Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrera farmakogenomisk testning i en barnpsykiatrisk klinik (PGX)

6 juni 2019 uppdaterad av: University of Florida
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av farmakogenomisk (PGX) testning (specifikt för cytokrom P450 2D6 och 2C19 gener) innan behandling med ett antidepressivt medel (AD) påbörjas bland barn och ungdomar vid University of Floridas barnpsykiatriska kliniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att utvärdera genomförbarheten av att implementera farmakogenomiska tester (PGX) för specifika gener involverade i metabolismen av antidepressiva medel (CYP2D6 och CYP2C19) på barnpsykiatrin vid UF.

Även om de inte har implementerats i stor utsträckning hittills, har naturalistiska studier i vuxna psykiatripopulationer visat att PGX-testning kan förbättra patientresultaten, öka medicinering och minska kostnaderna. Det har dock inte gjorts några studier av psykiatrifokuserad PGX-testning hos barn. Vart fjärde barn och ungdom lider av en psykisk sjukdom (mer än hälften har en humör- eller ångeststörning) som är tillräckligt allvarlig för att påverka deras funktion i skolan, i hemmet eller på andra viktiga områden. Även om psykoterapi fortfarande är förstahandsbehandlingen för barn med milda eller okomplicerade symtom, har användningen av psykotropa läkemedel hos barn ökat stadigt under det senaste decenniet. Dessa mediciner är effektiva för många barn, men medför en betydande risk för biverkningar, inklusive gastrointestinala, kognitiva, systemiska och psykiatriska (inklusive behandlingsuppkomna självmordstankar). För de flesta behandlingssvarare ses förbättring vanligtvis fyra till åtta veckor efter att måldosen har uppnåtts (tolv veckor för tvångssyndrom). Att identifiera de bästa medicineringsalternativen innan behandlingen påbörjas kan således minska sannolikheten för biverkningar som är tillräckligt allvarliga för att kräva att medicineringen avbryts eller ändras, och minimerar tiden till svar. I denna studie kommer 50 barn och ungdomar med svår depression, ångest eller tvångssyndrom som börjar behandling med ett nytt antidepressivt läkemedel att rekryteras och PGX-testning kommer att genomföras. Tjugofem barn kommer att randomiseras för att få PGX-test innan de börjar/byter medicin och 25 för att få behandling som vanligt (dessa barn kommer att få sina PGX-resultat i slutet av 12 veckor). Medlemmar av UF Health Personalized Medicine Program kommer att ge utbildning till de förskrivande klinikerna om PGX-testning och kommer att skapa patientspecifika konsultationer angående PGX-resultaten.

Bedöm läkares och föräldrars vilja att använda PGX-testning för att fatta behandlingsbeslut, såväl som deras kunskaper och övertygelser om PGX-testning (för- och efterstudie). Bedöm också, som pilotdata för en större randomiserad kontrollerad studie, skillnader i biverkningsprofiler, behandlingsföljsamhet och symtomförbättringar mellan PGX-fallen och kontrollerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

71

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av barn och ungdomar i åldrarna 8 till 20 som får medicinbehandling för en humörstörning, ångestsyndrom eller tvångssyndrom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 8 till 20 år
  • Har diagnostiserats med och fått behandling för humörstörningar, ångest eller tvångssyndrom
  • Får behandling på UF barnpsykiatrimottagning

Exklusions kriterier:

  • Barn med en primär diagnos av autism
  • Hög risk för självmord
  • Barn som av UF-psykiater fastställts vara för sjuka för att tåla att vänta två veckor med att påbörja medicinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
PGX-testbaserad behandling
Behandlingen kommer att administreras baserat på de resultat som erhålls från farmakogenomiska tester. Resultat från testning kommer att tillhandahållas två veckor efter provtagningen.
Standard of Care-behandling
Behandlingen kommer att baseras på vårdstandarden. Resultat från farmakogenomiska tester kommer att tillhandahållas i slutet av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antidepressiva tolerans
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Genomförbarheten av farmakogenomisk (PGX) testning (specifikt för cytokrom P450- och 2C19-generna) innan behandling påbörjas i en barn- och ungdomspopulation kommer att mätas genom läkemedelsöverensstämmelse och frekvens av läkemedelsförändringar som beskrivs i patientens journal.
Från vecka 0 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom Svårighetsgrad-Depression
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Depression kommer att bedömas med hjälp av Children's Depression Inventory (CDI)
Från vecka 0 till vecka 12
Symtom Svårighetsgrad-ångest
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Från vecka 0 till vecka 12
Symtom Svårighetsgrad-Tvångsmässiga symtom
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 12
Tvångssyndrom kommer att bedömas med hjälp av Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
Från vecka 0 till vecka 12
Bieffekter
Tidsram: Från vecka 1 till vecka 12
Bedöm effekter associerade med AD-behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär som vanligtvis används i kliniska prövningar av barn och modifierats för denna studie.
Från vecka 1 till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

6 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera