- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855437
Nye metoder til at fastslå gigtudbrud - En pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af at bruge forskellige fjerndataindsamlingsteknologier til at fastslå forekomsten af opblussen blandt gigtpatienter. To teknologier vil være i fokus for denne undersøgelse: en telefonbaseret interaktiv stemmerespons (IVR) og en smartphone-mobilapplikation (kaldet RheumPRO). Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun vejlede forskningstilgange i kliniske forsøg, men kan også have direkte implikationer for monitorering af patientresultater i sammenhæng med daglig klinisk praksis.
Efterforskerne antager, at accepten vil være større for RheumPRO-applikation end IVR. Derudover antager efterforskerne, at RheumPRO vil være forbundet med en større hyppighed af patientinitierede interaktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akutte gigtudbrud er en væsentlig årsag til sygelighed. Udbrud fører til væsentlige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet, øget arbejdsfravær, produktivitetstab og betydelige sundhedsomkostninger. Akutte gigtudbrud er sandsynligvis relateret til mere end 174.000 akutmodtagelsesbesøg i USA årligt med tilsvarende gebyrer, der nærmer sig $166 millioner.
I nylige undersøgelser identificerede både gigtpatienter og sundhedspersonale reduktionen af gigtopblussen som det højest prioriterede resultat, der bør undersøges i fremtidige sammenlignende effektivitetsstudier af uratsænkende behandling (ULT) (upublicerede resultater). På trods af konsensus om vigtigheden af at fange opblussen, har kliniske forsøg, der undersøger ULT'er eller antiinflammatorisk profylakse, brugt inkonsekvente opblussende definitioner og metoder til konstatering af opblussen. Inkonsekvensen er sandsynligvis drevet af fraværet af en standardiseret definition eller konstateringsmetode. Disse mangler begrænser sammenligninger, der kan foretages på tværs af undersøgelser.
For nylig har en gruppe støttet af American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) forsøgt at definere en gigtopblussen (8-10). For nemheds skyld fokuserede gruppen på kun at definere de opblussen, der opstår efter en definitiv gigtdiagnose. Ni elementer i en flare-definition fremkom fra de første to undersøgelser. Disse ni elementer omfattede lægerapporteret information, laboratoriedata og patientens selvrapportering. I et tredje studie har Gaffo et al. sammenlignede de selvrapporterede genstandes diskriminerende evne med guldstandarden for en reumatologs vurdering af tilstedeværelse af blusser. Selvrapportering af 4 kriterier havde den største diskriminerende evne med et areal under kurven (AUC) på 0,931. Disse lovende resultater indikerer den vigtige rolle for en standardiseret selvrapporteringsdefinition af en gigtopblussen.
Ud over variabilitet i definitioner af gigtopblussen forbliver den optimale metode til at opnå selvrapporterede opblussen udefineret. En tidlig undersøgelse af febuxostat vurderede f.eks. opblussen ugentligt ved lægebesøg. En anden undersøgelse talte kun en opblussen, når den blev behandlet af en sundhedsudbyder. Endnu andre undersøgelser vurderede udbrud under lægebesøg, der opstod på variable tidspunkter. Disse inkonsekvente metoder udgør også praktiske begrænsninger givet af deres tids- og ressourcekrævende karakter. Muligheder for at øge effektiviteten er først for nylig blevet tilgængelige med valideringen af den selvrapporterede definition for gigtudbrud beskrevet ovenfor. Selvrapportering kan nu kombineres med teknologiske fremskridt inden for fjerndataindsamling for at udvikle nye og yderst effektive metoder til at identificere gigtudbrud. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at imødekomme dette presserende behov ved at udnytte teknologiske fremskridt, der letter fjern- og realtidsindsamling af patientrapporterede opblussen og udfald (PRO'er) i gigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= til 18 år med Nuværende læge diagnosticeret gigt
- nuværende hyperurikæmi (serumuratniveau >6,8 mg/dl)
- selvrapportering af mindst to gigtudbrud inden for de foregående 6 måneder
- nuværende smartphonebruger, der bruger en FitBit-kompatibel smartphone (med mulighed for at downloade RheumPRO fra Apple/Google Play Store).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interaktiv stemmerespons
Det interaktive stemmesvarssystem (IVR) er et automatiseret telefonsystem, der bruges til at kontakte undersøgelsesdeltagere.
Ved tilmeldingen vil studiekoordinatoren forklare, hvordan IVR fungerer, planlagt undersøgelsesplan, og at deltagerinitierede opkald til IVR er tilladt.
|
IVR vil automatisk ringe til deltagere på et planlagt tidspunkt.
Deltagerne besvarer spørgsmål ved hjælp af deres telefontastatur.
Deltagerne kan også ringe til IVR for at gennemføre undersøgelser, hvis de oplever en opblussen.
IVR vil blive programmeret til at ringe til patienten ugentligt i 26 uger for at gennemføre en ugentlig gigtopblussende undersøgelse og patientrapporteret udfaldsundersøgelse.
I overensstemmelse med den offentliggjorte definition af selvrapportering af gigtopblussen, vil spørgsmål om gigtopblussen omfatte, om den nylige opblussen ligner tidligere blusser, antallet af hævede led og antallet af varme led.
Smerter i hvile under anfaldet vil blive vurderet på en 0-9 skala.
Yderligere spørgsmål vil omfatte spidssmerter, tidspunkt for angreb og angrebets varighed, hvis det er afsluttet.
Vi vil fange patientrapporterede udfaldsmål (f.eks.
smerte, træthed, søvn) ved hjælp af instrumenter fra NIH PROMIS.
Efter afslutning af 26 ugers IVR-periode vil deltagerne gå over til RheumPro-armen.
|
|
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone applikation
RheumPro er en UAB-udviklet smartphone-applikation til at fange patientrapporterede resultater.
Ved tilmeldingen vil studiekoordinatoren forklare, hvordan RheumPro fungerer, planlagt undersøgelsesplan, og at deltagerinitierede undersøgelser i RheumPro er tilladt.
|
RheumPRO vil blive programmeret til at underrette deltagerne ugentligt i 26 uger via en planlagt "pop-up" for at gennemføre undersøgelser af gigtopblussen og patientrapporterede resultater.
Deltagerne navigerer selv gennem undersøgelsesspørgsmålene ved hjælp af deres smartphone.
Hvis deltagerne ikke gennemfører gigtopblussen eller patientrapporterede udfaldsundersøgelser, vil RheumPro generere 2 flere "pop-ups" på samme tid i løbet af de forløbne 2 dage (f.
tirsdag kl. 16.00, onsdag kl. 16.00).
Deltagerne kan også åbne RheumPro-applikationen på deres smartphone og gennemføre undersøgelser, eller hvis de oplever en opblussen på en dag, hvor de ikke er planlagt til at gennemføre en undersøgelse.
Efter afslutning af 26 ugers RheumPro-periode vil deltagerne gå over til IVR-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference IVR vs RheumPRO
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af den samlede undersøgelsespopulation, der foretrækker IVR frem for RheumPRO
|
6 måneder
|
|
Mulighed for at bruge IVR vs. RheumPRO til at rapportere gigtudbrud
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighed ----Vurderet af procentdelen af deltagere, der besvarer IRV/RheumPRO-forespørgsler.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X160105005
- ESR-15-11070 (Anden identifikator: AstraZenca)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVR (Telefonopkald)
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineAfsluttet
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHuman immundefektvirus (HIV) profylakseForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetKronisk smerte | Neuralgi | RygmarvsskaderForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Kongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerForenede Stater
-
Gilead SciencesAfsluttetLymfoide maligniteterHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationAfsluttet