- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02855580
약물유전체 검사를 아동 정신과 클리닉에 통합 (PGX)
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 항우울제(CYP2D6 및 CYP2C19)의 대사에 관여하는 특정 유전자에 대한 약물유전체학 검사(PGX)를 University of Florida의 아동 정신과 클리닉으로 구현하는 가능성을 평가할 것입니다.
현재까지 널리 시행되지는 않았지만, 성인 정신의학 집단에 대한 자연주의적 연구는 PGX 테스트가 환자 결과를 개선하고 약물 순응도를 높이며 비용을 절감할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 정신의학에 초점을 맞춘 어린이의 PGX 테스트에 대한 연구는 없습니다. 아동 및 청소년 4명 중 1명은 학교, 가정 또는 기타 중요한 영역에서 기능에 영향을 미칠 정도로 심각한 정신 질환(절반 이상이 기분 또는 불안 장애가 있음)을 앓고 있습니다. 정신 요법이 경미하거나 복잡하지 않은 증상이 있는 어린이를 위한 1차 치료법으로 남아 있지만 어린이의 향정신성 약물 사용은 지난 10년 동안 꾸준히 증가했습니다. 이러한 약물은 많은 어린이에게 효과적이지만 위장, 인지, 전신 및 정신과(응급 자살 생각 치료 포함)를 포함한 부작용의 상당한 위험이 있습니다. 대부분의 치료 반응자의 경우 목표 용량을 달성한 후 일반적으로 4~8주 후에 개선이 나타납니다(강박 장애의 경우 12주). 따라서 치료를 시작하기 전에 최선의 약물 옵션을 식별하면 약물 중단이나 변경이 필요할 정도로 심각한 부작용의 가능성을 줄이고 대응 시간을 최소화할 수 있습니다. 본 연구에서는 새로운 항우울제로 치료를 시작하는 주요 우울증, 불안 또는 강박 장애가 있는 50명의 아동 및 청소년을 모집하여 PGX 테스트를 실시할 예정입니다. 25명의 어린이는 약을 시작/변경하기 전에 무작위로 PGX 테스트를 받고 25명은 평소와 같이 치료를 받습니다(이 어린이는 12주 말에 PGX 결과를 받습니다). University of Florida Health Personalized Medicine Program의 구성원은 처방 임상의에게 PGX 테스트에 대한 교육을 제공하고 PGX 결과에 대한 환자별 상담을 생성합니다.
임상의와 부모가 치료 결정을 내릴 때 PGX 테스트를 사용하려는 의지와 PGX 테스트에 대한 지식과 믿음(연구 전 및 후)을 평가합니다. 또한 대규모 무작위 대조 시험의 파일럿 데이터로서 PGX 사례와 대조군 간의 부작용 프로필, 치료 순응도 및 증상 개선의 차이를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 8세 이상 20세 이하 남녀
- 기분 장애, 불안 또는 강박 장애 진단을 받고 치료를 받고 있습니다.
- UF 아동 정신과 진료소에서 치료 받기
제외 기준:
- 자폐증으로 일차 진단을 받은 아동
- 자살 위험 높음
- University of Florida의 정신과 의사가 너무 아파서 약물 치료를 시작하기 위해 2주를 기다리는 것을 견딜 수 없다고 판단한 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PGX 테스트 기반 치료
약물유전체학 검사에서 얻은 결과에 따라 치료가 시행됩니다.
검사 결과는 검체 수집 후 2주 후에 제공됩니다.
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관리 기준 치료
치료는 치료 표준을 기반으로 합니다.
약물유전체학 시험의 결과는 연구가 끝날 때 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 내성
기간: 0주부터 12주까지
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소아 및 청소년 집단에서 치료를 시작하기 전에 약물유전체학(PGX) 테스트(특히 시토크롬 P450 및 2C19 유전자에 대해)의 타당성은 환자의 의료 기록에 설명된 대로 약물 순응도 및 약물 변경 빈도를 통해 측정됩니다.
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0주부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 심각도-우울증
기간: 0주부터 12주까지
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우울증은 CDI(Children's Depression Inventory)를 사용하여 평가됩니다.
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0주부터 12주까지
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증상 심각도-불안
기간: 0주부터 12주까지
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불안은 아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED)를 사용하여 평가됩니다.
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0주부터 12주까지
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증상 중증도-강박증
기간: 0주부터 12주까지
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강박 증상은 Children's Florida Obsessive Compulsive Inventory(C-FOCI)를 사용하여 평가됩니다.
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0주부터 12주까지
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부작용
기간: 1주차부터 12주차까지
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아동의 임상 시험에서 일반적으로 사용되고 이 연구를 위해 수정된 표준화된 설문지를 사용하여 AD 치료와 관련된 효과를 평가합니다.
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1주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carol A Mathews, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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