- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855580
Integrering av farmakogenomisk testing i en barnepsykiatrisk klinikk (PGX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil vurdere muligheten for å implementere farmakogenomisk testing (PGX) for spesifikke gener involvert i metabolismen av antidepressiva (CYP2D6 og CYP2C19) i barnepsykiatriklinikken ved UF.
Selv om de ikke er implementert i stor utstrekning til dags dato, har naturalistiske studier i voksne psykiatripopulasjoner vist at PGX-testing kan forbedre pasientresultatene, øke medisinoverholdelsen og redusere kostnadene. Det har imidlertid ikke vært studier av psykiatrifokusert PGX-testing hos barn. Én av fire barn og ungdom lider av en psykisk lidelse (mer enn halvparten har en stemnings- eller angstlidelse) som er alvorlig nok til å påvirke deres funksjon på skolen, hjemme eller på andre viktige områder. Selv om psykoterapi fortsatt er førstelinjebehandlingen for barn med milde eller ukompliserte symptomer, har bruken av psykotrope medisiner hos barn økt jevnt over det siste tiåret. Disse medisinene er effektive for mange barn, men har en betydelig risiko for bivirkninger, inkludert gastrointestinale, kognitive, systemiske og psykiatriske (inkludert behandlingsfremvoksende selvmordstanker). For de fleste som reagerer på behandling, ses bedring vanligvis fire til åtte uker etter at måldosen er oppnådd (tolv uker for tvangslidelser). Å identifisere de beste medisineringsalternativene før behandlingsstart kan redusere sannsynligheten for bivirkninger som er alvorlige nok til å kreve seponering eller endringer av medisiner, og minimere tiden til respons. I denne studien vil 50 barn og unge med alvorlig depresjon, angst eller tvangslidelser som begynner behandling med et nytt antidepressivum bli rekruttert og PGX-testing vil bli utført. 25 barn vil bli randomisert til å motta PGX-testing før de starter/bytter medisiner og 25 til å motta behandling som vanlig (disse barna vil motta PGX-resultatene sine etter 12 uker). Medlemmer av UF Health Personalized Medicine Program vil gi opplæring til forskrivende klinikere om PGX-testing og vil opprette pasientspesifikke konsultasjoner angående PGX-resultatene.
Vurder klinikeres og foreldres vilje til å bruke PGX-testing for å ta behandlingsbeslutninger, samt deres kunnskap og tro om PGX-testing (før- og etterstudie). Vurder også, som pilotdata for en større randomisert kontrollert studie, forskjeller i bivirkningsprofiler, behandlingsoverholdelse og symptomforbedringer mellom PGX-tilfellene og kontrollene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 8 til 20 år
- Har blitt diagnostisert med og får behandling for humørsykdom, angst eller tvangslidelse
- Får behandling ved UF barnepsykiatriklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Barn med primærdiagnose autisme
- Høy risiko for selvmord
- Barn som av UF-psykiater er fastslått å være for syke til å tåle å vente to uker med å begynne medikamentell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
PGX testbasert behandling
Behandling vil bli administrert basert på resultatene som er oppnådd fra farmakogenomiske tester.
Resultater fra testing vil bli gitt to uker etter prøvetaking.
|
Standard of Care Behandling
Behandlingen vil være basert på standarden for omsorg.
Resultater fra farmakogenomiske tester vil bli gitt på slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antidepressiva Toleranse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Gjennomførbarheten av farmakogenomisk (PGX) testing (spesifikt for cytokrom P450- og 2C19-genene) før oppstart av behandling i en barne- og ungdomspopulasjon vil bli målt gjennom medisinsamsvar og hyppighet av medisinendringer som beskrevet i pasientens journal.
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptom Alvorlighet-Depresjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Children's Depression Inventory (CDI)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Symptom Alvorlighet-Angst
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke skjermen for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Symptom Alvorlighet-Obsessive Compulsive Symptomer
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
Tvangssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
|
Fra uke 0 til uke 12
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uke 1 til uke 12
|
Vurder effekter assosiert med AD-behandling ved å bruke et standardisert spørreskjema som vanligvis brukes i kliniske studier av barn og modifisert for denne studien.
|
Fra uke 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201601035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
AccareRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Baylor College of MedicineBrown University; Duke University; University of Washington; Mclean Hospital; William Marsh Rice University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forente stater
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsårene
-
Mclean HospitalUtah State UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoFullførtSchizofreni | Obsessiv-kompulsive symptomerBrasil