- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855580
Integrace farmakogenomického testování do dětské psychiatrické kliniky (PGX)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tento projekt posoudí proveditelnost implementace farmakogenomického testování (PGX) pro specifické geny podílející se na metabolismu antidepresiv (CYP2D6 a CYP2C19) na dětské psychiatrické klinice UF.
Ačkoli dosud nebyly široce implementovány, naturalistické studie u dospělých psychiatrických populací ukázaly, že testování PGX může zlepšit výsledky pacientů, zvýšit adherenci k léčbě a snížit náklady. Nebyly však provedeny žádné studie testování PGX u dětí zaměřené na psychiatrii. Každé čtvrté dítě a dospívající trpí duševní chorobou (více než polovina má poruchu nálady nebo úzkostnou poruchu), která je natolik závažná, že ovlivňuje jejich fungování ve škole, doma nebo v jiných důležitých oblastech. Přestože psychoterapie zůstává léčbou první volby u dětí s mírnými nebo nekomplikovanými příznaky, užívání psychofarmak u dětí v posledním desetiletí neustále narůstá. Tyto léky jsou účinné pro mnoho dětí, ale nesou značné riziko vedlejších účinků, včetně gastrointestinálních, kognitivních, systémových a psychiatrických (včetně sebevražedných myšlenek, které se objevují při léčbě). U většiny pacientů, kteří reagují na léčbu, je zlepšení obvykle pozorováno čtyři až osm týdnů po dosažení cílové dávky (dvanáct týdnů u obsedantně kompulzivní poruchy). Identifikace nejlepších možností léčby před zahájením léčby by tedy mohla snížit pravděpodobnost nežádoucích účinků natolik závažných, že by vyžadovaly přerušení léčby nebo změny, a minimalizovat dobu reakce. V této studii bude přijato 50 dětí a dospívajících s těžkou depresí, úzkostí nebo obsedantně kompulzivní poruchou, kteří začínají léčbu novým antidepresivem, a bude provedeno testování PGX. 25 dětí bude randomizováno k testování PGX před zahájením/změnou léků a 25 k léčbě jako obvykle (tyto děti obdrží výsledky PGX na konci 12 týdnů). Členové programu UF Health Personalized Medicine Program poskytnou předepisujícím lékařům vzdělání o testování PGX a vytvoří konzultace pro pacienty týkající se výsledků PGX.
Posuďte ochotu lékařů a rodičů používat testování PGX při rozhodování o léčbě, stejně jako jejich znalosti a přesvědčení o testování PGX (před a po studii). Posuďte také, jako pilotní data pro větší randomizovanou kontrolovanou studii, rozdíly v profilech vedlejších účinků, adherenci k léčbě a zlepšení symptomů mezi případy PGX a kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 8 až 20 let
- Byli diagnostikováni s poruchou nálady, úzkostí nebo obsedantně kompulzivní poruchou a jsou léčeni
- Léčení na dětské psychiatrické klinice UF
Kritéria vyloučení:
- Děti s primární diagnózou autismus
- Vysoké riziko sebevraždy
- Děti, které psychiatr UF určil, že jsou příliš nemocné na to, aby tolerovaly dvoutýdenní čekání na zahájení medikamentózní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Léčba založená na testování PGX
Léčba bude podávána na základě výsledků získaných z farmakogenomického testování.
Výsledky testování budou poskytnuty dva týdny po odběru vzorku.
|
|
Standardní péče Léčba
Léčba bude založena na standardní péči.
Výsledky farmakogenomického testování budou poskytnuty na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance antidepresiv
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Proveditelnost farmakogenomického (PGX) testování (konkrétně pro geny cytochromu P450 a 2C19) před zahájením léčby u dětské a adolescentní populace bude měřena prostřednictvím dodržování medikace a frekvence změn medikace, jak je popsáno ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptom Závažnost-Deprese
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Deprese bude hodnocena pomocí dětského inventáře deprese (CDI)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Závažnost příznaku-úzkost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Závažnost příznaku-obsedantně kompulzivní příznaky
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 12
|
Obsedantně kompulzivní symptomy budou hodnoceny pomocí dětského Floridského obsedantně kompulzivního inventáře (C-FOCI).
|
Od týdne 0 do týdne 12
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: Od týdne 1 do týdne 12
|
Posuďte účinky spojené s léčbou AD pomocí standardizovaného dotazníku běžně používaného v klinických studiích u dětí a upraveného pro tuto studii.
|
Od týdne 1 do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201601035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .