- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855437
Nuovi metodi per l'accertamento delle riacutizzazioni della gotta: uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di diverse tecnologie di raccolta dati a distanza per accertare l'insorgenza di riacutizzazioni tra i pazienti affetti da gotta. Due tecnologie saranno al centro di questo studio: una risposta vocale interattiva (IVR) basata sul telefono e un'applicazione mobile per smartphone (chiamata RheumPRO). I risultati di questo studio non solo guideranno gli approcci di ricerca negli studi clinici, ma potrebbero anche avere implicazioni dirette per il monitoraggio degli esiti dei pazienti nel contesto della pratica clinica quotidiana.
Gli investigatori ipotizzano che l'accettabilità sarà maggiore per l'applicazione RheumPRO rispetto a IVR. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che RheumPRO sarà associato a una maggiore frequenza di interazioni avviate dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le riacutizzazioni della gotta sono una delle principali cause di morbilità. Le riacutizzazioni portano a sostanziali riduzioni della qualità della vita correlata alla salute, aumento dell'assenteismo dal lavoro, perdita di produttività e costi sanitari sostanziali. Le riacutizzazioni della gotta acuta sono probabilmente correlate a più di 174.000 visite al pronto soccorso negli Stati Uniti ogni anno con spese corrispondenti che si avvicinano a $ 166 milioni.
In recenti sondaggi, sia i pazienti affetti da gotta che gli operatori sanitari hanno identificato la riduzione delle riacutizzazioni della gotta come l'esito con la massima priorità che dovrebbe essere esaminato in futuri studi comparativi sull'efficacia della terapia per l'abbassamento dell'urato (ULT) (risultati non pubblicati). Nonostante il consenso sull'importanza di catturare i razzi, gli studi clinici che indagano sugli ULT o sulla profilassi antinfiammatoria hanno utilizzato definizioni di riacutizzazioni e metodi di accertamento delle riacutizzazioni incoerenti. L'incoerenza è stata probabilmente causata dall'assenza di una definizione standardizzata o di un metodo di accertamento. Questi deficit limitano i confronti che possono essere fatti attraverso le indagini.
Recentemente, un gruppo sostenuto dall'American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) ha tentato di definire una riacutizzazione della gotta (8-10). Per semplicità, il gruppo si è concentrato sulla definizione solo di quelle riacutizzazioni che si verificano dopo una diagnosi definitiva di gotta. Nove elementi di una definizione di flare sono emersi dai primi due studi. Questi nove elementi includevano le informazioni riferite dal medico, i dati di laboratorio e l'autovalutazione del paziente. In un terzo studio, Gaffo et al. ha confrontato la capacità discriminatoria degli articoli auto-riportati con il gold standard del giudizio di un reumatologo sulla presenza di riacutizzazioni. L'autovalutazione di 4 criteri ha avuto la massima capacità discriminatoria con un'area sotto la curva (AUC) di 0,931. Questi risultati promettenti indicano il ruolo importante di una definizione standardizzata di self-report di una riacutizzazione della gotta.
Oltre alla variabilità nelle definizioni di riacutizzazione della gotta, il metodo ottimale per ottenere riacutizzazioni autodichiarate rimane indefinito. Un primo studio su febuxostat, ad esempio, valutava le riacutizzazioni settimanalmente durante le visite mediche. Un altro studio contava una riacutizzazione solo quando veniva trattata da un operatore sanitario. Altri studi ancora hanno valutato le riacutizzazioni durante le visite mediche che si verificano in momenti variabili. Questi metodi incoerenti pongono anche limiti pratici dati dalla loro natura ad alta intensità di tempo e risorse. Le opportunità per aumentare l'efficienza si sono rese disponibili solo di recente con la convalida della definizione autodichiarata per le riacutizzazioni della gotta descritta sopra. L'autosegnalazione può ora essere combinata con i progressi tecnologici nella raccolta di dati a distanza per sviluppare metodi nuovi e altamente efficienti per identificare le riacutizzazioni della gotta. I ricercatori propongono uno studio per affrontare questa pressante esigenza sfruttando i progressi tecnologici che facilitano la raccolta remota e in tempo reale di riacutizzazioni e risultati (PRO) segnalati dai pazienti nella gotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >/= a 18 anni di età con gotta diagnosticata dal medico corrente
- iperuricemia in atto (livello di urato sierico >6,8 mg/dl)
- auto-segnalazione di almeno due attacchi di gotta nei 6 mesi precedenti
- attuale utente di smartphone che utilizza uno smartphone compatibile con FitBit (con la possibilità di scaricare RheumPRO da Apple/Google Play Store).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Risposta vocale interattiva
Il sistema di risposta vocale interattivo (IVR) è un sistema telefonico automatizzato utilizzato per contattare i partecipanti allo studio.
Al momento dell'arruolamento, il coordinatore dello studio spiegherà come funziona l'IVR, il programma del sondaggio pianificato e che sono consentite le chiamate all'IVR avviate dai partecipanti.
|
IVR chiamerà automaticamente i partecipanti a un orario pianificato.
I partecipanti completano le domande utilizzando la tastiera del telefono.
I partecipanti possono anche chiamare l'IVR per completare i sondaggi in caso di riacutizzazione.
L'IVR sarà programmato per chiamare il paziente settimanalmente per 26 settimane per completare un sondaggio settimanale sulla riacutizzazione della gotta e un sondaggio sugli esiti riferiti dal paziente.
Coerentemente con la definizione di self-report della riacutizzazione della gotta pubblicata, le domande di accertamento della riacutizzazione della gotta includeranno se la riacutizzazione recente è simile alle riacutizzazioni passate, il numero di articolazioni gonfie e il numero di articolazioni calde.
Il dolore a riposo durante l'attacco sarà valutato su una scala 0-9.
Ulteriori domande includeranno il picco di dolore, i tempi dell'attacco e la durata dell'attacco se completato.
Acquisiremo le misure dei risultati riportati dal paziente (ad es.
dolore, affaticamento, sonno) utilizzando strumenti NIH PROMIS.
Dopo il completamento del periodo IVR di 26 settimane, i partecipanti passeranno al braccio RheumPro.
|
Comparatore attivo: Applicazione per smartphone RheumPro
RheumPro è un'applicazione per smartphone sviluppata da UAB per acquisire i risultati riportati dai pazienti.
Al momento dell'iscrizione, il coordinatore dello studio spiegherà come funziona RheumPro, il programma del sondaggio pianificato e che sono consentiti i sondaggi avviati dai partecipanti in RheumPro.
|
RheumPRO sarà programmato per avvisare i partecipanti settimanalmente per 26 settimane tramite un "pop-up" programmato per completare i sondaggi sulla riacutizzazione della gotta e sui risultati riportati dai pazienti.
I partecipanti navigano autonomamente tra le domande del sondaggio utilizzando il proprio smartphone.
Se i partecipanti non completano i sondaggi Gout Flare o Patient Reported Outcomes, RheumPro genererà altri 2 "pop-up" contemporaneamente nei 2 giorni successivi (ad es.
martedì 16:00, mercoledì 16:00).
I partecipanti possono anche aprire l'applicazione RheumPro sul proprio smartphone e completare i sondaggi o se riscontrano un bagliore in un giorno in cui non è previsto il completamento di un sondaggio.
Dopo il completamento del periodo RheumPro di 26 settimane, i partecipanti passeranno al braccio IVR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Preferenza IVR vs RheumPRO
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale della popolazione totale dello studio che preferisce IVR rispetto a RheumPRO
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6 mesi
|
Fattibilità dell'utilizzo di IVR rispetto a RheumPRO per segnalare riacutizzazioni di gotta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fattibilità ----Valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno risposto alle domande IRV/RheumPRO.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
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- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
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- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- X160105005
- ESR-15-11070 (Altro identificatore: AstraZenca)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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