- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855580
Integrera farmakogenomisk testning i en barnpsykiatrisk klinik (PGX)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera farmakogenomiska tester (PGX) för specifika gener involverade i metabolismen av antidepressiva medel (CYP2D6 och CYP2C19) på barnpsykiatrin vid UF.
Även om de inte har implementerats i stor utsträckning hittills, har naturalistiska studier i vuxna psykiatripopulationer visat att PGX-testning kan förbättra patientresultaten, öka medicinering och minska kostnaderna. Det har dock inte gjorts några studier av psykiatrifokuserad PGX-testning hos barn. Vart fjärde barn och ungdom lider av en psykisk sjukdom (mer än hälften har en humör- eller ångeststörning) som är tillräckligt allvarlig för att påverka deras funktion i skolan, i hemmet eller på andra viktiga områden. Även om psykoterapi fortfarande är förstahandsbehandlingen för barn med milda eller okomplicerade symtom, har användningen av psykotropa läkemedel hos barn ökat stadigt under det senaste decenniet. Dessa mediciner är effektiva för många barn, men medför en betydande risk för biverkningar, inklusive gastrointestinala, kognitiva, systemiska och psykiatriska (inklusive behandlingsuppkomna självmordstankar). För de flesta behandlingssvarare ses förbättring vanligtvis fyra till åtta veckor efter att måldosen har uppnåtts (tolv veckor för tvångssyndrom). Att identifiera de bästa medicineringsalternativen innan behandlingen påbörjas kan således minska sannolikheten för biverkningar som är tillräckligt allvarliga för att kräva att medicineringen avbryts eller ändras, och minimerar tiden till svar. I denna studie kommer 50 barn och ungdomar med svår depression, ångest eller tvångssyndrom som börjar behandling med ett nytt antidepressivt läkemedel att rekryteras och PGX-testning kommer att genomföras. Tjugofem barn kommer att randomiseras för att få PGX-test innan de börjar/byter medicin och 25 för att få behandling som vanligt (dessa barn kommer att få sina PGX-resultat i slutet av 12 veckor). Medlemmar av UF Health Personalized Medicine Program kommer att ge utbildning till de förskrivande klinikerna om PGX-testning och kommer att skapa patientspecifika konsultationer angående PGX-resultaten.
Bedöm läkares och föräldrars vilja att använda PGX-testning för att fatta behandlingsbeslut, såväl som deras kunskaper och övertygelser om PGX-testning (för- och efterstudie). Bedöm också, som pilotdata för en större randomiserad kontrollerad studie, skillnader i biverkningsprofiler, behandlingsföljsamhet och symtomförbättringar mellan PGX-fallen och kontrollerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 8 till 20 år
- Har diagnostiserats med och fått behandling för humörstörningar, ångest eller tvångssyndrom
- Får behandling på UF barnpsykiatrimottagning
Exklusions kriterier:
- Barn med en primär diagnos av autism
- Hög risk för självmord
- Barn som av UF-psykiater fastställts vara för sjuka för att tåla att vänta två veckor med att påbörja medicinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
PGX-testbaserad behandling
Behandlingen kommer att administreras baserat på de resultat som erhålls från farmakogenomiska tester.
Resultat från testning kommer att tillhandahållas två veckor efter provtagningen.
|
Standard of Care-behandling
Behandlingen kommer att baseras på vårdstandarden.
Resultat från farmakogenomiska tester kommer att tillhandahållas i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antidepressiva tolerans
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Genomförbarheten av farmakogenomisk (PGX) testning (specifikt för cytokrom P450- och 2C19-generna) innan behandling påbörjas i en barn- och ungdomspopulation kommer att mätas genom läkemedelsöverensstämmelse och frekvens av läkemedelsförändringar som beskrivs i patientens journal.
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtom Svårighetsgrad-Depression
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Depression kommer att bedömas med hjälp av Children's Depression Inventory (CDI)
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Symtom Svårighetsgrad-ångest
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Symtom Svårighetsgrad-Tvångsmässiga symtom
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
|
Tvångssyndrom kommer att bedömas med hjälp av Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
|
Från vecka 0 till vecka 12
|
Bieffekter
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 12
|
Bedöm effekter associerade med AD-behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som vanligtvis används i kliniska prövningar av barn och modifierats för denna studie.
|
Från vecka 1 till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201601035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .