Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van farmacogenomische tests in een kinderpsychiatriekliniek (PGX)

6 juni 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van farmacogenomische (PGX) testen (specifiek voor de cytochroom P450 2D6 en 2C19 genen) voorafgaand aan het starten van een behandeling met een antidepressivum (AD) bij kinderen en adolescenten in de Universiteit van klinieken voor kinderpsychiatrie in Florida.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van farmacogenomische tests (PGX) voor specifieke genen die betrokken zijn bij het metabolisme van antidepressiva (CYP2D6 en CYP2C19) in de kinderpsychiatriekliniek van UF.

Hoewel het tot op heden nog niet op grote schaal is geïmplementeerd, hebben naturalistische onderzoeken bij volwassen psychiatrische populaties aangetoond dat PGX-testen de patiëntresultaten kunnen verbeteren, de therapietrouw kunnen verhogen en de kosten kunnen verlagen. Er zijn echter geen onderzoeken gedaan naar op de psychiatrie gerichte PGX-testen bij kinderen. Een op de vier kinderen en adolescenten lijdt aan een psychische aandoening (meer dan de helft heeft een stemmings- of angststoornis) die ernstig genoeg is om hun functioneren op school, thuis of op andere belangrijke gebieden te beïnvloeden. Hoewel psychotherapie de eerstelijnsbehandeling blijft voor kinderen met milde of ongecompliceerde symptomen, is het gebruik van psychofarmaca bij kinderen de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen. Deze medicijnen zijn effectief voor veel kinderen, maar brengen een aanzienlijk risico op bijwerkingen met zich mee, waaronder gastro-intestinale, cognitieve, systemische en psychiatrische (inclusief tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten). Voor de meeste mensen die op de behandeling reageren, wordt doorgaans vier tot acht weken na het bereiken van de doeldosis verbetering waargenomen (twaalf weken voor een obsessieve-compulsieve stoornis). Het identificeren van de beste medicatie-opties voordat de behandeling wordt gestart, kan dus de kans op bijwerkingen verkleinen die ernstig genoeg zijn om stopzetting of verandering van medicatie te vereisen, en de tijd tot respons minimaliseren. In deze studie zullen 50 kinderen en adolescenten met ernstige depressie, angst of obsessieve compulsieve stoornissen die beginnen met de behandeling met een nieuw antidepressivum worden gerekruteerd en zullen PGX-testen worden uitgevoerd. Vijfentwintig kinderen zullen gerandomiseerd worden om PGX-testen te ondergaan voorafgaand aan het starten/wijzigen van medicatie en 25 om de gebruikelijke behandeling te krijgen (deze kinderen zullen hun PGX-resultaten aan het einde van 12 weken ontvangen). Leden van het UF Health Personalised Medicine Program zullen de voorschrijvende clinici voorlichting geven over PGX-testen en zullen patiëntspecifieke consultaties met betrekking tot de PGX-resultaten opzetten.

Beoordeel de bereidheid van clinici en ouders om PGX-testen te gebruiken bij het nemen van behandelbeslissingen, evenals hun kennis en opvattingen over PGX-testen (voor en na de studie). Beoordeel ook, als pilootgegevens voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie, verschillen in bijwerkingenprofielen, therapietrouw en symptoomverbeteringen tussen de PGX-gevallen en controles.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

71

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit kinderen en adolescenten van 8 tot 20 jaar die medicamenteuze behandeling krijgen voor een stemmingsstoornis, angststoornis of obsessief-compulsieve stoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw leeftijd 8 tot 20 jaar oud
  • Bij wie de diagnose is gesteld en die wordt behandeld voor een stemmingsstoornis, angststoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
  • Behandeling ondergaan in de kinderpsychiatriekliniek van UF

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met als hoofddiagnose autisme
  • Hoog risico op zelfmoord
  • Kinderen die door de UF-psychiater zijn vastgesteld dat ze te ziek zijn om twee weken te wachten voordat ze met medicamenteuze behandeling kunnen beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Op PGX-tests gebaseerde behandeling
De behandeling zal worden toegediend op basis van de resultaten die worden verkregen uit de farmacogenomische testen. Resultaten van testen zullen twee weken na monsterafname worden verstrekt.
Zorgstandaard behandeling
De behandeling zal gebaseerd zijn op de zorgstandaard. Resultaten van farmacogenomische tests zullen aan het einde van de studie worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antidepressiva tolerantie
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
De haalbaarheid van farmacogenomische (PGX) tests (specifiek voor de cytochroom P450- en 2C19-genen) voorafgaand aan het starten van de behandeling bij kinderen en adolescenten zal worden gemeten aan de hand van de therapietrouw en de frequentie van medicatiewijzigingen, zoals beschreven in het medisch dossier van de patiënt.
Van week 0 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst - Depressie
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Children's Depression Inventory (CDI)
Van week 0 tot en met week 12
Symptoom Ernst - Angst
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
Angst wordt beoordeeld met behulp van het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Van week 0 tot en met week 12
Symptoom Ernst-Obsessieve-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
Obsessieve compulsieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
Van week 0 tot en met week 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot en met week 12
Evalueer effecten geassocieerd met AD-behandeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken bij kinderen en die voor dit onderzoek is aangepast.
Van week 1 tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren