将药物基因组学测试整合到儿童精神病学诊所 (PGX)
研究概览
详细说明
该项目将评估对参与抗抑郁药(CYP2D6 和 CYP2C19)代谢的特定基因实施药物基因组学测试 (PGX) 到 UF 儿童精神病学诊所的可行性。
尽管迄今为止尚未广泛实施,但针对成人精神病学人群的自然主义研究表明,PGX 检测可以改善患者的预后、提高药物依从性并降低成本。 然而,还没有针对儿童的以精神病学为重点的 PGX 测试的研究。 四分之一的儿童和青少年患有严重到足以影响他们在学校、家庭或其他重要领域的功能的精神疾病(超过一半患有情绪障碍或焦虑症)。 尽管心理治疗仍然是轻度或无并发症儿童的一线治疗方法,但在过去十年中,儿童使用精神药物的情况稳步增加。 这些药物对许多儿童有效,但具有很大的副作用风险,包括胃肠道、认知、全身和精神(包括治疗中出现的自杀意念)。 对于大多数治疗反应者,改善通常在达到目标剂量后四到八周(强迫症为十二周)。 因此,在治疗开始之前确定最佳药物选择可以降低严重到需要停药或改变药物的副作用的可能性,并最大限度地减少反应时间。 在这项研究中,将招募 50 名患有严重抑郁症、焦虑症或强迫症的儿童和青少年,他们正在开始使用一种新的抗抑郁药进行治疗,并将进行 PGX 测试。 25 名儿童将在开始/更换药物之前随机接受 PGX 测试,25 名儿童照常接受治疗(这些儿童将在 12 周结束时收到他们的 PGX 结果)。 UF Health 个性化医疗计划的成员将为处方临床医生提供有关 PGX 测试的教育,并将针对 PGX 结果创建针对特定患者的咨询。
评估临床医生和家长使用 PGX 测试做出治疗决定的意愿,以及他们对 PGX 测试(研究前和研究后)的知识和信念。 还评估 PGX 病例和对照之间在副作用特征、治疗依从性和症状改善方面的差异,作为更大的随机对照试验的试点数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 8至20岁的男性或女性
- 已被诊断出患有情绪障碍、焦虑症或强迫症并正在接受治疗
- 在用友儿童精神病诊所接受治疗
排除标准:
- 初步诊断为自闭症的儿童
- 自杀风险高
- 被用友精神科医生确定为病重无法忍受等待两周才能开始药物治疗的儿童
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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基于 PGX 测试的治疗
将根据从药物基因组学测试中获得的结果进行治疗。
检测结果将在样本采集两周后提供。
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护理标准
治疗将基于护理标准。
药物基因组学测试的结果将在研究结束时提供。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁药耐受性
大体时间:从第 0 周到第 12 周
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在儿童和青少年人群开始治疗之前进行药物基因组学 (PGX) 测试(特别是细胞色素 P450 和 2C19 基因)的可行性将通过药物依从性和药物变化频率来衡量,如患者病历中所述。
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从第 0 周到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度-抑郁
大体时间:从第 0 周到第 12 周
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将使用儿童抑郁量表 (CDI) 评估抑郁症
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从第 0 周到第 12 周
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症状严重程度-焦虑
大体时间:从第 0 周到第 12 周
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焦虑将使用儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED) 进行评估
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从第 0 周到第 12 周
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症状严重程度-强迫症状
大体时间:从第 0 周到第 12 周
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将使用佛罗里达州儿童强迫症清单 (C-FOCI) 评估强迫症症状。
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从第 0 周到第 12 周
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副作用
大体时间:从第 1 周到第 12 周
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使用常用于儿童临床试验并针对本研究进行修改的标准化问卷评估与 AD 治疗相关的效果。
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从第 1 周到第 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carol A Mathews, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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