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Métodos novedosos para determinar los brotes de gota: un estudio piloto

24 de octubre de 2019 actualizado por: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

El propósito de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del uso de diferentes tecnologías de recopilación remota de datos para determinar la aparición de brotes entre los pacientes con gota. Dos tecnologías serán el foco de este estudio: una respuesta de voz interactiva (IVR) basada en teléfono y una aplicación móvil para teléfonos inteligentes (llamada RheumPRO). Los resultados de este estudio no solo guiarán los enfoques de investigación en los ensayos clínicos, sino que también pueden tener implicaciones directas para monitorear los resultados de los pacientes en el contexto de la práctica clínica diaria.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aceptabilidad será mayor para la aplicación RheumPRO que para la IVR. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que RheumPRO se asociará con una mayor frecuencia de interacciones iniciadas por el paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los brotes agudos de gota son una causa importante de morbilidad. Los brotes conducen a reducciones sustanciales en la calidad de vida relacionada con la salud, aumento del ausentismo laboral, pérdida de productividad y costos sustanciales de atención médica. Es probable que los brotes agudos de gota estén relacionados con más de 174 000 visitas al departamento de emergencias en los EE. UU. anualmente, con cargos correspondientes que se acercan a los $166 millones.

En encuestas recientes, tanto los pacientes con gota como los proveedores de atención médica identificaron la reducción de los brotes de gota como el resultado de mayor prioridad que debe examinarse en futuros estudios comparativos de efectividad de la terapia reductora de urato (ULT) (resultados no publicados). A pesar del consenso sobre la importancia de capturar los brotes, los ensayos clínicos que investigan los ULT o la profilaxis antiinflamatoria han utilizado definiciones y métodos de determinación de brotes inconsistentes. Es probable que la inconsistencia se deba a la ausencia de una definición estandarizada o un método de determinación. Estos déficits limitan las comparaciones que se pueden hacer entre las investigaciones.

Recientemente, un grupo respaldado por el Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea contra el Reumatismo (ACR y EULAR) ha intentado definir un brote de gota (8-10). Para simplificar, el grupo se centró en definir solo los brotes que ocurren después de un diagnóstico definitivo de gota. Nueve elementos de una definición de erupciones surgieron de los dos primeros estudios. Estos nueve elementos incluyeron información proporcionada por el médico, datos de laboratorio y autoinforme del paciente. En un tercer estudio, Gaffo et al. comparó la capacidad discriminatoria de los elementos autoinformados con el estándar de oro del juicio de un reumatólogo sobre la presencia de brotes. El autoinforme de 4 criterios tuvo la mayor capacidad discriminatoria con un área bajo la curva (AUC) de 0,931. Estos resultados prometedores indican el papel importante de una definición de autoinforme estandarizada de un brote de gota.

Además de la variabilidad en las definiciones de brotes de gota, sigue sin definirse el método óptimo para obtener brotes autoinformados. Un estudio inicial de febuxostat, por ejemplo, evaluó los brotes semanalmente en las visitas al médico. Otro estudio contó un brote solo cuando fue tratado por un proveedor de atención médica. Otros estudios evaluaron los brotes durante las visitas al médico que ocurrieron en puntos de tiempo variables. Estos métodos inconsistentes también plantean limitaciones prácticas debido a su naturaleza intensiva en tiempo y recursos. Las oportunidades para aumentar la eficiencia han estado disponibles recientemente con la validación de la definición autoinformada para los brotes de gota descrita anteriormente. El autoinforme ahora se puede combinar con los avances tecnológicos en la recopilación remota de datos para desarrollar métodos novedosos y altamente eficientes para identificar los brotes de gota. Los investigadores proponen un estudio para abordar esta necesidad apremiante aprovechando los avances tecnológicos que facilitan la recopilación remota y en tiempo real de los brotes y resultados (PRO) informados por los pacientes en la gota.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >/= a 18 años de edad con gota diagnosticada por el médico actual
  • hiperuricemia actual (nivel de urato sérico > 6,8 mg/dl)
  • autoinforme de al menos dos brotes de gota en los 6 meses anteriores
  • usuario actual de teléfono inteligente que utiliza un teléfono inteligente compatible con FitBit (con la capacidad de descargar RheumPRO de la tienda Apple/Google Play).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Respuesta de Voz Interactiva
El sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) es un sistema telefónico automatizado que se utiliza para contactar a los participantes del estudio. En el momento de la inscripción, el coordinador del estudio explicará cómo funciona el IVR, el cronograma planificado de la encuesta y que se permiten las llamadas al IVR iniciadas por los participantes.
IVR marcará automáticamente a los participantes a una hora programada. Los participantes completan las preguntas usando el teclado de su teléfono. Los participantes también pueden llamar al IVR para completar encuestas si experimentan un brote. El IVR se programará para llamar al paciente semanalmente durante 26 semanas para completar una Encuesta semanal de brotes de gota y una Encuesta de resultados informados por el paciente. De acuerdo con la definición de autoinforme de brotes de gota publicada, las preguntas de determinación de brotes de gota incluirán si el brote reciente es similar a los brotes anteriores, la cantidad de articulaciones inflamadas y la cantidad de articulaciones calientes. El dolor en reposo durante el ataque se evaluará en una escala de 0 a 9. Otras preguntas incluirán el dolor máximo, el momento del ataque y la duración del ataque si se completa. Capturaremos las medidas de resultado informadas por el paciente (p. dolor, fatiga, sueño) utilizando instrumentos de NIH PROMIS. Después de completar el período de IVR de 26 semanas, los participantes pasarán al brazo RheumPro.
Comparador activo: Aplicación para teléfonos inteligentes RheumPro
RheumPro es una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por la UAB para capturar los resultados informados por los pacientes. En el momento de la inscripción, el coordinador del estudio explicará cómo funciona RheumPro, el programa de encuestas planificado y que las encuestas iniciadas por los participantes en RheumPro están permitidas.
RheumPRO se programará para notificar a los participantes semanalmente durante 26 semanas a través de una "ventana emergente" programada para completar las Encuestas de resultados informados por pacientes y brotes de gota. Los participantes navegan por sí mismos a través de las preguntas de la encuesta utilizando su teléfono inteligente. Si los participantes no completan las encuestas Gout Flare o Patient Reported Outcomes, RheumPro generará 2 "ventanas emergentes" más al mismo tiempo durante los 2 días siguientes (p. Martes 4 PM, Miércoles 4 PM). Los participantes también pueden abrir la aplicación RheumPro en su teléfono inteligente y completar encuestas o si experimentan un brote en un día en el que no están programados para completar una encuesta. Después de completar el período RheumPro de 26 semanas, los participantes pasarán al brazo IVR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia IVR frente a RheumPRO
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de la población total del estudio que prefiere IVR frente a RheumPRO
6 meses
Viabilidad de usar IVR frente a RheumPRO para informar brotes de gota
Periodo de tiempo: 6 meses
Viabilidad ---- Evaluada por el porcentaje de participantes que completaron las consultas IRV/RheumPRO.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre IVR (llamada telefónica)

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