- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855580
Integratie van farmacogenomische tests in een kinderpsychiatriekliniek (PGX)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de haalbaarheid beoordelen van het implementeren van farmacogenomische tests (PGX) voor specifieke genen die betrokken zijn bij het metabolisme van antidepressiva (CYP2D6 en CYP2C19) in de kinderpsychiatriekliniek van UF.
Hoewel het tot op heden nog niet op grote schaal is geïmplementeerd, hebben naturalistische onderzoeken bij volwassen psychiatrische populaties aangetoond dat PGX-testen de patiëntresultaten kunnen verbeteren, de therapietrouw kunnen verhogen en de kosten kunnen verlagen. Er zijn echter geen onderzoeken gedaan naar op de psychiatrie gerichte PGX-testen bij kinderen. Een op de vier kinderen en adolescenten lijdt aan een psychische aandoening (meer dan de helft heeft een stemmings- of angststoornis) die ernstig genoeg is om hun functioneren op school, thuis of op andere belangrijke gebieden te beïnvloeden. Hoewel psychotherapie de eerstelijnsbehandeling blijft voor kinderen met milde of ongecompliceerde symptomen, is het gebruik van psychofarmaca bij kinderen de afgelopen tien jaar gestaag toegenomen. Deze medicijnen zijn effectief voor veel kinderen, maar brengen een aanzienlijk risico op bijwerkingen met zich mee, waaronder gastro-intestinale, cognitieve, systemische en psychiatrische (inclusief tijdens de behandeling optredende suïcidale gedachten). Voor de meeste mensen die op de behandeling reageren, wordt doorgaans vier tot acht weken na het bereiken van de doeldosis verbetering waargenomen (twaalf weken voor een obsessieve-compulsieve stoornis). Het identificeren van de beste medicatie-opties voordat de behandeling wordt gestart, kan dus de kans op bijwerkingen verkleinen die ernstig genoeg zijn om stopzetting of verandering van medicatie te vereisen, en de tijd tot respons minimaliseren. In deze studie zullen 50 kinderen en adolescenten met ernstige depressie, angst of obsessieve compulsieve stoornissen die beginnen met de behandeling met een nieuw antidepressivum worden gerekruteerd en zullen PGX-testen worden uitgevoerd. Vijfentwintig kinderen zullen gerandomiseerd worden om PGX-testen te ondergaan voorafgaand aan het starten/wijzigen van medicatie en 25 om de gebruikelijke behandeling te krijgen (deze kinderen zullen hun PGX-resultaten aan het einde van 12 weken ontvangen). Leden van het UF Health Personalised Medicine Program zullen de voorschrijvende clinici voorlichting geven over PGX-testen en zullen patiëntspecifieke consultaties met betrekking tot de PGX-resultaten opzetten.
Beoordeel de bereidheid van clinici en ouders om PGX-testen te gebruiken bij het nemen van behandelbeslissingen, evenals hun kennis en opvattingen over PGX-testen (voor en na de studie). Beoordeel ook, als pilootgegevens voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie, verschillen in bijwerkingenprofielen, therapietrouw en symptoomverbeteringen tussen de PGX-gevallen en controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw leeftijd 8 tot 20 jaar oud
- Bij wie de diagnose is gesteld en die wordt behandeld voor een stemmingsstoornis, angststoornis of obsessieve-compulsieve stoornis
- Behandeling ondergaan in de kinderpsychiatriekliniek van UF
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met als hoofddiagnose autisme
- Hoog risico op zelfmoord
- Kinderen die door de UF-psychiater zijn vastgesteld dat ze te ziek zijn om twee weken te wachten voordat ze met medicamenteuze behandeling kunnen beginnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Op PGX-tests gebaseerde behandeling
De behandeling zal worden toegediend op basis van de resultaten die worden verkregen uit de farmacogenomische testen.
Resultaten van testen zullen twee weken na monsterafname worden verstrekt.
|
|
Zorgstandaard behandeling
De behandeling zal gebaseerd zijn op de zorgstandaard.
Resultaten van farmacogenomische tests zullen aan het einde van de studie worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antidepressiva tolerantie
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
|
De haalbaarheid van farmacogenomische (PGX) tests (specifiek voor de cytochroom P450- en 2C19-genen) voorafgaand aan het starten van de behandeling bij kinderen en adolescenten zal worden gemeten aan de hand van de therapietrouw en de frequentie van medicatiewijzigingen, zoals beschreven in het medisch dossier van de patiënt.
|
Van week 0 tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernst - Depressie
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Children's Depression Inventory (CDI)
|
Van week 0 tot en met week 12
|
|
Symptoom Ernst - Angst
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
|
Angst wordt beoordeeld met behulp van het Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
|
Van week 0 tot en met week 12
|
|
Symptoom Ernst-Obsessieve-compulsieve symptomen
Tijdsspanne: Van week 0 tot en met week 12
|
Obsessieve compulsieve symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
|
Van week 0 tot en met week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van week 1 tot en met week 12
|
Evalueer effecten geassocieerd met AD-behandeling met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken bij kinderen en die voor dit onderzoek is aangepast.
|
Van week 1 tot en met week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201601035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .