Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration pharmakogenomischer Tests in eine Klinik für Kinderpsychiatrie (PGX)

6. Juni 2019 aktualisiert von: University of Florida
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Nützlichkeit von pharmakogenomischen (PGX) Tests (insbesondere für die Gene Cytochrom P450 2D6 und 2C19) vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum (AD) bei Kindern und Jugendlichen an der Universität von Kliniken für Kinderpsychiatrie in Florida.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt wird die Machbarkeit der Implementierung von pharmakogenomischen Tests (PGX) für spezifische Gene, die am Metabolismus von Antidepressiva (CYP2D6 und CYP2C19) beteiligt sind, in der Kinderpsychiatrieklinik der UF bewerten.

Obwohl bisher nicht weit verbreitet, haben naturwissenschaftliche Studien in erwachsenen psychiatrischen Populationen gezeigt, dass PGX-Tests die Ergebnisse der Patienten verbessern, die Medikamenteneinnahme erhöhen und die Kosten senken können. Es gibt jedoch keine Studien zu psychiatriefokussierten PGX-Tests bei Kindern. Jedes vierte Kind und jeder vierte Jugendliche leidet an einer psychischen Erkrankung (mehr als die Hälfte hat eine Stimmungs- oder Angststörung), die schwerwiegend genug ist, um ihre Funktionsfähigkeit in der Schule, zu Hause oder in anderen wichtigen Bereichen zu beeinträchtigen. Obwohl Psychotherapie die Behandlung der ersten Wahl für Kinder mit leichten oder unkomplizierten Symptomen bleibt, hat die Verwendung von Psychopharmaka bei Kindern in den letzten zehn Jahren stetig zugenommen. Diese Medikamente sind bei vielen Kindern wirksam, bergen jedoch ein erhebliches Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich gastrointestinaler, kognitiver, systemischer und psychiatrischer (einschließlich behandlungsbedingter Suizidgedanken). Bei den meisten Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, wird eine Besserung in der Regel vier bis acht Wochen nach Erreichen der Zieldosis beobachtet (zwölf Wochen bei Zwangsstörungen). Daher könnte die Ermittlung der besten Medikationsoptionen vor Beginn der Behandlung die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen verringern, die so schwerwiegend sind, dass ein Absetzen oder eine Änderung der Medikation erforderlich ist, und die Zeit bis zum Ansprechen minimieren. In dieser Studie werden 50 Kinder und Jugendliche mit schweren Depressionen, Angstzuständen oder Zwangsstörungen rekrutiert, die eine Behandlung mit einem neuen Antidepressivum beginnen, und es werden PGX-Tests durchgeführt. Fünfundzwanzig Kinder werden randomisiert, um PGX-Tests vor Beginn/Wechsel der Medikation zu erhalten, und 25, um die Behandlung wie gewohnt zu erhalten (diese Kinder erhalten ihre PGX-Ergebnisse am Ende von 12 Wochen). Mitglieder des Programms für personalisierte Medizin von UF Health werden die verschreibenden Ärzte über PGX-Tests informieren und patientenspezifische Konsultationen zu den PGX-Ergebnissen erstellen.

Bewerten Sie die Bereitschaft von Ärzten und Eltern, PGX-Tests bei Behandlungsentscheidungen zu verwenden, sowie ihr Wissen und ihre Überzeugungen über PGX-Tests (vor und nach der Studie). Bewerten Sie auch als Pilotdaten für eine größere randomisierte kontrollierte Studie Unterschiede in den Nebenwirkungsprofilen, der Therapietreue und den Symptomverbesserungen zwischen den PGX-Fällen und den Kontrollen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 20 Jahren, die eine medikamentöse Behandlung wegen einer Stimmungsstörung, Angststörung oder Zwangsstörung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 8 bis 20 Jahren
  • bei denen affektive Störungen, Angstzustände oder Zwangsstörungen diagnostiziert wurden und behandelt werden
  • Behandlung in der UF-Klinik für Kinderpsychiatrie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit der Primärdiagnose Autismus
  • Hohes Selbstmordrisiko
  • Kinder, die vom UF-Psychiater als zu krank eingestuft wurden, um zwei Wochen warten zu können, bevor sie mit der medikamentösen Behandlung beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Auf PGX-Tests basierende Behandlung
Die Behandlung wird basierend auf den Ergebnissen der pharmakogenomischen Tests durchgeführt. Die Testergebnisse werden zwei Wochen nach der Probenentnahme bereitgestellt.
Behandlungsstandard
Die Behandlung richtet sich nach dem Behandlungsstandard. Die Ergebnisse der pharmakogenomischen Tests werden am Ende der Studie vorgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antidepressiva-Toleranz
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Die Durchführbarkeit von pharmakogenomischen (PGX) Tests (insbesondere für die Gene Cytochrom P450 und 2C19) vor Beginn der Behandlung bei einer Kinder- und Jugendlichenpopulation wird anhand der Medikationscompliance und der Häufigkeit von Medikationswechseln gemessen, wie in der Krankenakte des Patienten beschrieben.
Von Woche 0 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Symptoms – Depression
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Die Depression wird anhand des Children's Depression Inventory (CDI) bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 12
Schweregrad des Symptoms – Angst
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Angst wird mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 12
Symptomschwere – Zwangssymptome
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 12
Zwangssymptome werden anhand des Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI) bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12
Bewerten Sie die mit der AD-Behandlung verbundenen Wirkungen mithilfe eines standardisierten Fragebogens, der üblicherweise in klinischen Studien mit Kindern verwendet und für diese Studie modifiziert wurde.
Von Woche 1 bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren