Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av farmakogenomisk testing i en barnepsykiatrisk klinikk (PGX)

6. juni 2019 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og nytten av farmakogenomisk (PGX) testing (spesifikt for cytokrom P450 2D6- og 2C19-genene) før oppstart av behandling med et antidepressivum (AD) blant barn og ungdom ved University of Florida barnepsykiatriklinikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil vurdere muligheten for å implementere farmakogenomisk testing (PGX) for spesifikke gener involvert i metabolismen av antidepressiva (CYP2D6 og CYP2C19) i barnepsykiatriklinikken ved UF.

Selv om de ikke er implementert i stor utstrekning til dags dato, har naturalistiske studier i voksne psykiatripopulasjoner vist at PGX-testing kan forbedre pasientresultatene, øke medisinoverholdelsen og redusere kostnadene. Det har imidlertid ikke vært studier av psykiatrifokusert PGX-testing hos barn. Én av fire barn og ungdom lider av en psykisk lidelse (mer enn halvparten har en stemnings- eller angstlidelse) som er alvorlig nok til å påvirke deres funksjon på skolen, hjemme eller på andre viktige områder. Selv om psykoterapi fortsatt er førstelinjebehandlingen for barn med milde eller ukompliserte symptomer, har bruken av psykotrope medisiner hos barn økt jevnt over det siste tiåret. Disse medisinene er effektive for mange barn, men har en betydelig risiko for bivirkninger, inkludert gastrointestinale, kognitive, systemiske og psykiatriske (inkludert behandlingsfremvoksende selvmordstanker). For de fleste som reagerer på behandling, ses bedring vanligvis fire til åtte uker etter at måldosen er oppnådd (tolv uker for tvangslidelser). Å identifisere de beste medisineringsalternativene før behandlingsstart kan redusere sannsynligheten for bivirkninger som er alvorlige nok til å kreve seponering eller endringer av medisiner, og minimere tiden til respons. I denne studien vil 50 barn og unge med alvorlig depresjon, angst eller tvangslidelser som begynner behandling med et nytt antidepressivum bli rekruttert og PGX-testing vil bli utført. 25 barn vil bli randomisert til å motta PGX-testing før de starter/bytter medisiner og 25 til å motta behandling som vanlig (disse barna vil motta PGX-resultatene sine etter 12 uker). Medlemmer av UF Health Personalized Medicine Program vil gi opplæring til forskrivende klinikere om PGX-testing og vil opprette pasientspesifikke konsultasjoner angående PGX-resultatene.

Vurder klinikeres og foreldres vilje til å bruke PGX-testing for å ta behandlingsbeslutninger, samt deres kunnskap og tro om PGX-testing (før- og etterstudie). Vurder også, som pilotdata for en større randomisert kontrollert studie, forskjeller i bivirkningsprofiler, behandlingsoverholdelse og symptomforbedringer mellom PGX-tilfellene og kontrollene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av barn og ungdom i alderen 8 til 20 år som mottar medisinbehandling for en stemningslidelse, angstlidelse eller tvangslidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 8 til 20 år
  • Har blitt diagnostisert med og får behandling for humørsykdom, angst eller tvangslidelse
  • Får behandling ved UF barnepsykiatriklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med primærdiagnose autisme
  • Høy risiko for selvmord
  • Barn som av UF-psykiater er fastslått å være for syke til å tåle å vente to uker med å begynne medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PGX testbasert behandling
Behandling vil bli administrert basert på resultatene som er oppnådd fra farmakogenomiske tester. Resultater fra testing vil bli gitt to uker etter prøvetaking.
Standard of Care Behandling
Behandlingen vil være basert på standarden for omsorg. Resultater fra farmakogenomiske tester vil bli gitt på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiva Toleranse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Gjennomførbarheten av farmakogenomisk (PGX) testing (spesifikt for cytokrom P450- og 2C19-genene) før oppstart av behandling i en barne- og ungdomspopulasjon vil bli målt gjennom medisinsamsvar og hyppighet av medisinendringer som beskrevet i pasientens journal.
Fra uke 0 til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Alvorlighet-Depresjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Children's Depression Inventory (CDI)
Fra uke 0 til uke 12
Symptom Alvorlighet-Angst
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Angst vil bli vurdert ved å bruke skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Fra uke 0 til uke 12
Symptom Alvorlighet-Obsessive Compulsive Symptomer
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
Tvangssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
Fra uke 0 til uke 12
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
Vurder effekter assosiert med AD-behandling ved å bruke et standardisert spørreskjema som vanligvis brukes i kliniske studier av barn og modifisert for denne studien.
Fra uke 1 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

3
Abonnere