确定痛风发作的新方法 - 初步研究
本研究的目的是确定使用不同的远程数据收集技术来确定痛风患者发作的可行性和可接受性。 两项技术将成为这项研究的重点:基于电话的交互式语音响应 (IVR) 和智能手机移动应用程序(称为 RheumPRO)。 这项研究的结果不仅将指导临床试验的研究方法,而且还可能对在日常临床实践中监测患者结果产生直接影响。
研究人员假设 RheumPRO 应用程序的可接受性比 IVR 更高。 此外,研究人员假设 RheumPRO 与患者发起的互动频率更高有关。
研究概览
详细说明
急性痛风发作是发病的主要原因。 耀斑会导致与健康相关的生活质量大幅下降、工作缺勤率增加、生产力下降以及医疗保健成本增加。 急性痛风发作可能与美国每年超过 174,000 次急诊就诊有关,相应费用接近 1.66 亿美元。
在最近的调查中,痛风患者和医疗保健提供者都认为减少痛风发作是最重要的结果,应该在未来的降尿酸治疗 (ULT) 比较有效性研究中检查(未发表的结果)。 尽管对捕获耀斑的重要性达成共识,但研究 ULT 或抗炎预防的临床试验使用了不一致的耀斑定义和耀斑确定方法。 这种不一致可能是由于缺乏标准化的定义或确定方法造成的。 这些缺陷限制了可以跨调查进行的比较。
最近,一个由美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟 (ACR & EULAR) 支持的小组试图定义痛风发作 (8-10)。 为简单起见,该小组专注于仅定义痛风明确诊断后发生的突发事件。 前两项研究中出现了耀斑定义的九个要素。 这九个要素包括医生报告信息、实验室数据和患者自我报告。 在第三项研究中,Gaffo 等人。将自我报告项目的辨别能力与风湿病学家判断耀斑存在的黄金标准进行了比较。 自我报告的 4 个标准具有最大的判别能力,曲线下面积 (AUC) 为 0.931。 这些有希望的结果表明痛风发作的标准化自我报告定义的重要作用。
除了痛风发作定义的可变性之外,获得自我报告的发作的最佳方法仍未定义。 例如,一项关于非布司他的早期研究每周都会在医生就诊时评估突发情况,另一项研究仅在医疗保健提供者治疗时才计算突发情况。 还有其他研究评估了在不同时间点就诊期间发生的耀斑。 这些不一致的方法还因其时间和资源密集型性质而造成实际限制。 直到最近,通过验证上述痛风发作的自我报告定义,才有机会提高效率。 现在可以将自我报告与远程数据收集方面的技术进步相结合,开发出新颖、高效的方法来识别痛风发作。 研究人员提出了一项研究,通过利用促进远程和实时收集患者报告的痛风发作和结果 (PRO) 的技术进步来解决这一紧迫需求。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- >/= 至 18 岁且当前医生诊断为痛风
- 当前高尿酸血症(血清尿酸盐水平 >6.8 mg/dl)
- 自我报告在过去 6 个月内至少有两次痛风发作
- 当前使用兼容 FitBit 的智能手机的智能手机用户(能够从 Apple/Google Play 商店下载 RheumPRO)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:交互式语音应答
交互式语音应答系统 (IVR) 是一种自动电话系统,用于联系研究参与者。
在注册时,研究协调员将解释 IVR 的工作原理、计划的调查时间表,以及允许参与者发起对 IVR 的呼叫。
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IVR 将在预定时间自动拨打参与者。
参与者使用手机键盘完成问题。
如果参与者遇到耀斑,也可以调用 IVR 来完成调查。
IVR 将被编程为每周给患者打电话,持续 26 周,以完成每周一次的痛风发作调查和患者报告结果调查。
与公布的痛风发作自我报告定义一致,痛风发作确定问题将包括最近的发作是否与过去的发作相似、关节肿胀的数量和关节发热的数量。
发作期间休息时的疼痛将按 0-9 等级进行评估。
进一步的问题将包括峰值疼痛、发作时间和发作持续时间(如果完成)。
我们将获取患者报告的结果指标(例如
疼痛、疲劳、睡眠)使用 NIH PROMIS 的仪器。
在完成 26 周的 IVR 期后,参与者将交叉到 RheumPro 手臂。
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有源比较器:RheumPro 智能手机应用程序
RheumPro 是 UAB 开发的智能手机应用程序,用于捕获患者报告的结果。
在注册时,研究协调员将解释 RheumPro 的工作原理、计划的调查时间表,以及参与者在 RheumPro 中发起的调查是允许的。
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RheumPRO 将被编程为通过预定的“弹出窗口”每周通知参与者 26 周,以完成痛风发作和患者报告的结果调查。
参与者使用智能手机自行浏览调查问题。
如果参与者没有完成痛风发作或患者报告结果调查,RheumPro 将在接下来的 2 天内同时生成 2 个以上的“弹出窗口”(例如
周二下午 4 点,周三下午 4 点)。
参与者还可以在他们的智能手机上打开 RheumPro 应用程序并完成调查,或者如果他们在没有安排完成调查的那一天遇到耀斑。
在完成 26 周的 RheumPro 期间参与者将交叉到 IVR 臂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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偏好 IVR 与 RheumPRO
大体时间:6个月
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更喜欢 IVR 与 RheumPRO 的总研究人群的百分比
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6个月
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使用 IVR 与 RheumPRO 报告痛风发作的可行性
大体时间:6个月
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可行性——根据完成回答 IRV/RheumPRO 查询的参与者的百分比进行评估。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Saag, M.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sundy JS, Baraf HS, Yood RA, Edwards NL, Gutierrez-Urena SR, Treadwell EL, Vazquez-Mellado J, White WB, Lipsky PE, Horowitz Z, Huang W, Maroli AN, Waltrip RW 2nd, Hamburger SA, Becker MA. Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment: two randomized controlled trials. JAMA. 2011 Aug 17;306(7):711-20. doi: 10.1001/jama.2011.1169.
- Garg R, Sayles HR, Yu F, Michaud K, Singh J, Saag KG, Mikuls TR. Gout-related health care utilization in US emergency departments, 2006 through 2008. Arthritis Care Res (Hoboken). 2013 Apr;65(4):571-7. doi: 10.1002/acr.21837.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Palo WA, Eustace D, Vernillet L, Joseph-Ridge N. Febuxostat, a novel nonpurine selective inhibitor of xanthine oxidase: a twenty-eight-day, multicenter, phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response clinical trial examining safety and efficacy in patients with gout. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):916-23. doi: 10.1002/art.20935.
- Becker MA, Schumacher HR Jr, Wortmann RL, MacDonald PA, Eustace D, Palo WA, Streit J, Joseph-Ridge N. Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2450-61. doi: 10.1056/NEJMoa050373.
- Schumacher HR Jr, Becker MA, Wortmann RL, Macdonald PA, Hunt B, Streit J, Lademacher C, Joseph-Ridge N. Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase III, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum. 2008 Nov 15;59(11):1540-8. doi: 10.1002/art.24209.
- Becker MA, Schumacher HR, Espinoza LR, Wells AF, MacDonald P, Lloyd E, Lademacher C. The urate-lowering efficacy and safety of febuxostat in the treatment of the hyperuricemia of gout: the CONFIRMS trial. Arthritis Res Ther. 2010;12(2):R63. doi: 10.1186/ar2978. Epub 2010 Apr 6.
- Borstad GC, Bryant LR, Abel MP, Scroggie DA, Harris MD, Alloway JA. Colchicine for prophylaxis of acute flares when initiating allopurinol for chronic gouty arthritis. J Rheumatol. 2004 Dec;31(12):2429-32.
- Taylor WJ, Schumacher HR Jr, Baraf HS, Chapman P, Stamp L, Doherty M, McQueen F, Dalbeth N, Schlesinger N, Furst DE, Vazquez-Mellado J, Becker MA, Kavanaugh A, Louthrenoo W, Bardin T, Khanna D, Simon LS, Yamanaka H, Choi HK, Zeng X, Strand V, Grainger R, Clegg D, Singh JA, Diaz-Torne C, Boers M, Gow P, Barskova VG. A modified Delphi exercise to determine the extent of consensus with OMERACT outcome domains for studies of acute and chronic gout. Ann Rheum Dis. 2008 Jun;67(6):888-91. doi: 10.1136/ard.2007.079970. Epub 2007 Nov 29. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1652.. Mellado, J Vazquez [corrected to Vazquez-Mellado, J].
- Taylor WJ, Shewchuk R, Saag KG, Schumacher HR Jr, Singh JA, Grainger R, Edwards NL, Bardin T, Waltrip RW, Simon LS, Burgos-Vargas R. Toward a valid definition of gout flare: results of consensus exercises using Delphi methodology and cognitive mapping. Arthritis Rheum. 2009 Apr 15;61(4):535-43. doi: 10.1002/art.24166.
- Gaffo AL, Schumacher HR, Saag KG, Taylor WJ, Dinnella J, Outman R, Chen L, Dalbeth N, Sivera F, Vazquez-Mellado J, Chou CT, Zeng X, Perez-Ruiz F, Kowalski SC, Goldenstein-Schainberg C, Chen L, Bardin T, Singh JA. Developing a provisional definition of flare in patients with established gout. Arthritis Rheum. 2012 May;64(5):1508-17. doi: 10.1002/art.33483.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Chen L, Filby C, Mikuls TR, Curtis JR, Saag K. Physical activity measured using wearable activity tracking devices associated with gout flares. Arthritis Res Ther. 2020 Aug 3;22(1):181. doi: 10.1186/s13075-020-02272-2.
- Elmagboul N, Coburn BW, Foster J, Mudano A, Melnick J, Bergman D, Yang S, Redden D, Chen L, Filby C, Curtis JR, Mikuls TR, Saag KG. Comparison of an interactive voice response system and smartphone application in the identification of gout flares. Arthritis Res Ther. 2019 Jun 29;21(1):160. doi: 10.1186/s13075-019-1944-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- X160105005
- ESR-15-11070 (其他标识符:AstraZenca)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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