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Neuartige Methoden zur Bestimmung von Gichtanfällen – eine Pilotstudie

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung verschiedener Ferndatenerfassungstechnologien zu bestimmen, um das Auftreten von Schüben bei Gichtpatienten festzustellen. Zwei Technologien werden im Mittelpunkt dieser Studie stehen: eine telefonbasierte interaktive Sprachantwort (IVR) und eine Smartphone-Mobilanwendung (namens RheumPRO). Die Ergebnisse dieser Studie werden nicht nur Forschungsansätze in klinischen Studien leiten, sondern können auch direkte Auswirkungen auf die Überwachung der Patientenergebnisse im Kontext der täglichen klinischen Praxis haben.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Akzeptanz für die Anwendung von RheumPRO größer sein wird als für IVR. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass RheumPRO mit einer größeren Häufigkeit von patienteninitiierten Interaktionen verbunden sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Gichtschübe sind eine der Hauptursachen für Morbidität. Schübe führen zu erheblichen Einschränkungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, vermehrten Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Produktivitätsverlust und erheblichen Gesundheitskosten. Akute Gichtschübe stehen wahrscheinlich im Zusammenhang mit mehr als 174.000 Besuchen in der Notaufnahme in den USA jährlich mit entsprechenden Kosten von annähernd 166 Millionen US-Dollar.

In jüngsten Umfragen identifizierten Gichtpatienten und Gesundheitsdienstleister gleichermaßen die Reduzierung von Gichtschüben als das Ergebnis mit der höchsten Priorität, das in zukünftigen vergleichenden Wirksamkeitsstudien zur harnsäuresenkenden Therapie (ULT) untersucht werden sollte (unveröffentlichte Ergebnisse). Trotz Konsens über die Bedeutung der Erfassung von Schüben wurden in klinischen Studien zur Untersuchung von ULTs oder entzündungshemmender Prophylaxe uneinheitliche Schübedefinitionen und Methoden zur Feststellung von Schüben verwendet. Die Inkonsistenz ist wahrscheinlich auf das Fehlen einer standardisierten Definition oder Ermittlungsmethode zurückzuführen. Diese Defizite schränken Vergleiche ein, die über Untersuchungen hinweg angestellt werden können.

Kürzlich hat eine vom American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism (ACR & EULAR) unterstützte Gruppe versucht, einen Gichtanfall zu definieren (8-10). Der Einfachheit halber konzentrierte sich die Gruppe darauf, nur die Schübe zu definieren, die nach einer definitiven Gichtdiagnose auftreten. Aus den ersten beiden Studien gingen neun Elemente einer Flare-Definition hervor. Diese neun Elemente umfassten vom Arzt gemeldete Informationen, Labordaten und Patientenselbstberichte. In einer dritten Studie untersuchten Gaffo et al. verglichen die Unterscheidungsfähigkeit der selbst berichteten Elemente mit dem Goldstandard der Beurteilung eines Rheumatologen über das Vorhandensein von Fackeln. Der Selbstbericht von 4 Kriterien hatte die größte Unterscheidungsfähigkeit mit einer Fläche unter der Kurve (AUC) von 0,931. Diese vielversprechenden Ergebnisse weisen auf die wichtige Rolle einer standardisierten Selbstberichtsdefinition eines Gichtanfalls hin.

Zusätzlich zu den unterschiedlichen Definitionen von Gichtschüben bleibt die optimale Methode zur Erlangung selbstberichteter Schübe undefiniert. In einer frühen Studie zu Febuxostat wurden Schübe beispielsweise wöchentlich bei Arztbesuchen bewertet. In einer anderen Studie wurden Schübe nur dann gezählt, wenn sie von einem Gesundheitsdienstleister behandelt wurden. Wieder andere Studien untersuchten Schübe während Arztbesuchen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten auftraten. Diese inkonsistenten Methoden stellen auch praktische Beschränkungen dar, die durch ihre zeit- und ressourcenintensive Natur gegeben sind. Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung ergeben sich erst seit Kurzem mit der Validierung der oben beschriebenen selbstberichteten Definition für Gichtschübe. Der Selbstbericht kann jetzt mit technologischen Fortschritten bei der Ferndatenerfassung kombiniert werden, um neuartige und hocheffiziente Methoden zur Identifizierung von Gichtanfällen zu entwickeln. Die Forscher schlagen eine Studie vor, um diesen dringenden Bedarf zu decken, indem sie technologische Fortschritte nutzen, die die Fern- und Echtzeiterfassung von patientengemeldeten Schüben und Ergebnissen (PROs) bei Gicht erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= bis 18 Jahre alt mit aktueller ärztlicher Diagnose Gicht
  • aktuelle Hyperurikämie (Serumharnsäurespiegel >6,8 mg/dl)
  • Selbstbericht von mindestens zwei Gichtschüben in den letzten 6 Monaten
  • aktueller Smartphone-Benutzer, der ein FitBit-kompatibles Smartphone verwendet (mit der Möglichkeit, RheumPRO vom Apple/Google Play Store herunterzuladen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interaktive Sprachantwort
Das Interactive Voice Response System (IVR) ist ein automatisiertes Telefonsystem zur Kontaktaufnahme mit Studienteilnehmern. Bei der Einschreibung erklärt der Studienkoordinator, wie das IVR funktioniert, den geplanten Umfragezeitplan und dass von Teilnehmern initiierte Anrufe zum IVR erlaubt sind.
IVR wählt die Teilnehmer zu einem festgelegten Zeitpunkt automatisch an. Die Teilnehmer vervollständigen die Fragen über ihre Telefontastatur. Teilnehmer können auch das IVR anrufen, um Umfragen abzuschließen, wenn sie einen Schub bemerken. Das IVR wird so programmiert, dass es den Patienten 26 Wochen lang wöchentlich anruft, um eine wöchentliche Umfrage zu Gichtanfällen und eine Umfrage zu Patientenberichten durchzuführen. In Übereinstimmung mit der veröffentlichten Selbstberichtsdefinition von Gichtschüben umfassen die Fragen zur Feststellung von Gichtschüben, ob der kürzliche Schub früheren Schüben ähnlich ist, die Anzahl der geschwollenen Gelenke und die Anzahl der warmen Gelenke. Der Ruheschmerz während der Attacke wird auf einer Skala von 0-9 bewertet. Weitere Fragen umfassen den Spitzenschmerz, den Zeitpunkt des Angriffs und die Dauer des Angriffs, falls abgeschlossen. Wir erfassen von Patienten gemeldete Ergebnismessungen (z. Schmerzen, Müdigkeit, Schlaf) mit Instrumenten von NIH PROMIS. Nach Abschluss der 26-wöchigen IVR-Periode wechseln die Teilnehmer zum RheumPro-Arm.
Aktiver Komparator: RheumPro Smartphone-Anwendung
RheumPro ist eine von UAB entwickelte Smartphone-Anwendung zur Erfassung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse. Bei der Einschreibung erklärt der Studienkoordinator die Funktionsweise von RheumPro, den geplanten Umfrageplan und dass von Teilnehmern initiierte Umfragen in RheumPro erlaubt sind.
RheumPRO wird so programmiert, dass die Teilnehmer 26 Wochen lang wöchentlich über ein geplantes „Pop-up“ benachrichtigt werden, um Umfragen zu Gichtanfällen und von Patienten berichteten Ergebnissen abzuschließen. Die Teilnehmer navigieren mit ihrem Smartphone selbst durch die Fragen der Umfrage. Wenn die Teilnehmer die Gout Flare oder Patient Reported Outcomes-Umfragen nicht ausfüllen, generiert RheumPro in den folgenden 2 Tagen gleichzeitig 2 weitere "Pop-ups" (z. Dienstag 16 Uhr, Mittwoch 16 Uhr). Die Teilnehmer können die RheumPro-Anwendung auch auf ihrem Smartphone öffnen und Umfragen ausfüllen oder wenn sie an einem Tag, an dem sie keine Umfrage ausfüllen sollen, einen Schub erleben. Nach Abschluss der 26-wöchigen RheumPro-Phase wechseln die Teilnehmer in den IVR-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz IVR gegenüber RheumPRO
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der gesamten Studienpopulation, die IVR gegenüber RheumPRO bevorzugen
6 Monate
Machbarkeit der Verwendung von IVR vs. RheumPRO zur Meldung von Gichtanfällen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchführbarkeit ----Bewertet durch den Prozentsatz der Teilnehmer, die IRV/RheumPRO-Anfragen beantworten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IVR (Telefonanruf)

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