Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye metoder til at fastslå gigtudbrud - En pilotundersøgelse

24. oktober 2019 opdateret af: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge forskellige fjerndataindsamlingsteknologier til at fastslå forekomsten af ​​opblussen blandt gigtpatienter. To teknologier vil være i fokus for denne undersøgelse: en telefonbaseret interaktiv stemmerespons (IVR) og en smartphone-mobilapplikation (kaldet RheumPRO). Resultaterne af denne undersøgelse vil ikke kun vejlede forskningstilgange i kliniske forsøg, men kan også have direkte implikationer for monitorering af patientresultater i sammenhæng med daglig klinisk praksis.

Efterforskerne antager, at accepten vil være større for RheumPRO-applikation end IVR. Derudover antager efterforskerne, at RheumPRO vil være forbundet med en større hyppighed af patientinitierede interaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akutte gigtudbrud er en væsentlig årsag til sygelighed. Udbrud fører til væsentlige reduktioner i sundhedsrelateret livskvalitet, øget arbejdsfravær, produktivitetstab og betydelige sundhedsomkostninger. Akutte gigtudbrud er sandsynligvis relateret til mere end 174.000 akutmodtagelsesbesøg i USA årligt med tilsvarende gebyrer, der nærmer sig $166 millioner.

I nylige undersøgelser identificerede både gigtpatienter og sundhedspersonale reduktionen af ​​gigtopblussen som det højest prioriterede resultat, der bør undersøges i fremtidige sammenlignende effektivitetsstudier af uratsænkende behandling (ULT) (upublicerede resultater). På trods af konsensus om vigtigheden af ​​at fange opblussen, har kliniske forsøg, der undersøger ULT'er eller antiinflammatorisk profylakse, brugt inkonsekvente opblussende definitioner og metoder til konstatering af opblussen. Inkonsekvensen er sandsynligvis drevet af fraværet af en standardiseret definition eller konstateringsmetode. Disse mangler begrænser sammenligninger, der kan foretages på tværs af undersøgelser.

For nylig har en gruppe støttet af American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) forsøgt at definere en gigtopblussen (8-10). For nemheds skyld fokuserede gruppen på kun at definere de opblussen, der opstår efter en definitiv gigtdiagnose. Ni elementer i en flare-definition fremkom fra de første to undersøgelser. Disse ni elementer omfattede lægerapporteret information, laboratoriedata og patientens selvrapportering. I et tredje studie har Gaffo et al. sammenlignede de selvrapporterede genstandes diskriminerende evne med guldstandarden for en reumatologs vurdering af tilstedeværelse af blusser. Selvrapportering af 4 kriterier havde den største diskriminerende evne med et areal under kurven (AUC) på 0,931. Disse lovende resultater indikerer den vigtige rolle for en standardiseret selvrapporteringsdefinition af en gigtopblussen.

Ud over variabilitet i definitioner af gigtopblussen forbliver den optimale metode til at opnå selvrapporterede opblussen udefineret. En tidlig undersøgelse af febuxostat vurderede f.eks. opblussen ugentligt ved lægebesøg. En anden undersøgelse talte kun en opblussen, når den blev behandlet af en sundhedsudbyder. Endnu andre undersøgelser vurderede udbrud under lægebesøg, der opstod på variable tidspunkter. Disse inkonsekvente metoder udgør også praktiske begrænsninger givet af deres tids- og ressourcekrævende karakter. Muligheder for at øge effektiviteten er først for nylig blevet tilgængelige med valideringen af ​​den selvrapporterede definition for gigtudbrud beskrevet ovenfor. Selvrapportering kan nu kombineres med teknologiske fremskridt inden for fjerndataindsamling for at udvikle nye og yderst effektive metoder til at identificere gigtudbrud. Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at imødekomme dette presserende behov ved at udnytte teknologiske fremskridt, der letter fjern- og realtidsindsamling af patientrapporterede opblussen og udfald (PRO'er) i gigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >/= til 18 år med Nuværende læge diagnosticeret gigt
  • nuværende hyperurikæmi (serumuratniveau >6,8 mg/dl)
  • selvrapportering af mindst to gigtudbrud inden for de foregående 6 måneder
  • nuværende smartphonebruger, der bruger en FitBit-kompatibel smartphone (med mulighed for at downloade RheumPRO fra Apple/Google Play Store).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interaktiv stemmerespons
Det interaktive stemmesvarssystem (IVR) er et automatiseret telefonsystem, der bruges til at kontakte undersøgelsesdeltagere. Ved tilmeldingen vil studiekoordinatoren forklare, hvordan IVR fungerer, planlagt undersøgelsesplan, og at deltagerinitierede opkald til IVR er tilladt.
IVR vil automatisk ringe til deltagere på et planlagt tidspunkt. Deltagerne besvarer spørgsmål ved hjælp af deres telefontastatur. Deltagerne kan også ringe til IVR for at gennemføre undersøgelser, hvis de oplever en opblussen. IVR vil blive programmeret til at ringe til patienten ugentligt i 26 uger for at gennemføre en ugentlig gigtopblussende undersøgelse og patientrapporteret udfaldsundersøgelse. I overensstemmelse med den offentliggjorte definition af selvrapportering af gigtopblussen, vil spørgsmål om gigtopblussen omfatte, om den nylige opblussen ligner tidligere blusser, antallet af hævede led og antallet af varme led. Smerter i hvile under anfaldet vil blive vurderet på en 0-9 skala. Yderligere spørgsmål vil omfatte spidssmerter, tidspunkt for angreb og angrebets varighed, hvis det er afsluttet. Vi vil fange patientrapporterede udfaldsmål (f.eks. smerte, træthed, søvn) ved hjælp af instrumenter fra NIH PROMIS. Efter afslutning af 26 ugers IVR-periode vil deltagerne gå over til RheumPro-armen.
Aktiv komparator: RheumPro Smartphone applikation
RheumPro er en UAB-udviklet smartphone-applikation til at fange patientrapporterede resultater. Ved tilmeldingen vil studiekoordinatoren forklare, hvordan RheumPro fungerer, planlagt undersøgelsesplan, og at deltagerinitierede undersøgelser i RheumPro er tilladt.
RheumPRO vil blive programmeret til at underrette deltagerne ugentligt i 26 uger via en planlagt "pop-up" for at gennemføre undersøgelser af gigtopblussen og patientrapporterede resultater. Deltagerne navigerer selv gennem undersøgelsesspørgsmålene ved hjælp af deres smartphone. Hvis deltagerne ikke gennemfører gigtopblussen eller patientrapporterede udfaldsundersøgelser, vil RheumPro generere 2 flere "pop-ups" på samme tid i løbet af de forløbne 2 dage (f. tirsdag kl. 16.00, onsdag kl. 16.00). Deltagerne kan også åbne RheumPro-applikationen på deres smartphone og gennemføre undersøgelser, eller hvis de oplever en opblussen på en dag, hvor de ikke er planlagt til at gennemføre en undersøgelse. Efter afslutning af 26 ugers RheumPro-periode vil deltagerne gå over til IVR-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference IVR vs RheumPRO
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af den samlede undersøgelsespopulation, der foretrækker IVR frem for RheumPRO
6 måneder
Mulighed for at bruge IVR vs. RheumPRO til at rapportere gigtudbrud
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighed ----Vurderet af procentdelen af ​​deltagere, der besvarer IRV/RheumPRO-forespørgsler.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVR (Telefonopkald)

Abonner