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ファーマコゲノミクス検査を小児精神科クリニックに統合 (PGX)

2019年6月6日 更新者:University of Florida
この研究の目的は、ファーマコゲノミクス (PGX) テスト (特にシトクロム P450 2D6 および 2C19 遺伝子) の実現可能性、受容性、および有用性を調べることです。フロリダ児童精神科クリニック。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、抗うつ薬 (CYP2D6 および CYP2C19) の代謝に関与する特定の遺伝子のファーマコゲノミクス検査 (PGX) をフロリダ大学の小児精神科クリニックに導入する可能性を評価します。

今日まで広く実施されていませんが、成人の精神医学集団における自然主義的研究は、PGX 検査が患者の転帰を改善し、服薬アドヒアランスを高め、コストを削減できることを示しています。 しかし、小児における精神医学に焦点を当てた PGX テストの研究はありません。 子どもと青年の 4 人に 1 人は、学校、家庭、またはその他の重要な分野での機能に影響を与えるほど深刻な精神疾患 (半数以上が気分障害または不安障害) に苦しんでいます。 症状が軽度または合併症のない子供の治療の第一選択は依然として精神療法ですが、子供への向精神薬の使用は過去 10 年間で着実に増加しています。 これらの薬は多くの子供に効果的ですが、胃腸、認知、全身、および精神医学(治療緊急の自殺念慮を含む)などの副作用のリスクがかなりあります。 ほとんどの治療応答者では、通常、目標用量が達成されてから 4 ~ 8 週間後 (強迫性障害の場合は 12 週間後) に改善が見られます。 したがって、治療開始前に最適な投薬オプションを特定することで、投薬の中止または変更が必要になるほど深刻な副作用の可能性を減らし、応答までの時間を最小限に抑えることができます。 この研究では、新しい抗うつ薬による治療を開始している、大うつ病、不安神経症、または強迫性障害を持つ50人の子供と青年が募集され、PGXテストが実施されます. 25 人の子供は無作為に割り付けられ、投薬を開始/変更する前に PGX テストを受け、25 人は通常どおり治療を受けます (これらの子供は 12 週の終わりに PGX の結果を受け取ります)。 UF Health Personalized Medicine Program のメンバーは、PGX 検査について処方医に教育を提供し、PGX の結果に関する患者固有の相談を作成します。

臨床医と親が治療の決定に PGX テストを使用する意思があるかどうか、および PGX テストに関する知識と信念 (研究前と研究後) を評価します。 また、より大規模な無作為対照試験のパイロット データとして、PGX の症例と対照の間の副作用プロファイル、治療順守、および症状の改善の違いを評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、気分障害、不安障害、または強迫性障害の薬物治療を受けている 8 歳から 20 歳の子供と青年で構成されています。

説明

包含基準:

  • 8歳~20歳の男女
  • 気分障害、不安神経症、強迫性障害と診断され、治療を受けている
  • UF児童精神科クリニックで治療を受ける

除外基準:

  • 自閉症の一次診断を受けた子供
  • 自殺のリスクが高い
  • フロリダ州立大学の精神科医が、薬物療法を開始するまで2週間待つことに耐えられないほど病気であると判断した子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
PGX テストベースの治療
ファーマコゲノミクス検査で得られた結果に基づいて治療を行います。 検査の結果は、検体採取の 2 週間後に提供されます。
標準治療
治療は、標準治療に基づいて行われます。 ファーマコゲノミクス試験の結果は、研究の最後に提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗うつ耐性
時間枠:0週から12週まで
薬理ゲノミクス(PGX)検査(特にシトクロム P450 および 2C19 遺伝子)の実現可能性は、患者の医療記録に記載されているように、服薬コンプライアンスと薬の変更頻度を通じて、小児および青年集団で治療を開始する前に測定されます。
0週から12週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度 - うつ病
時間枠:0週から12週まで
うつ病は、子供のうつ病インベントリ(CDI)を使用して評価されます
0週から12週まで
症状の重症度 - 不安
時間枠:0週から12週まで
不安は、子供の不安に関連する情緒障害のスクリーニング (SCARED) を使用して評価されます。
0週から12週まで
症状の重症度 - 強迫神経症の症状
時間枠:0週から12週まで
強迫性症状は、子供のフロリダ強迫性インベントリー (C-FOCI) を使用して評価されます。
0週から12週まで
副作用
時間枠:1週目から12週目まで
子供の臨床試験で一般的に使用され、この研究用に修正された標準化されたアンケートを使用して、AD 治療に関連する効果を評価します。
1週目から12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carol A Mathews, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年7月6日

研究の完了 (実際)

2017年7月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月6日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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