Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Integración de pruebas farmacogenómicas en una clínica de psiquiatría infantil (PGX)

6 de junio de 2019 actualizado por: University of Florida
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad, aceptabilidad y utilidad de las pruebas farmacogenómicas (PGX) (específicamente para los genes 2D6 y 2C19 del citocromo P450) antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo (AD) entre niños y adolescentes en la Universidad de Clínicas de psiquiatría infantil de Florida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este proyecto evaluará la viabilidad de implementar pruebas farmacogenómicas (PGX) para genes específicos involucrados en el metabolismo de los antidepresivos (CYP2D6 y CYP2C19) en la clínica de psiquiatría infantil de la UF.

Aunque no se han implementado ampliamente hasta la fecha, los estudios naturalistas en poblaciones de psiquiatría de adultos han demostrado que las pruebas de PGX pueden mejorar los resultados de los pacientes, aumentar la adherencia a la medicación y reducir los costos. Sin embargo, no se han realizado estudios de pruebas PGX centradas en la psiquiatría en niños. Uno de cada cuatro niños y adolescentes sufre de una enfermedad mental (más de la mitad tiene un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad) que es lo suficientemente grave como para afectar su funcionamiento en la escuela, el hogar o en otras áreas importantes. Aunque la psicoterapia sigue siendo el tratamiento de primera línea para niños con síntomas leves o sin complicaciones, el uso de medicamentos psicotrópicos en niños ha aumentado constantemente durante la última década. Estos medicamentos son efectivos para muchos niños, pero conllevan un riesgo sustancial de efectos secundarios, incluidos los gastrointestinales, cognitivos, sistémicos y psiquiátricos (incluida la ideación suicida emergente del tratamiento). Para la mayoría de los que responden al tratamiento, la mejoría generalmente se observa de cuatro a ocho semanas después de alcanzar la dosis objetivo (doce semanas para el trastorno obsesivo compulsivo). Por lo tanto, la identificación de las mejores opciones de medicación antes del inicio del tratamiento podría disminuir la probabilidad de efectos secundarios lo suficientemente graves como para requerir la suspensión o cambios de la medicación, y minimizar el tiempo de respuesta. En este estudio, se reclutarán 50 niños y adolescentes con depresión mayor, ansiedad o trastornos obsesivo-compulsivos que están comenzando un tratamiento con un nuevo antidepresivo y se les realizarán pruebas de PGX. Veinticinco niños serán asignados al azar para recibir la prueba PGX antes de comenzar o cambiar los medicamentos y 25 para recibir el tratamiento habitual (estos niños recibirán los resultados de PGX al final de las 12 semanas). Los miembros del Programa de Medicina Personalizada de UF Health brindarán educación a los médicos que prescriben sobre las pruebas de PGX y crearán consultas específicas para pacientes con respecto a los resultados de PGX.

Evaluar la disposición de los médicos y los padres a usar la prueba PGX para tomar decisiones de tratamiento, así como su conocimiento y creencias sobre la prueba PGX (antes y después del estudio). También evalúe, como datos piloto para un ensayo controlado aleatorio más grande, las diferencias en los perfiles de efectos secundarios, la adherencia al tratamiento y las mejoras de los síntomas entre los casos y controles de PGX.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
        • Child Psychiatry Clinic at University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consiste en niños y adolescentes de 8 a 20 años que reciben tratamiento con medicamentos para un trastorno del estado de ánimo, un trastorno de ansiedad o un trastorno obsesivo compulsivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 8 a 20 años
  • Haber sido diagnosticado y recibir tratamiento por trastorno del estado de ánimo, ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo
  • Recibiendo tratamiento en la clínica de psiquiatría infantil de la UF

Criterio de exclusión:

  • Niños con diagnóstico primario de autismo
  • Alto riesgo de suicidio
  • El psiquiatra de la UF determina que los niños están demasiado enfermos para tolerar esperar dos semanas para comenzar el tratamiento con medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento basado en pruebas PGX
El tratamiento se administrará en función de los resultados que se obtengan de las pruebas de farmacogenómica. Los resultados de las pruebas se proporcionarán dos semanas después de la recolección de muestras.
Tratamiento estándar de atención
El tratamiento se basará en el estándar de atención. Los resultados de las pruebas de farmacogenómica se proporcionarán al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a los antidepresivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
La viabilidad de las pruebas farmacogenómicas (PGX) (específicamente para los genes del citocromo P450 y 2C19) antes de iniciar el tratamiento en una población de niños y adolescentes se medirá a través del cumplimiento de la medicación y la frecuencia de los cambios de medicación según se describe en la historia clínica del paciente.
Desde la semana 0 hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas-Depresión
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
La depresión se evaluará utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Desde la semana 0 hasta la semana 12
Severidad de los síntomas-ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
La ansiedad se evaluará utilizando la Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Desde la semana 0 hasta la semana 12
Gravedad de los síntomas: síntomas compulsivos obsesivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
Los síntomas obsesivo-compulsivos se evaluarán utilizando el Inventario Obsesivo-Compulsivo de Children's Florida (C-FOCI).
Desde la semana 0 hasta la semana 12
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 12
Evaluar los efectos asociados con el tratamiento de la EA utilizando un cuestionario estandarizado comúnmente utilizado en ensayos clínicos de niños y modificado para este estudio.
Desde la semana 1 hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

6 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir