Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace farmakogenomického testování do dětské psychiatrické kliniky (PGX)

6. června 2019 aktualizováno: University of Florida
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a užitečnost farmakogenomického (PGX) testování (konkrétně pro geny cytochromu P450 2D6 a 2C19) před zahájením léčby antidepresivy (AD) u dětí a dospívajících na Univerzitě v. Floridské dětské psychiatrické kliniky.

Přehled studie

Detailní popis

Tento projekt posoudí proveditelnost implementace farmakogenomického testování (PGX) pro specifické geny podílející se na metabolismu antidepresiv (CYP2D6 a CYP2C19) na dětské psychiatrické klinice UF.

Ačkoli dosud nebyly široce implementovány, naturalistické studie u dospělých psychiatrických populací ukázaly, že testování PGX může zlepšit výsledky pacientů, zvýšit adherenci k léčbě a snížit náklady. Nebyly však provedeny žádné studie testování PGX u dětí zaměřené na psychiatrii. Každé čtvrté dítě a dospívající trpí duševní chorobou (více než polovina má poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu), která je natolik závažná, že ovlivňuje jejich fungování ve škole, doma nebo v jiných důležitých oblastech. Přestože psychoterapie zůstává léčbou první volby u dětí s mírnými nebo nekomplikovanými příznaky, užívání psychofarmak u dětí v posledním desetiletí neustále narůstá. Tyto léky jsou účinné pro mnoho dětí, ale nesou značné riziko vedlejších účinků, včetně gastrointestinálních, kognitivních, systémových a psychiatrických (včetně sebevražedných myšlenek, které se objevují při léčbě). U většiny pacientů, kteří reagují na léčbu, je zlepšení obvykle pozorováno čtyři až osm týdnů po dosažení cílové dávky (dvanáct týdnů u obsedantně kompulzivní poruchy). Identifikace nejlepších možností léčby před zahájením léčby by tedy mohla snížit pravděpodobnost nežádoucích účinků natolik závažných, že by vyžadovaly přerušení léčby nebo změny, a minimalizovat dobu reakce. V této studii bude přijato 50 dětí a dospívajících s těžkou depresí, úzkostí nebo obsedantně kompulzivní poruchou, kteří začínají léčbu novým antidepresivem, a bude provedeno testování PGX. 25 dětí bude randomizováno k testování PGX před zahájením/změnou léků a 25 k léčbě jako obvykle (tyto děti obdrží výsledky PGX na konci 12 týdnů). Členové programu UF Health Personalized Medicine Program poskytnou předepisujícím lékařům vzdělání o testování PGX a vytvoří konzultace pro pacienty týkající se výsledků PGX.

Posuďte ochotu lékařů a rodičů používat testování PGX při rozhodování o léčbě, stejně jako jejich znalosti a přesvědčení o testování PGX (před a po studii). Posuďte také, jako pilotní data pro větší randomizovanou kontrolovanou studii, rozdíly v profilech vedlejších účinků, adherenci k léčbě a zlepšení symptomů mezi případy PGX a kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dětí a dospívajících ve věku 8 až 20 let, kteří jsou léčeni léky na poruchu nálady, úzkostnou poruchu nebo obsedantně kompulzivní poruchu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 8 až 20 let
  • Byli diagnostikováni s poruchou nálady, úzkostí nebo obsedantně kompulzivní poruchou a jsou léčeni
  • Léčení na dětské psychiatrické klinice UF

Kritéria vyloučení:

  • Děti s primární diagnózou autismus
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Děti, které psychiatr UF určil, že jsou příliš nemocné na to, aby tolerovaly dvoutýdenní čekání na zahájení medikamentózní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba založená na testování PGX
Léčba bude podávána na základě výsledků získaných z farmakogenomického testování. Výsledky testování budou poskytnuty dva týdny po odběru vzorku.
Standardní péče Léčba
Léčba bude založena na standardní péči. Výsledky farmakogenomického testování budou poskytnuty na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance antidepresiv
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Proveditelnost farmakogenomického (PGX) testování (konkrétně pro geny cytochromu P450 a 2C19) před zahájením léčby u dětské a adolescentní populace bude měřena prostřednictvím dodržování medikace a frekvence změn medikace, jak je popsáno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
Od týdne 0 do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Závažnost-Deprese
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Deprese bude hodnocena pomocí dětského inventáře deprese (CDI)
Od týdne 0 do týdne 12
Závažnost příznaku-úzkost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Úzkost bude hodnocena pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Od týdne 0 do týdne 12
Závažnost příznaku-obsedantně kompulzivní příznaky
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
Obsedantně kompulzivní symptomy budou hodnoceny pomocí dětského Floridského obsedantně kompulzivního inventáře (C-FOCI).
Od týdne 0 do týdne 12
Vedlejší efekty
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
Posuďte účinky spojené s léčbou AD pomocí standardizovaného dotazníku běžně používaného v klinických studiích u dětí a upraveného pro tuto studii.
Od týdne 1 do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit