- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855580
Integration pharmakogenomischer Tests in eine Klinik für Kinderpsychiatrie (PGX)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt wird die Machbarkeit der Implementierung von pharmakogenomischen Tests (PGX) für spezifische Gene, die am Metabolismus von Antidepressiva (CYP2D6 und CYP2C19) beteiligt sind, in der Kinderpsychiatrieklinik der UF bewerten.
Obwohl bisher nicht weit verbreitet, haben naturwissenschaftliche Studien in erwachsenen psychiatrischen Populationen gezeigt, dass PGX-Tests die Ergebnisse der Patienten verbessern, die Medikamenteneinnahme erhöhen und die Kosten senken können. Es gibt jedoch keine Studien zu psychiatriefokussierten PGX-Tests bei Kindern. Jedes vierte Kind und jeder vierte Jugendliche leidet an einer psychischen Erkrankung (mehr als die Hälfte hat eine Stimmungs- oder Angststörung), die schwerwiegend genug ist, um ihre Funktionsfähigkeit in der Schule, zu Hause oder in anderen wichtigen Bereichen zu beeinträchtigen. Obwohl Psychotherapie die Behandlung der ersten Wahl für Kinder mit leichten oder unkomplizierten Symptomen bleibt, hat die Verwendung von Psychopharmaka bei Kindern in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen. Diese Medikamente sind bei vielen Kindern wirksam, bergen jedoch ein erhebliches Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich gastrointestinaler, kognitiver, systemischer und psychiatrischer (einschließlich behandlungsbedingter Suizidgedanken). Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird eine Besserung in der Regel vier bis acht Wochen nach Erreichen der Zieldosis beobachtet (zwölf Wochen bei Zwangsstörungen). Daher könnte die Ermittlung der besten Medikationsoptionen vor Beginn der Behandlung die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen verringern, die so schwerwiegend sind, dass ein Absetzen oder eine Änderung der Medikation erforderlich ist, und die Zeit bis zum Ansprechen minimieren. In dieser Studie werden 50 Kinder und Jugendliche mit schweren Depressionen, Angstzuständen oder Zwangsstörungen rekrutiert, die eine Behandlung mit einem neuen Antidepressivum beginnen, und es werden PGX-Tests durchgeführt. Fünfundzwanzig Kinder werden randomisiert, um PGX-Tests vor Beginn/Wechsel der Medikation zu erhalten, und 25, um die Behandlung wie gewohnt zu erhalten (diese Kinder erhalten ihre PGX-Ergebnisse am Ende von 12 Wochen). Mitglieder des Programms für personalisierte Medizin von UF Health werden die verschreibenden Ärzte über PGX-Tests informieren und patientenspezifische Konsultationen zu den PGX-Ergebnissen erstellen.
Bewerten Sie die Bereitschaft von Ärzten und Eltern, PGX-Tests bei Behandlungsentscheidungen zu verwenden, sowie ihr Wissen und ihre Überzeugungen über PGX-Tests (vor und nach der Studie). Bewerten Sie auch als Pilotdaten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie Unterschiede in den Nebenwirkungsprofilen, der Therapietreue und den Symptomverbesserungen zwischen den PGX-Fällen und den Kontrollen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 8 bis 20 Jahren
- bei denen affektive Störungen, Angstzustände oder Zwangsstörungen diagnostiziert wurden und behandelt werden
- Behandlung in der UF-Klinik für Kinderpsychiatrie
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit der Primärdiagnose Autismus
- Hohes Selbstmordrisiko
- Kinder, die vom UF-Psychiater als zu krank eingestuft wurden, um zwei Wochen warten zu können, bevor sie mit der medikamentösen Behandlung beginnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auf PGX-Tests basierende Behandlung
Die Behandlung wird basierend auf den Ergebnissen der pharmakogenomischen Tests durchgeführt.
Die Testergebnisse werden zwei Wochen nach der Probenentnahme bereitgestellt.
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Behandlungsstandard
Die Behandlung richtet sich nach dem Behandlungsstandard.
Die Ergebnisse der pharmakogenomischen Tests werden am Ende der Studie vorgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antidepressiva-Toleranz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Die Durchführbarkeit von pharmakogenomischen (PGX) Tests (insbesondere für die Gene Cytochrom P450 und 2C19) vor Beginn der Behandlung bei einer Kinder- und Jugendlichenpopulation wird anhand der Medikationscompliance und der Häufigkeit von Medikationswechseln gemessen, wie in der Krankenakte des Patienten beschrieben.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Symptoms – Depression
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Die Depression wird anhand des Children's Depression Inventory (CDI) bewertet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Schweregrad des Symptoms – Angst
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Angst wird mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) bewertet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Symptomschwere – Zwangssymptome
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
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Zwangssymptome werden anhand des Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI) bewertet.
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Von Woche 0 bis Woche 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
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Bewerten Sie die mit der AD-Behandlung verbundenen Wirkungen mithilfe eines standardisierten Fragebogens, der üblicherweise in klinischen Studien mit Kindern verwendet und für diese Studie modifiziert wurde.
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Von Woche 1 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201601035
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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