- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02855580
Integrando Testes Farmacogenômicos em uma Clínica de Psiquiatria Infantil (PGX)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este projeto avaliará a viabilidade da implementação de testes farmacogenômicos (PGX) para genes específicos envolvidos no metabolismo de antidepressivos (CYP2D6 e CYP2C19) na clínica de psiquiatria infantil da UF.
Embora não amplamente implementados até o momento, estudos naturalísticos em populações psiquiátricas adultas mostraram que o teste PGX pode melhorar os resultados dos pacientes, aumentar a adesão à medicação e reduzir custos. No entanto, não houve estudos de testes de PGX com foco em psiquiatria em crianças. Uma em cada quatro crianças e adolescentes sofre de uma doença mental (mais da metade tem um transtorno de humor ou ansiedade) que é grave o suficiente para afetar seu funcionamento na escola, em casa ou em outras áreas importantes. Embora a psicoterapia continue sendo o tratamento de primeira linha para crianças com sintomas leves ou não complicados, o uso de medicamentos psicotrópicos em crianças aumentou constantemente na última década. Esses medicamentos são eficazes para muitas crianças, mas apresentam um risco substancial de efeitos colaterais, incluindo gastrointestinais, cognitivos, sistêmicos e psiquiátricos (incluindo ideação suicida emergente do tratamento). Para a maioria dos respondedores ao tratamento, a melhora é geralmente observada quatro a oito semanas após a dose-alvo ter sido atingida (doze semanas para transtorno obsessivo-compulsivo). Assim, identificar as melhores opções de medicação antes do início do tratamento pode diminuir a probabilidade de efeitos colaterais graves o suficiente para exigir a interrupção ou alteração da medicação e minimizar o tempo de resposta. Neste estudo, 50 crianças e adolescentes com depressão maior, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo que estão iniciando o tratamento com um novo antidepressivo serão recrutados e o teste de PGX será realizado. Vinte e cinco crianças serão randomizadas para receber o teste de PGX antes de iniciar/alterar os medicamentos e 25 para receber o tratamento usual (essas crianças receberão seus resultados de PGX ao final de 12 semanas). Os membros do Programa de Medicina Personalizada da UF Health fornecerão educação aos médicos prescritores sobre o teste PGX e criarão consultas específicas para o paciente em relação aos resultados do PGX.
Avalie a disposição dos médicos e pais de usar o teste PGX na tomada de decisões de tratamento, bem como seu conhecimento e crenças sobre o teste PGX (pré e pós-estudo). Avalie também, como dados piloto para um estudo controlado randomizado maior, diferenças nos perfis de efeitos colaterais, adesão ao tratamento e melhora dos sintomas entre os casos e controles de PGX.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 8 a 20 anos
- Foi diagnosticado e recebeu tratamento para transtorno de humor, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo
- Recebendo tratamento na clínica de psiquiatria infantil da UF
Critério de exclusão:
- Crianças com diagnóstico primário de autismo
- Alto risco de suicídio
- Crianças determinadas pelo psiquiatra da UF como doentes demais para tolerar a espera de duas semanas para iniciar o tratamento medicamentoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tratamento baseado em testes PGX
O tratamento será administrado com base nos resultados obtidos nos testes de farmacogenômica.
Os resultados dos testes serão fornecidos duas semanas após a coleta da amostra.
|
|
Tratamento Padrão de Cuidados
O tratamento será baseado no padrão de atendimento.
Os resultados dos testes de farmacogenômica serão fornecidos no final do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tolerância a Antidepressivos
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
|
A viabilidade do teste farmacogenômico (PGX) (especificamente para os genes do citocromo P450 e 2C19) antes de iniciar o tratamento em uma população de crianças e adolescentes será medida por meio da adesão à medicação e frequência de mudanças na medicação, conforme descrito no prontuário do paciente.
|
Da semana 0 até a semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do sintoma-depressão
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
|
A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão Infantil (CDI)
|
Da semana 0 até a semana 12
|
|
Gravidade do sintoma-ansiedade
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
|
A ansiedade será avaliada usando a Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
|
Da semana 0 até a semana 12
|
|
Gravidade dos Sintomas - Sintomas Compulsivos Obsessivos
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
|
Os sintomas obsessivos compulsivos serão avaliados usando o Inventário Obsessivo Compulsivo Infantil da Flórida (C-FOCI).
|
Da semana 0 até a semana 12
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: Da semana 1 até a semana 12
|
Avalie os efeitos associados ao tratamento da DA usando um questionário padronizado comumente usado em ensaios clínicos com crianças e modificado para este estudo.
|
Da semana 1 até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201601035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .