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Intégration des tests pharmacogénomiques dans une clinique de pédopsychiatrie (PGX)

6 juin 2019 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité des tests pharmacogénomiques (PGX) (spécifiquement pour les gènes du cytochrome P450 2D6 et 2C19) avant d'initier un traitement avec un antidépresseur (AD) chez les enfants et les adolescents de l'Université de Cliniques de pédopsychiatrie en Floride.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de tests pharmacogénomiques (PGX) pour des gènes spécifiques impliqués dans le métabolisme des antidépresseurs (CYP2D6 et CYP2C19) dans la clinique de pédopsychiatrie de l'UF.

Bien qu'elles ne soient pas largement mises en œuvre à ce jour, des études naturalistes sur des populations de psychiatres adultes ont montré que le test PGX peut améliorer les résultats pour les patients, augmenter l'observance des médicaments et réduire les coûts. Cependant, il n'y a pas eu d'études sur les tests PGX axés sur la psychiatrie chez les enfants. Un enfant et un adolescent sur quatre souffre d'une maladie mentale (plus de la moitié souffre d'un trouble de l'humeur ou d'anxiété) suffisamment grave pour affecter son fonctionnement à l'école, à la maison ou dans d'autres domaines importants. Bien que la psychothérapie demeure le traitement de première ligne pour les enfants présentant des symptômes légers ou non compliqués, l'utilisation de médicaments psychotropes chez les enfants a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie. Ces médicaments sont efficaces pour de nombreux enfants, mais comportent un risque substantiel d'effets secondaires, y compris gastro-intestinaux, cognitifs, systémiques et psychiatriques (y compris les idées suicidaires émergeant du traitement). Pour la plupart des répondeurs au traitement, l'amélioration est généralement observée quatre à huit semaines après que la dose cible a été atteinte (douze semaines pour le trouble obsessionnel compulsif). Ainsi, l'identification des meilleures options de médication avant le début du traitement pourrait réduire la probabilité d'effets secondaires suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt ou la modification des médicaments, et minimiser le temps de réponse. Dans cette étude, 50 enfants et adolescents souffrant de dépression majeure, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs qui commencent un traitement avec un nouvel antidépresseur seront recrutés et des tests PGX seront effectués. Vingt-cinq enfants seront randomisés pour recevoir le test PGX avant de commencer/changer de médicaments et 25 pour recevoir le traitement habituel (ces enfants recevront leurs résultats PGX au bout de 12 semaines). Les membres du programme de médecine personnalisée d'UF Health fourniront une formation aux cliniciens prescripteurs sur les tests PGX et créeront des consultations spécifiques aux patients concernant les résultats PGX.

Évaluer la volonté des cliniciens et des parents d'utiliser le test PGX pour prendre des décisions de traitement, ainsi que leurs connaissances et leurs croyances sur le test PGX (avant et après l'étude). Évaluer également, en tant que données pilotes pour un essai contrôlé randomisé plus vaste, les différences dans les profils d'effets secondaires, l'observance du traitement et l'amélioration des symptômes entre les cas de PGX et les témoins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée d'enfants et d'adolescents âgés de 8 à 20 ans qui reçoivent un traitement médicamenteux pour un trouble de l'humeur, un trouble anxieux ou un trouble obsessionnel compulsif.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 8 à 20 ans
  • Ont été diagnostiqués et reçoivent un traitement pour un trouble de l'humeur, de l'anxiété ou un trouble obsessionnel compulsif
  • Recevoir un traitement à la clinique de pédopsychiatrie UF

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec un diagnostic primaire d'autisme
  • Risque élevé de suicide
  • Les enfants déterminés par le psychiatre de l'UF comme étant trop malades pour tolérer d'attendre deux semaines pour commencer un traitement médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Traitement basé sur les tests PGX
Le traitement sera administré en fonction des résultats obtenus à partir des tests pharmacogénomiques. Les résultats des tests seront fournis deux semaines après le prélèvement des échantillons.
Traitement de la norme de soins
Le traitement sera basé sur la norme de soins. Les résultats des tests pharmacogénomiques seront fournis à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance aux antidépresseurs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La faisabilité des tests pharmacogénomiques (PGX) (spécifiquement pour les gènes du cytochrome P450 et 2C19) avant le début du traitement chez une population d'enfants et d'adolescents sera mesurée par l'observance des médicaments et la fréquence des changements de médicaments, comme décrit dans le dossier médical du patient.
De la semaine 0 à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes - Dépression
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
La dépression sera évaluée à l'aide du Children's Depression Inventory (CDI)
De la semaine 0 à la semaine 12
Sévérité des symptômes - Anxiété
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
L'anxiété sera évaluée à l'aide du Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
De la semaine 0 à la semaine 12
Gravité des symptômes - Symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
Les symptômes obsessionnels compulsifs seront évalués à l'aide du Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
De la semaine 0 à la semaine 12
Effets secondaires
Délai: De la semaine 1 à la semaine 12
Évaluer les effets associés au traitement de la MA à l'aide d'un questionnaire standardisé couramment utilisé dans les essais cliniques sur les enfants et modifié pour cette étude.
De la semaine 1 à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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