- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855437
Neuartige Methoden zur Bestimmung von Gichtanfällen – eine Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung verschiedener Ferndatenerfassungstechnologien zu bestimmen, um das Auftreten von Schüben bei Gichtpatienten festzustellen. Zwei Technologien werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen: eine telefonbasierte interaktive Sprachantwort (IVR) und eine Smartphone-Mobilanwendung (namens RheumPRO). Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur Forschungsansätze in klinischen Studien leiten, sondern können auch direkte Auswirkungen auf die Überwachung der Patientenergebnisse im Kontext der täglichen klinischen Praxis haben.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Akzeptanz für die Anwendung von RheumPRO größer sein wird als für IVR. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass RheumPRO mit einer größeren Häufigkeit von patienteninitiierten Interaktionen verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Gichtschübe sind eine der Hauptursachen für Morbidität. Schübe führen zu erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, vermehrten Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust und erheblichen Gesundheitskosten. Akute Gichtschübe stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit mehr als 174.000 Besuchen in der Notaufnahme in den USA jährlich mit entsprechenden Kosten von annähernd 166 Millionen US-Dollar.
In jüngsten Umfragen identifizierten Gichtpatienten und Gesundheitsdienstleister gleichermaßen die Reduzierung von Gichtschüben als das Ergebnis mit der höchsten Priorität, das in zukünftigen vergleichenden Wirksamkeitsstudien zur harnsäuresenkenden Therapie (ULT) untersucht werden sollte (unveröffentlichte Ergebnisse). Trotz Konsens über die Bedeutung der Erfassung von Schüben wurden in klinischen Studien zur Untersuchung von ULTs oder entzündungshemmender Prophylaxe uneinheitliche Schübedefinitionen und Methoden zur Feststellung von Schüben verwendet. Die Inkonsistenz ist wahrscheinlich auf das Fehlen einer standardisierten Definition oder Ermittlungsmethode zurückzuführen. Diese Defizite schränken Vergleiche ein, die über Untersuchungen hinweg angestellt werden können.
Kürzlich hat eine vom American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) unterstützte Gruppe versucht, einen Gichtanfall zu definieren (8-10). Der Einfachheit halber konzentrierte sich die Gruppe darauf, nur die Schübe zu definieren, die nach einer definitiven Gichtdiagnose auftreten. Aus den ersten beiden Studien gingen neun Elemente einer Flare-Definition hervor. Diese neun Elemente umfassten vom Arzt gemeldete Informationen, Labordaten und Patientenselbstberichte. In einer dritten Studie untersuchten Gaffo et al. verglichen die Unterscheidungsfähigkeit der selbst berichteten Elemente mit dem Goldstandard der Beurteilung eines Rheumatologen über das Vorhandensein von Fackeln. Der Selbstbericht von 4 Kriterien hatte die größte Unterscheidungsfähigkeit mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,931. Diese vielversprechenden Ergebnisse weisen auf die wichtige Rolle einer standardisierten Selbstberichtsdefinition eines Gichtanfalls hin.
Zusätzlich zu den unterschiedlichen Definitionen von Gichtschüben bleibt die optimale Methode zur Erlangung selbstberichteter Schübe undefiniert. In einer frühen Studie zu Febuxostat wurden Schübe beispielsweise wöchentlich bei Arztbesuchen bewertet. In einer anderen Studie wurden Schübe nur dann gezählt, wenn sie von einem Gesundheitsdienstleister behandelt wurden. Wieder andere Studien untersuchten Schübe während Arztbesuchen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftraten. Diese inkonsistenten Methoden stellen auch praktische Beschränkungen dar, die durch ihre zeit- und ressourcenintensive Natur gegeben sind. Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung ergeben sich erst seit Kurzem mit der Validierung der oben beschriebenen selbstberichteten Definition für Gichtschübe. Der Selbstbericht kann jetzt mit technologischen Fortschritten bei der Ferndatenerfassung kombiniert werden, um neuartige und hocheffiziente Methoden zur Identifizierung von Gichtanfällen zu entwickeln. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um diesen dringenden Bedarf zu decken, indem sie technologische Fortschritte nutzen, die die Fern- und Echtzeiterfassung von patientengemeldeten Schüben und Ergebnissen (PROs) bei Gicht erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= bis 18 Jahre alt mit aktueller ärztlicher Diagnose Gicht
- aktuelle Hyperurikämie (Serumharnsäurespiegel >6,8 mg/dl)
- Selbstbericht von mindestens zwei Gichtschüben in den letzten 6 Monaten
- aktueller Smartphone-Benutzer, der ein FitBit-kompatibles Smartphone verwendet (mit der Möglichkeit, RheumPRO vom Apple/Google Play Store herunterzuladen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interaktive Sprachantwort
Das Interactive Voice Response System (IVR) ist ein automatisiertes Telefonsystem zur Kontaktaufnahme mit Studienteilnehmern.
Bei der Einschreibung erklärt der Studienkoordinator, wie das IVR funktioniert, den geplanten Umfragezeitplan und dass von Teilnehmern initiierte Anrufe zum IVR erlaubt sind.
|
IVR wählt die Teilnehmer zu einem festgelegten Zeitpunkt automatisch an.
Die Teilnehmer vervollständigen die Fragen über ihre Telefontastatur.
Teilnehmer können auch das IVR anrufen, um Umfragen abzuschließen, wenn sie einen Schub bemerken.
Das IVR wird so programmiert, dass es den Patienten 26 Wochen lang wöchentlich anruft, um eine wöchentliche Umfrage zu Gichtanfällen und eine Umfrage zu Patientenberichten durchzuführen.
In Übereinstimmung mit der veröffentlichten Selbstberichtsdefinition von Gichtschüben umfassen die Fragen zur Feststellung von Gichtschüben, ob der kürzliche Schub früheren Schüben ähnlich ist, die Anzahl der geschwollenen Gelenke und die Anzahl der warmen Gelenke.
Der Ruheschmerz während der Attacke wird auf einer Skala von 0-9 bewertet.
Weitere Fragen umfassen den Spitzenschmerz, den Zeitpunkt des Angriffs und die Dauer des Angriffs, falls abgeschlossen.
Wir erfassen von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (z.
Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf) mit Instrumenten von NIH PROMIS.
Nach Abschluss der 26-wöchigen IVR-Periode wechseln die Teilnehmer zum RheumPro-Arm.
|
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Aktiver Komparator: RheumPro Smartphone-Anwendung
RheumPro ist eine von UAB entwickelte Smartphone-Anwendung zur Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse.
Bei der Einschreibung erklärt der Studienkoordinator die Funktionsweise von RheumPro, den geplanten Umfrageplan und dass von Teilnehmern initiierte Umfragen in RheumPro erlaubt sind.
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RheumPRO wird so programmiert, dass die Teilnehmer 26 Wochen lang wöchentlich über ein geplantes „Pop-up“ benachrichtigt werden, um Umfragen zu Gichtanfällen und von Patienten berichteten Ergebnissen abzuschließen.
Die Teilnehmer navigieren mit ihrem Smartphone selbst durch die Fragen der Umfrage.
Wenn die Teilnehmer die Gout Flare oder Patient Reported Outcomes-Umfragen nicht ausfüllen, generiert RheumPro in den folgenden 2 Tagen gleichzeitig 2 weitere "Pop-ups" (z.
Dienstag 16 Uhr, Mittwoch 16 Uhr).
Die Teilnehmer können die RheumPro-Anwendung auch auf ihrem Smartphone öffnen und Umfragen ausfüllen oder wenn sie an einem Tag, an dem sie keine Umfrage ausfüllen sollen, einen Schub erleben.
Nach Abschluss der 26-wöchigen RheumPro-Phase wechseln die Teilnehmer in den IVR-Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präferenz IVR gegenüber RheumPRO
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der gesamten Studienpopulation, die IVR gegenüber RheumPRO bevorzugen
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6 Monate
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Machbarkeit der Verwendung von IVR vs. RheumPRO zur Meldung von Gichtanfällen
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchführbarkeit ----Bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die IRV/RheumPRO-Anfragen beantworten.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X160105005
- ESR-15-11070 (Andere Kennung: AstraZenca)
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