- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02855580
Интеграция фармакогеномного тестирования в детскую психиатрическую клинику (PGX)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В рамках этого проекта будет проведена оценка возможности проведения фармакогеномного тестирования (PGX) для специфических генов, участвующих в метаболизме антидепрессантов (CYP2D6 и CYP2C19), в детской психиатрической клинике Университета штата Калифорния.
Хотя на сегодняшний день это не было широко распространено, натуралистические исследования среди взрослых психиатров показали, что тестирование PGX может улучшить результаты лечения пациентов, повысить приверженность лечению и снизить затраты. Однако не проводилось исследований психиатрического тестирования PGX у детей. Каждый четвертый ребенок и подросток страдает психическим заболеванием (более половины страдают расстройством настроения или тревожным расстройством), которое является достаточно серьезным, чтобы повлиять на его функционирование в школе, дома или в других важных сферах. Хотя психотерапия остается лечением первой линии для детей с легкими или неосложненными симптомами, использование психотропных препаратов у детей неуклонно растет за последнее десятилетие. Эти препараты эффективны для многих детей, но сопряжены со значительным риском побочных эффектов, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, когнитивных, системных и психиатрических (в том числе возникающих при лечении суицидальных мыслей). Для большинства ответивших на лечение улучшение обычно наблюдается через четыре-восемь недель после достижения целевой дозы (двенадцать недель для обсессивно-компульсивного расстройства). Таким образом, определение наилучших вариантов лекарств до начала лечения может снизить вероятность побочных эффектов, достаточно серьезных, чтобы потребовать отмены или замены лекарств, и свести к минимуму время до ответа. В этом исследовании будут набраны 50 детей и подростков с большой депрессией, тревогой или обсессивно-компульсивными расстройствами, которые начинают лечение новым антидепрессантом, и будет проведено тестирование PGX. Двадцать пять детей будут рандомизированы для прохождения теста на PGX перед началом/сменой лекарств и 25 для получения обычного лечения (эти дети получат результаты PGX в конце 12 недель). Участники программы персонализированной медицины UF Health будут обучать лечащих врачей методам тестирования PGX и проводить консультации для конкретных пациентов относительно результатов PGX.
Оцените готовность врачей и родителей использовать тестирование PGX при принятии решений о лечении, а также их знания и убеждения в отношении тестирования PGX (до и после исследования). Также оцените в качестве пилотных данных для более крупного рандомизированного контролируемого исследования различия в профилях побочных эффектов, приверженности лечению и улучшении симптомов между случаями PGX и контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 8 до 20 лет
- Были диагностированы и получали лечение от расстройства настроения, тревоги или обсессивно-компульсивного расстройства
- Лечение в детской психиатрической клинике УФ
Критерий исключения:
- Дети с первичным диагнозом аутизм
- Высокий риск суицида
- Дети, признанные психиатром UF слишком больными, чтобы выдержать двухнедельное ожидание начала медикаментозного лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лечение на основе тестирования PGX
Лечение будет назначено на основании результатов, полученных в результате фармакогеномного тестирования.
Результаты тестирования будут предоставлены через две недели после сбора образцов.
|
|
Стандарт лечения
Лечение будет основываться на стандартном уходе.
Результаты фармакогеномного тестирования будут предоставлены в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к антидепрессантам
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Возможность проведения фармакогеномного (PGX) тестирования (особенно для генов цитохрома P450 и 2C19) до начала лечения у детей и подростков будет измеряться соблюдением режима лечения и частотой смены лекарств, как описано в медицинской карте пациента.
|
С 0 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптом Тяжесть-депрессия
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника детской депрессии (CDI).
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Симптом Тяжесть-Тревога
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Тревожность будет оцениваться с помощью скрининга эмоциональных расстройств, связанных с детской тревожностью (SCARED).
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Симптом Тяжесть-обсессивно-компульсивные симптомы
Временное ограничение: С 0 по 12 неделю
|
Обсессивно-компульсивные симптомы будут оцениваться с использованием Опросника обсессивно-компульсивных расстройств у детей Флориды (C-FOCI).
|
С 0 по 12 неделю
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С 1 по 12 неделю
|
Оцените эффекты, связанные с лечением БА, с помощью стандартизированного вопросника, обычно используемого в клинических исследованиях у детей и модифицированного для данного исследования.
|
С 1 по 12 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201601035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .