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Integrando Testes Farmacogenômicos em uma Clínica de Psiquiatria Infantil (PGX)

6 de junho de 2019 atualizado por: University of Florida
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade, aceitabilidade e utilidade do teste farmacogenômico (PGX) (especificamente para os genes do citocromo P450 2D6 e 2C19) antes de iniciar o tratamento com um antidepressivo (AD) entre crianças e adolescentes na Universidade de Clínicas de Psiquiatria Infantil da Flórida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este projeto avaliará a viabilidade da implementação de testes farmacogenômicos (PGX) para genes específicos envolvidos no metabolismo de antidepressivos (CYP2D6 e CYP2C19) na clínica de psiquiatria infantil da UF.

Embora não amplamente implementados até o momento, estudos naturalísticos em populações psiquiátricas adultas mostraram que o teste PGX pode melhorar os resultados dos pacientes, aumentar a adesão à medicação e reduzir custos. No entanto, não houve estudos de testes de PGX com foco em psiquiatria em crianças. Uma em cada quatro crianças e adolescentes sofre de uma doença mental (mais da metade tem um transtorno de humor ou ansiedade) que é grave o suficiente para afetar seu funcionamento na escola, em casa ou em outras áreas importantes. Embora a psicoterapia continue sendo o tratamento de primeira linha para crianças com sintomas leves ou não complicados, o uso de medicamentos psicotrópicos em crianças aumentou constantemente na última década. Esses medicamentos são eficazes para muitas crianças, mas apresentam um risco substancial de efeitos colaterais, incluindo gastrointestinais, cognitivos, sistêmicos e psiquiátricos (incluindo ideação suicida emergente do tratamento). Para a maioria dos respondedores ao tratamento, a melhora é geralmente observada quatro a oito semanas após a dose-alvo ter sido atingida (doze semanas para transtorno obsessivo-compulsivo). Assim, identificar as melhores opções de medicação antes do início do tratamento pode diminuir a probabilidade de efeitos colaterais graves o suficiente para exigir a interrupção ou alteração da medicação e minimizar o tempo de resposta. Neste estudo, 50 crianças e adolescentes com depressão maior, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo que estão iniciando o tratamento com um novo antidepressivo serão recrutados e o teste de PGX será realizado. Vinte e cinco crianças serão randomizadas para receber o teste de PGX antes de iniciar/alterar os medicamentos e 25 para receber o tratamento usual (essas crianças receberão seus resultados de PGX ao final de 12 semanas). Os membros do Programa de Medicina Personalizada da UF Health fornecerão educação aos médicos prescritores sobre o teste PGX e criarão consultas específicas para o paciente em relação aos resultados do PGX.

Avalie a disposição dos médicos e pais de usar o teste PGX na tomada de decisões de tratamento, bem como seu conhecimento e crenças sobre o teste PGX (pré e pós-estudo). Avalie também, como dados piloto para um estudo controlado randomizado maior, diferenças nos perfis de efeitos colaterais, adesão ao tratamento e melhora dos sintomas entre os casos e controles de PGX.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em crianças e adolescentes de 8 a 20 anos que estão recebendo tratamento medicamentoso para transtorno de humor, transtorno de ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 8 a 20 anos
  • Foi diagnosticado e recebeu tratamento para transtorno de humor, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo
  • Recebendo tratamento na clínica de psiquiatria infantil da UF

Critério de exclusão:

  • Crianças com diagnóstico primário de autismo
  • Alto risco de suicídio
  • Crianças determinadas pelo psiquiatra da UF como doentes demais para tolerar a espera de duas semanas para iniciar o tratamento medicamentoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento baseado em testes PGX
O tratamento será administrado com base nos resultados obtidos nos testes de farmacogenômica. Os resultados dos testes serão fornecidos duas semanas após a coleta da amostra.
Tratamento Padrão de Cuidados
O tratamento será baseado no padrão de atendimento. Os resultados dos testes de farmacogenômica serão fornecidos no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a Antidepressivos
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
A viabilidade do teste farmacogenômico (PGX) (especificamente para os genes do citocromo P450 e 2C19) antes de iniciar o tratamento em uma população de crianças e adolescentes será medida por meio da adesão à medicação e frequência de mudanças na medicação, conforme descrito no prontuário do paciente.
Da semana 0 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma-depressão
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão Infantil (CDI)
Da semana 0 até a semana 12
Gravidade do sintoma-ansiedade
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
A ansiedade será avaliada usando a Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Da semana 0 até a semana 12
Gravidade dos Sintomas - Sintomas Compulsivos Obsessivos
Prazo: Da semana 0 até a semana 12
Os sintomas obsessivos compulsivos serão avaliados usando o Inventário Obsessivo Compulsivo Infantil da Flórida (C-FOCI).
Da semana 0 até a semana 12
Efeitos colaterais
Prazo: Da semana 1 até a semana 12
Avalie os efeitos associados ao tratamento da DA usando um questionário padronizado comumente usado em ensaios clínicos com crianças e modificado para este estudo.
Da semana 1 até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

6 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

6 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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