進行胃癌におけるメトロノーム化学療法
2016年8月2日 更新者：Nick Chen、Huashan Hospital
進行胃癌の治療における POLF レジメンを使用したメトロノーム化学療法の第 II 相試験
進行胃癌患者における毎週のパクリタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリンおよび5-FU（POLF）を使用した毎週のメトロノーム化学療法の第II相試験
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
進行胃がん患者の約 80% は、放射線療法を併用するまたは併用しない全身化学療法など、限られた治療選択肢しかない進行期にあると診断されています。
DCT、ECF、FOLFOX レジメンなどの一般的に使用される最大耐用量 (MTD) 化学療法は、20 ～ 50% の範囲の応答を誘発し、生存期間の中央値は 10 ～ 12 か月の範囲です。
メトロノーム化学療法は、抗血管新生および免疫調節効果を通じて、より一貫した抗腫瘍効果を有することがわかっています。
毎週の POLF の予備臨床研究では、膵臓がんと胃がんにおいて非常に有望な臨床活動と低い全体的な毒性が見出されました。
ここでは、進行性胃癌患者におけるこのレジメンの臨床的有効性と副作用プロファイルを決定するための正式な臨床試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98188
- まだ募集していません
- Seattle Integrative Cancer Center
-
コンタクト：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：206-588-1722
- メール：nicknchenmd@gmail.com
-
コンタクト：
- Deb Ellifritt, BS
- 電話番号：207-588-1722
- メール：debe@siccwa.com
-
主任研究者：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
-
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
主任研究者：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
コンタクト：
- Zhongguang Luo, M.D.
- 電話番号：021-5288237
- メール：luozg8@126.com
-
コンタクト：
- Jun Zhang, M.D.
- 電話番号：021-5288237
- メール：archsteed@163.com
-
主任研究者：
- Jie Liu, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された胃がん AJCC ステージ III または IV
- CTまたは内視鏡検査に基づく測定可能な疾患
- 非外科的候補者または手術を辞退した患者
- 非放射線候補または放射線を辞退した患者
- -インフォームドコンセントに署名できる患者
- 2週間休んで手術から回復した患者
- 閉塞性症状を緩和するために放射線照射を完了した患者
- 以前に他の MTD レジメンでオキサリプラチンと 5-FU を投与された患者
- 適切な骨髄機能: 好中球 >1000/ul、Hgb >10g/dl、Plt>50,000
除外基準:
- 関連する薬物のいずれかにアレルギーがある
- 同時悪性腫瘍
- 心臓、肺、腎臓、骨髄の重篤な合併症
- 重度の精神障害
- 重度の栄養失調
- 治りにくい、または治らない傷
- ECOGパフォーマンスステータスが3以上
- 悪性腫瘍による制御不能な合併症
- コントロールされていないCNS転移
- 末梢神経障害グレード3以上
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：POLFレジメン
パクリタキセル 60mg/m2、オキサリプラチン 50mg/m2、ロイコボリン 20mg/m2、および 5-FU 425mg/m2 を毎週 IV
|
メトロノミック化学療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：3ヶ月
|
Recist 1.1に基づく
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：2年
|
NCI-CTC v.2に基づく
|
2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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中央値
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2年
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全生存
時間枠：2年
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中央値
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jie Liu, M.D.、Huashan Hospital
- 主任研究者：Nick N Chen, M.D., Ph.D.、Seattle Integrative Cancer Center
- スタディディレクター：Jun Zhang, M.D.、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Zhongguang Luo, M.D.、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。