- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855580
Integrering af farmakogenomisk testning i en børnepsykiatrisk klinik (PGX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil vurdere gennemførligheden af at implementere farmakogenomisk test (PGX) for specifikke gener involveret i metabolismen af antidepressiva (CYP2D6 og CYP2C19) i børnepsykiatriklinikken på UF.
Selvom de ikke er implementeret i vid udstrækning til dato, har naturalistiske undersøgelser i voksne psykiatripopulationer vist, at PGX-testning kan forbedre patientresultater, øge overholdelse af medicin og reducere omkostninger. Der har dog ikke været undersøgelser af psykiatri-fokuserede PGX-test hos børn. Hvert fjerde barn og unge lider af en psykisk sygdom (mere end halvdelen har en stemnings- eller angstlidelse), der er alvorlig nok til at påvirke deres funktion i skolen, derhjemme eller på andre vigtige områder. Selvom psykoterapi fortsat er førstelinjebehandlingen til børn med milde eller ukomplicerede symptomer, er brugen af psykotrope lægemidler til børn steget støt i løbet af det sidste årti. Disse lægemidler er effektive for mange børn, men medfører en betydelig risiko for bivirkninger, herunder gastrointestinale, kognitive, systemiske og psykiatriske (herunder behandlingsfremkaldte selvmordstanker). For de fleste behandlingsrespondere ses forbedring typisk fire til otte uger efter måldosis er opnået (tolv uger for obsessiv-kompulsiv lidelse). At identificere de bedste medicinmuligheder før behandlingsstart kan således mindske sandsynligheden for bivirkninger, der er alvorlige nok til at kræve medicinafbrydelse eller ændringer, og minimere tiden til respons. I denne undersøgelse vil 50 børn og unge med svær depression, angst eller tvangslidelser, som begynder behandling med et nyt antidepressivum, blive rekrutteret, og PGX-test vil blive udført. Femogtyve børn vil blive randomiseret til at modtage PGX-test før start/skift af medicin og 25 til at modtage behandling som sædvanligt (disse børn vil modtage deres PGX-resultater efter 12 uger). Medlemmer af UF Health Personalized Medicine Program vil give undervisning til de ordinerende klinikere om PGX-testning og vil oprette patientspecifikke konsultationer vedrørende PGX-resultaterne.
Vurder klinikeres og forældres vilje til at bruge PGX-test til at træffe behandlingsbeslutninger, samt deres viden og overbevisninger om PGX-test (før- og efterstudie). Vurder også, som pilotdata for et større randomiseret kontrolleret forsøg, forskelle i bivirkningsprofiler, behandlingsoverholdelse og symptomforbedringer mellem PGX-tilfældene og kontrollerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 8 til 20 år
- Er blevet diagnosticeret med og modtager behandling for humørsygdomme, angst eller tvangslidelser
- Modtager behandling på UF børnepsykiatrisk klinik
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en primær diagnose autisme
- Høj risiko for selvmord
- Børn vurderet af UF-psykiater at være for syge til at tåle at vente to uger med at begynde medicinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PGX-testbaseret behandling
Behandling vil blive administreret baseret på resultaterne, der er opnået fra farmakogenomiske tests.
Resultater fra test vil blive givet to uger efter prøvetagning.
|
|
Standard of Care-behandling
Behandlingen vil være baseret på standarden for pleje.
Resultater fra farmakogenomiske test vil blive givet ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antidepressiv Tolerance
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
|
Gennemførligheden af farmakogenomisk (PGX) test (specifikt for cytochrom P450- og 2C19-generne) forud for påbegyndelse af behandling i en børne- og teenagepopulation vil blive målt gennem medicinoverholdelse og hyppighed af medicinændringer som beskrevet i patientens journal.
|
Fra uge 0 til og med uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom sværhedsgrad-depression
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Children's Depression Inventory (CDI)
|
Fra uge 0 til og med uge 12
|
|
Symptom Sværhedsgrad-Angst
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED)
|
Fra uge 0 til og med uge 12
|
|
Symptomer Sværhedsgrad-Obsessive Compulsive Symptomer
Tidsramme: Fra uge 0 til og med uge 12
|
Obsessive-kompulsive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory (C-FOCI).
|
Fra uge 0 til og med uge 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fra uge 1 til og med uge 12
|
Vurder effekter forbundet med AD-behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der almindeligvis anvendes i kliniske forsøg med børn og modificeret til denne undersøgelse.
|
Fra uge 1 til og med uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201601035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark