- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02855580
Intégration des tests pharmacogénomiques dans une clinique de pédopsychiatrie (PGX)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce projet évaluera la faisabilité de la mise en œuvre de tests pharmacogénomiques (PGX) pour des gènes spécifiques impliqués dans le métabolisme des antidépresseurs (CYP2D6 et CYP2C19) dans la clinique de pédopsychiatrie de l'UF.
Bien qu'elles ne soient pas largement mises en œuvre à ce jour, des études naturalistes sur des populations de psychiatres adultes ont montré que le test PGX peut améliorer les résultats pour les patients, augmenter l'observance des médicaments et réduire les coûts. Cependant, il n'y a pas eu d'études sur les tests PGX axés sur la psychiatrie chez les enfants. Un enfant et un adolescent sur quatre souffre d'une maladie mentale (plus de la moitié souffre d'un trouble de l'humeur ou d'anxiété) suffisamment grave pour affecter son fonctionnement à l'école, à la maison ou dans d'autres domaines importants. Bien que la psychothérapie demeure le traitement de première ligne pour les enfants présentant des symptômes légers ou non compliqués, l'utilisation de médicaments psychotropes chez les enfants a augmenté régulièrement au cours de la dernière décennie. Ces médicaments sont efficaces pour de nombreux enfants, mais comportent un risque substantiel d'effets secondaires, y compris gastro-intestinaux, cognitifs, systémiques et psychiatriques (y compris les idées suicidaires émergeant du traitement). Pour la plupart des répondeurs au traitement, l'amélioration est généralement observée quatre à huit semaines après que la dose cible a été atteinte (douze semaines pour le trouble obsessionnel compulsif). Ainsi, l'identification des meilleures options de médication avant le début du traitement pourrait réduire la probabilité d'effets secondaires suffisamment graves pour nécessiter l'arrêt ou la modification des médicaments, et minimiser le temps de réponse. Dans cette étude, 50 enfants et adolescents souffrant de dépression majeure, d'anxiété ou de troubles obsessionnels compulsifs qui commencent un traitement avec un nouvel antidépresseur seront recrutés et des tests PGX seront effectués. Vingt-cinq enfants seront randomisés pour recevoir le test PGX avant de commencer/changer de médicaments et 25 pour recevoir le traitement habituel (ces enfants recevront leurs résultats PGX au bout de 12 semaines). Les membres du programme de médecine personnalisée d'UF Health fourniront une formation aux cliniciens prescripteurs sur les tests PGX et créeront des consultations spécifiques aux patients concernant les résultats PGX.
Évaluer la volonté des cliniciens et des parents d'utiliser le test PGX pour prendre des décisions de traitement, ainsi que leurs connaissances et leurs croyances sur le test PGX (avant et après l'étude). Évaluer également, en tant que données pilotes pour un essai contrôlé randomisé plus vaste, les différences dans les profils d'effets secondaires, l'observance du traitement et l'amélioration des symptômes entre les cas de PGX et les témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 8 à 20 ans
- Ont été diagnostiqués et reçoivent un traitement pour un trouble de l'humeur, de l'anxiété ou un trouble obsessionnel compulsif
- Recevoir un traitement à la clinique de pédopsychiatrie UF
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un diagnostic primaire d'autisme
- Risque élevé de suicide
- Les enfants déterminés par le psychiatre de l'UF comme étant trop malades pour tolérer d'attendre deux semaines pour commencer un traitement médicamenteux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Traitement basé sur les tests PGX
Le traitement sera administré en fonction des résultats obtenus à partir des tests pharmacogénomiques.
Les résultats des tests seront fournis deux semaines après le prélèvement des échantillons.
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Traitement de la norme de soins
Le traitement sera basé sur la norme de soins.
Les résultats des tests pharmacogénomiques seront fournis à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance aux antidépresseurs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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La faisabilité des tests pharmacogénomiques (PGX) (spécifiquement pour les gènes du cytochrome P450 et 2C19) avant le début du traitement chez une population d'enfants et d'adolescents sera mesurée par l'observance des médicaments et la fréquence des changements de médicaments, comme décrit dans le dossier médical du patient.
|
De la semaine 0 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes - Dépression
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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La dépression sera évaluée à l'aide du Children's Depression Inventory (CDI)
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Sévérité des symptômes - Anxiété
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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L'anxiété sera évaluée à l'aide du Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Gravité des symptômes - Symptômes obsessionnels compulsifs
Délai: De la semaine 0 à la semaine 12
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Les symptômes obsessionnels compulsifs seront évalués à l'aide du Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
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De la semaine 0 à la semaine 12
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Effets secondaires
Délai: De la semaine 1 à la semaine 12
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Évaluer les effets associés au traitement de la MA à l'aide d'un questionnaire standardisé couramment utilisé dans les essais cliniques sur les enfants et modifié pour cette étude.
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De la semaine 1 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201601035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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