conducen a reducciones sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud, aumento del ausentismo laboral, pérdida de productividad y costos sustanciales de atención médica. Es probable que los brotes agudos de gota estén relacionados con más de 174 000 visitas al departamento de emergencias en los EE. UU. anualmente, con cargos correspondientes que se acercan a los $166 millones.
En encuestas recientes, tanto los pacientes con gota como los proveedores de atención médica identificaron la reducción de los brotes de gota como el resultado de mayor prioridad que debe examinarse en futuros estudios comparativos de efectividad de la terapia reductora de urato (ULT) (resultados no publicados). A pesar del consenso sobre la importancia de capturar los brotes, los ensayos clínicos que investigan los ULT o la profilaxis antiinflamatoria han utilizado definiciones y métodos de determinación de brotes inconsistentes. Es probable que la inconsistencia se deba a la ausencia de una definición estandarizada o un método de determinación. Estos déficits limitan las comparaciones que se pueden hacer entre las investigaciones.
Recientemente, un grupo respaldado por el Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR y EULAR) ha intentado definir un brote de gota (8-10). Para simplificar, el grupo se centró en definir solo los brotes que ocurren después de un diagnóstico definitivo de gota. Nueve elementos de una definición de erupciones surgieron de los dos primeros estudios. Estos nueve elementos incluyeron información proporcionada por el médico, datos de laboratorio y autoinforme del paciente. En un tercer estudio, Gaffo et al. comparó la capacidad discriminatoria de los elementos autoinformados con el estándar de oro del juicio de un reumatólogo sobre la presencia de brotes. El autoinforme de 4 criterios tuvo la mayor capacidad discriminatoria con un área bajo la curva (AUC) de 0,931. Estos resultados prometedores indican el papel importante de una definición de autoinforme estandarizada de un brote de gota.
Además de la variabilidad en las definiciones de brotes de gota, sigue sin definirse el método óptimo para obtener brotes autoinformados. Un estudio inicial de febuxostat, por ejemplo, evaluó los brotes semanalmente en las visitas al médico. Otro estudio contó un brote solo cuando fue tratado por un proveedor de atención médica. Otros estudios evaluaron los brotes durante las visitas al médico que ocurrieron en puntos de tiempo variables. Estos métodos inconsistentes también plantean limitaciones prácticas debido a su naturaleza intensiva en tiempo y recursos. Las oportunidades para aumentar la eficiencia han estado disponibles recientemente con la validación de la definición autoinformada para los brotes de gota descrita anteriormente. El autoinforme ahora se puede combinar con los avances tecnológicos en la recopilación remota de datos para desarrollar métodos novedosos y altamente eficientes para identificar los brotes de gota. Los investigadores proponen un estudio para abordar esta necesidad apremiante aprovechando los avances tecnológicos que facilitan la recopilación remota y en tiempo real de los brotes y resultados (PRO) informados por los pacientes en la gota.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >/= a 18 años de edad con gota diagnosticada por el médico actual
- hiperuricemia actual (nivel de urato sérico > 6,8 mg/dl)
- autoinforme de al menos dos brotes de gota en los 6 meses anteriores
- usuario actual de teléfono inteligente que utiliza un teléfono inteligente compatible con FitBit (con la capacidad de descargar RheumPRO de la tienda Apple/Google Play).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Respuesta de Voz Interactiva
El sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) es un sistema telefónico automatizado que se utiliza para contactar a los participantes del estudio.
En el momento de la inscripción, el coordinador del estudio explicará cómo funciona el IVR, el cronograma planificado de la encuesta y que se permiten las llamadas al IVR iniciadas por los participantes.
|
IVR marcará automáticamente a los participantes a una hora programada.
Los participantes completan las preguntas usando el teclado de su teléfono.
Los participantes también pueden llamar al IVR para completar encuestas si experimentan un brote.
El IVR se programará para llamar al paciente semanalmente durante 26 semanas para completar una Encuesta semanal de brotes de gota y una Encuesta de resultados informados por el paciente.
De acuerdo con la definición de autoinforme de brotes de gota publicada, las preguntas de determinación de brotes de gota incluirán si el brote reciente es similar a los brotes anteriores, la cantidad de articulaciones inflamadas y la cantidad de articulaciones calientes.
El dolor en reposo durante el ataque se evaluará en una escala de 0 a 9.
Otras preguntas incluirán el dolor máximo, el momento del ataque y la duración del ataque si se completa.
Capturaremos las medidas de resultado informadas por el paciente (p.
dolor, fatiga, sueño) utilizando instrumentos de NIH PROMIS.
Después de completar el período de IVR de 26 semanas, los participantes pasarán al brazo RheumPro.
|
Comparador activo: Aplicación para teléfonos inteligentes RheumPro
RheumPro es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por la UAB para capturar los resultados informados por los pacientes.
En el momento de la inscripción, el coordinador del estudio explicará cómo funciona RheumPro, el programa de encuestas planificado y que las encuestas iniciadas por los participantes en RheumPro están permitidas.
|
RheumPRO se programará para notificar a los participantes semanalmente durante 26 semanas a través de una "ventana emergente" programada para completar las Encuestas de resultados informados por pacientes y brotes de gota.
Los participantes navegan por sí mismos a través de las preguntas de la encuesta utilizando su teléfono inteligente.
Si los participantes no completan las encuestas Gout Flare o Patient Reported Outcomes, RheumPro generará 2 "ventanas emergentes" más al mismo tiempo durante los 2 días siguientes (p.
Martes 4 PM, Miércoles 4 PM).
Los participantes también pueden abrir la aplicación RheumPro en su teléfono inteligente y completar encuestas o si experimentan un brote en un día en el que no están programados para completar una encuesta.
Después de completar el período RheumPro de 26 semanas, los participantes pasarán al brazo IVR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Preferencia IVR frente a RheumPRO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de la población total del estudio que prefiere IVR frente a RheumPRO
|
6 meses
|
Viabilidad de usar IVR frente a RheumPRO para informar brotes de gota
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Viabilidad ---- Evaluada por el porcentaje de participantes que completaron las consultas IRV/RheumPRO.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
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- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X160105005
- ESR-15-11070 (Otro identificador: AstraZenca)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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