- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02855580
Integración de pruebas farmacogenómicas en una clínica de psiquiatría infantil (PGX)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto evaluará la viabilidad de implementar pruebas farmacogenómicas (PGX) para genes específicos involucrados en el metabolismo de los antidepresivos (CYP2D6 y CYP2C19) en la clínica de psiquiatría infantil de la UF.
Aunque no se han implementado ampliamente hasta la fecha, los estudios naturalistas en poblaciones de psiquiatría de adultos han demostrado que las pruebas de PGX pueden mejorar los resultados de los pacientes, aumentar la adherencia a la medicación y reducir los costos. Sin embargo, no se han realizado estudios de pruebas PGX centradas en la psiquiatría en niños. Uno de cada cuatro niños y adolescentes sufre de una enfermedad mental (más de la mitad tiene un trastorno del estado de ánimo o de ansiedad) que es lo suficientemente grave como para afectar su funcionamiento en la escuela, el hogar o en otras áreas importantes. Aunque la psicoterapia sigue siendo el tratamiento de primera línea para niños con síntomas leves o sin complicaciones, el uso de medicamentos psicotrópicos en niños ha aumentado constantemente durante la última década. Estos medicamentos son efectivos para muchos niños, pero conllevan un riesgo sustancial de efectos secundarios, incluidos los gastrointestinales, cognitivos, sistémicos y psiquiátricos (incluida la ideación suicida emergente del tratamiento). Para la mayoría de los que responden al tratamiento, la mejoría generalmente se observa de cuatro a ocho semanas después de alcanzar la dosis objetivo (doce semanas para el trastorno obsesivo compulsivo). Por lo tanto, la identificación de las mejores opciones de medicación antes del inicio del tratamiento podría disminuir la probabilidad de efectos secundarios lo suficientemente graves como para requerir la suspensión o cambios de la medicación, y minimizar el tiempo de respuesta. En este estudio, se reclutarán 50 niños y adolescentes con depresión mayor, ansiedad o trastornos obsesivo-compulsivos que están comenzando un tratamiento con un nuevo antidepresivo y se les realizarán pruebas de PGX. Veinticinco niños serán asignados al azar para recibir la prueba PGX antes de comenzar o cambiar los medicamentos y 25 para recibir el tratamiento habitual (estos niños recibirán los resultados de PGX al final de las 12 semanas). Los miembros del Programa de Medicina Personalizada de UF Health brindarán educación a los médicos que prescriben sobre las pruebas de PGX y crearán consultas específicas para pacientes con respecto a los resultados de PGX.
Evaluar la disposición de los médicos y los padres a usar la prueba PGX para tomar decisiones de tratamiento, así como su conocimiento y creencias sobre la prueba PGX (antes y después del estudio). También evalúe, como datos piloto para un ensayo controlado aleatorio más grande, las diferencias en los perfiles de efectos secundarios, la adherencia al tratamiento y las mejoras de los síntomas entre los casos y controles de PGX.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Child Psychiatry Clinic at University of Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 8 a 20 años
- Haber sido diagnosticado y recibir tratamiento por trastorno del estado de ánimo, ansiedad o trastorno obsesivo compulsivo
- Recibiendo tratamiento en la clínica de psiquiatría infantil de la UF
Criterio de exclusión:
- Niños con diagnóstico primario de autismo
- Alto riesgo de suicidio
- El psiquiatra de la UF determina que los niños están demasiado enfermos para tolerar esperar dos semanas para comenzar el tratamiento con medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Tratamiento basado en pruebas PGX
El tratamiento se administrará en función de los resultados que se obtengan de las pruebas de farmacogenómica.
Los resultados de las pruebas se proporcionarán dos semanas después de la recolección de muestras.
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Tratamiento estándar de atención
El tratamiento se basará en el estándar de atención.
Los resultados de las pruebas de farmacogenómica se proporcionarán al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia a los antidepresivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
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La viabilidad de las pruebas farmacogenómicas (PGX) (específicamente para los genes del citocromo P450 y 2C19) antes de iniciar el tratamiento en una población de niños y adolescentes se medirá a través del cumplimiento de la medicación y la frecuencia de los cambios de medicación según se describe en la historia clínica del paciente.
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Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas-Depresión
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
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La depresión se evaluará utilizando el Inventario de Depresión Infantil (CDI)
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Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Severidad de los síntomas-ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
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La ansiedad se evaluará utilizando la Prueba de detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
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Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Gravedad de los síntomas: síntomas compulsivos obsesivos
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Los síntomas obsesivo-compulsivos se evaluarán utilizando el Inventario Obsesivo-Compulsivo de Children's Florida (C-FOCI).
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Desde la semana 0 hasta la semana 12
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta la semana 12
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Evaluar los efectos asociados con el tratamiento de la EA utilizando un cuestionario estandarizado comúnmente utilizado en ensayos clínicos de niños y modificado para este estudio.
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Desde la semana 1 hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Mathews, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201601035
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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