Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af farmakogenomisk testning i en børnepsykiatrisk klinik (PGX)

6. juni 2019 opdateret af: University of Florida
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​farmakogenomisk (PGX) test (specifikt for cytochrom P450 2D6 og 2C19 generne) før påbegyndelse af behandling med et antidepressivum (AD) blandt børn og unge på University of Florida børnepsykiatriklinikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere farmakogenomisk test (PGX) for specifikke gener involveret i metabolismen af ​​antidepressiva (CYP2D6 og CYP2C19) i børnepsykiatriklinikken på UF.

Selvom de ikke er implementeret i vid udstrækning til dato, har naturalistiske undersøgelser i voksne psykiatripopulationer vist, at PGX-testning kan forbedre patientresultater, øge overholdelse af medicin og reducere omkostninger. Der har dog ikke været undersøgelser af psykiatri-fokuserede PGX-test hos børn. Hvert fjerde barn og unge lider af en psykisk sygdom (mere end halvdelen har en stemnings- eller angstlidelse), der er alvorlig nok til at påvirke deres funktion i skolen, derhjemme eller på andre vigtige områder. Selvom psykoterapi fortsat er førstelinjebehandlingen til børn med milde eller ukomplicerede symptomer, er brugen af ​​psykotrope lægemidler til børn steget støt i løbet af det sidste årti. Disse lægemidler er effektive for mange børn, men medfører en betydelig risiko for bivirkninger, herunder gastrointestinale, kognitive, systemiske og psykiatriske (herunder behandlingsfremkaldte selvmordstanker). For de fleste behandlingsrespondere ses forbedring typisk fire til otte uger efter måldosis er opnået (tolv uger for obsessiv-kompulsiv lidelse). At identificere de bedste medicinmuligheder før behandlingsstart kan således mindske sandsynligheden for bivirkninger, der er alvorlige nok til at kræve medicinafbrydelse eller ændringer, og minimere tiden til respons. I denne undersøgelse vil 50 børn og unge med svær depression, angst eller tvangslidelser, som begynder behandling med et nyt antidepressivum, blive rekrutteret, og PGX-test vil blive udført. Femogtyve børn vil blive randomiseret til at modtage PGX-test før start/skift af medicin og 25 til at modtage behandling som sædvanligt (disse børn vil modtage deres PGX-resultater efter 12 uger). Medlemmer af UF Health Personalized Medicine Program vil give undervisning til de ordinerende klinikere om PGX-testning og vil oprette patientspecifikke konsultationer vedrørende PGX-resultaterne.

Vurder klinikeres og forældres vilje til at bruge PGX-test til at træffe behandlingsbeslutninger, samt deres viden og overbevisninger om PGX-test (før- og efterstudie). Vurder også, som pilotdata for et større randomiseret kontrolleret forsøg, forskelle i bivirkningsprofiler, behandlingsoverholdelse og symptomforbedringer mellem PGX-tilfældene og kontrollerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af børn og unge i alderen 8 til 20 år, der modtager medicinbehandling for en stemningslidelse, angstlidelse eller tvangslidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 8 til 20 år
  • Er blevet diagnosticeret med og modtager behandling for humørsygdomme, angst eller tvangslidelser
  • Modtager behandling på UF børnepsykiatrisk klinik

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en primær diagnose autisme
  • Høj risiko for selvmord
  • Børn vurderet af UF-psykiater at være for syge til at tåle at vente to uger med at begynde medicinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PGX-testbaseret behandling
Behandling vil blive administreret baseret på resultaterne, der er opnået fra farmakogenomiske tests. Resultater fra test vil blive givet to uger efter prøvetagning.
Standard of Care-behandling
Behandlingen vil være baseret på standarden for pleje. Resultater fra farmakogenomiske test vil blive givet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antidepressiv Tolerance
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
Gennemførligheden af ​​farmakogenomisk (PGX) test (specifikt for cytochrom P450- og 2C19-generne) forud for påbegyndelse af behandling i en børne- og teenagepopulation vil blive målt gennem medicinoverholdelse og hyppighed af medicinændringer som beskrevet i patientens journal.
Fra uge 0 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom sværhedsgrad-depression
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Children's Depression Inventory (CDI)
Fra uge 0 til og med uge 12
Symptom Sværhedsgrad-Angst
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
Fra uge 0 til og med uge 12
Symptomer Sværhedsgrad-Obsessive Compulsive Symptomer
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
Obsessive-kompulsive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
Fra uge 0 til og med uge 12
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til og med uge 12
Vurder effekter forbundet med AD-behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg med børn og modificeret til denne undersøgelse.
Fra uge 1 til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2016

Først opslået (SKØN)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Abonner