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통풍 발적 확인을 위한 새로운 방법 - 파일럿 연구

2019년 10월 24일 업데이트: Kenneth Saag, MD, MSc, University of Alabama at Birmingham

이 연구의 목적은 통풍 환자들 사이에서 플레어 발생을 확인하기 위해 다른 원격 데이터 수집 기술을 사용하는 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 전화 기반 대화형 음성 응답(IVR)과 스마트폰 모바일 애플리케이션(RheumPRO)이라는 두 가지 기술에 중점을 둘 것입니다. 이 연구의 결과는 임상 시험에서 연구 접근 방식을 안내할 뿐만 아니라 일상적인 임상 실습의 맥락에서 환자 결과를 모니터링하는 데 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

조사관은 IVR보다 RheumPRO 응용 프로그램에 대한 수용 가능성이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 RheumPRO가 환자가 시작한 상호 작용의 빈도가 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

급성 통풍 발적은 이환율의 주요 원인입니다. 발적은 건강 관련 삶의 질을 크게 감소시키고 결근 증가, 생산성 손실 및 상당한 의료 비용을 초래합니다. 급성 통풍 발적은 매년 미국에서 174,000건 이상의 응급실 방문과 관련이 있을 가능성이 높으며 해당 비용은 1억 6,600만 달러에 달합니다.

최근 설문 조사에서 통풍 환자와 의료 제공자 모두 통풍 발작의 감소를 ULT(요산염 저하 요법)의 향후 비교 효과 연구에서 조사해야 할 최우선 결과로 확인했습니다(미공개 결과). 발적 캡처의 중요성에 대한 합의에도 불구하고 ULT 또는 항염증 예방을 조사하는 임상 시험에서는 일관되지 않은 발적 정의와 발적 확인 방법을 사용했습니다. 이러한 불일치는 표준화된 정의나 확인 방법이 없기 때문에 발생한 것 같습니다. 이러한 결함은 조사 전반에 걸쳐 수행할 수 있는 비교를 제한합니다.

최근에 American College of Rheumatology & European League Against Rheumatism(ACR & EULAR)에서 지원하는 그룹이 통풍 발적을 정의하려고 시도했습니다(8-10). 단순화를 위해 그룹은 확실한 통풍 진단 후에 발생하는 발적만을 정의하는 데 중점을 두었습니다. 플레어 정의의 9개 요소는 처음 두 연구에서 나타났습니다. 이 9가지 요소에는 의사가 보고한 정보, 실험실 데이터 및 환자 자기 보고가 포함되었습니다. 세 번째 연구에서 Gaffo et al. 플레어 존재의 류마티스 전문의의 판단의 금본위제에 대해 자가 보고 항목의 차별적 능력을 비교했습니다. 4가지 기준에 대한 자기보고는 0.931의 AUC(Area Under the Curve)로 가장 큰 변별력을 보였다. 이러한 유망한 결과는 통풍 발적의 표준화된 자체 보고 정의에 대한 중요한 역할을 나타냅니다.

통풍 발적 정의의 가변성 외에도 자체 보고된 발적을 얻기 위한 최적의 방법은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다. 예를 들어 페북소스타트에 대한 초기 연구에서는 의사 방문 시 매주 발적을 평가했습니다. 또 다른 연구에서는 의료 제공자가 치료한 경우에만 발적을 계산했습니다. 또 다른 연구에서는 다양한 시점에서 발생하는 의사 방문 중 발적을 평가했습니다. 이러한 일관되지 않은 방법은 또한 시간과 자원 집약적인 특성으로 인해 실질적인 제한이 있습니다. 효율성을 높일 수 있는 기회는 위에서 설명한 통풍 발적에 대한 자체 보고된 정의의 검증으로 최근에야 사용할 수 있게 되었습니다. 자가 보고는 이제 원격 데이터 수집의 기술 발전과 결합되어 통풍 발적을 식별하는 새롭고 매우 효율적인 방법을 개발할 수 있습니다. 조사관은 환자가 보고한 통풍의 플레어 및 결과(PRO)의 원격 및 실시간 수집을 용이하게 하는 기술 발전을 활용하여 이러한 긴급한 요구를 해결하기 위한 연구를 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • >/= 현재 의사가 통풍 진단을 받은 18세까지
  • 현재 고요산혈증(혈청 요산염 수치 >6.8 mg/dl)
  • 지난 6개월 동안 최소 2번의 통풍 발적 자가 보고
  • FitBit 호환 스마트폰(Apple/Google Play 스토어에서 RheumPRO 다운로드 가능)을 사용하는 현재 스마트폰 사용자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대화형 음성 응답
대화형 음성 응답 시스템(IVR)은 연구 참가자에게 연락하는 데 사용되는 자동 전화 시스템입니다. 등록 시 연구 코디네이터는 IVR 작동 방식, 계획된 설문 조사 일정 및 참가자가 IVR에 대한 호출을 시작할 수 있음을 설명합니다.
IVR은 일정 시간에 참가자에게 자동으로 전화를 겁니다. 참가자는 전화 키패드를 사용하여 질문을 완료합니다. 참가자는 플레어를 경험하는 경우 IVR에 전화를 걸어 설문 조사를 완료할 수도 있습니다. IVR은 26주 동안 매주 환자에게 전화를 걸어 주간 통풍 발적 설문조사 및 환자 보고 결과 설문조사를 완료하도록 프로그래밍됩니다. 게시된 통풍 발적 자체 보고 정의와 일치하는 통풍 발적 확인 질문에는 최근 발적이 과거 발적과 유사한지 여부, 부은 관절의 수 및 따뜻한 관절의 수가 포함됩니다. 공격 중 휴식 시 통증은 0-9 척도로 평가됩니다. 추가 질문에는 최대 통증, 공격 시간 및 공격 기간(완료된 경우)이 포함됩니다. 환자가 보고한 결과 측정(예: 통증, 피로, 수면) NIH PROMIS의 기기를 사용합니다. 26주의 IVR 기간이 끝나면 참가자는 RheumPro 암으로 전환됩니다.
활성 비교기: RhemPro 스마트폰 어플리케이션
RheumPro는 환자가 보고한 결과를 캡처하기 위해 UAB에서 개발한 스마트폰 애플리케이션입니다. 등록 시 연구 코디네이터는 RheumPro의 작동 방식, 계획된 설문 조사 일정 및 RheumPro에서 참가자가 시작한 설문 조사가 허용되는지 설명합니다.
RheumPRO는 예정된 "팝업"을 통해 26주 동안 참가자들에게 매주 통지하여 통풍 발적 및 환자 보고 결과 설문 조사를 완료하도록 프로그래밍됩니다. 참가자는 스마트폰을 사용하여 설문 조사 질문을 스스로 탐색합니다. 참가자가 Gout Flare 또는 Patient Reported Outcomes 설문조사를 완료하지 않으면 RheumPro는 진행하는 2일 동안 동시에 2개의 "팝업"을 더 생성합니다(예: 화요일 오후 4시, 수요일 오후 4시). 참가자는 또한 스마트폰에서 RheumPro 애플리케이션을 열고 설문 조사를 완료하거나 설문 조사 완료 일정이 없는 날에 플레어가 발생하는 경우 설문 조사를 완료할 수 있습니다. RheumPro 기간 26주 완료 후 참가자는 IVR 암으로 전환됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RheumPRO 대비 IVR 선호
기간: 6 개월
RheumPRO 대비 IVR을 선호하는 전체 연구 모집단의 비율
6 개월
IVR 대 RheumPRO를 사용하여 통풍 발적 보고의 타당성
기간: 6 개월
타당성 ---- IRV/RheumPRO 질의에 대한 응답을 완료한 참가자의 비율로 평가합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth Saag, M.D., University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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