진행성 위암에서의 메트로노믹 화학요법
2016년 8월 2일 업데이트: Nick Chen, Huashan Hospital
진행성 위암 치료에서 POLF 요법을 사용한 메트로노믹 화학요법의 2상 연구
진행성 위암 환자에서 매주 Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin 및 5-FU(POLF)를 사용하는 주간 규칙적 화학 요법의 2상 연구
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
진행성 위암 환자의 약 80%는 방사선 유무에 관계없이 전신 화학 요법을 포함한 제한된 치료 옵션이 있는 진행 단계에서 진단됩니다.
DCT, ECF, FOLFOX 요법과 같이 일반적으로 사용되는 최대 내약 용량(MTD) 화학 요법은 10~12개월 범위의 중간 생존율로 20~50% 범위의 반응을 유도합니다.
메트로놈 화학요법은 항혈관신생 및 면역조절 효과를 통해 보다 일관된 항종양 효과를 나타내는 것으로 밝혀졌습니다.
주간 POLF의 예비 임상 연구는 췌장암과 위암에서 매우 고무적인 임상 활동과 낮은 전체 독성을 발견했습니다.
여기서 우리는 진행성 위암 환자에서 이 요법의 임상적 효능과 부작용 프로파일을 결정하기 위한 공식적인 임상 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98188
- 아직 모집하지 않음
- Seattle Integrative Cancer Center
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연락하다:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 206-588-1722
- 이메일: nicknchenmd@gmail.com
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연락하다:
- Deb Ellifritt, BS
- 전화번호: 207-588-1722
- 이메일: debe@siccwa.com
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수석 연구원:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan hospital
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수석 연구원:
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
연락하다:
- Zhongguang Luo, M.D.
- 전화번호: 021-5288237
- 이메일: luozg8@126.com
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연락하다:
- Jun Zhang, M.D.
- 전화번호: 021-5288237
- 이메일: archsteed@163.com
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수석 연구원:
- Jie Liu, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 위암 AJCC 3기 또는 4기
- CT 또는 내시경 검사를 기반으로 측정 가능한 질병
- 비수술 지원자 또는 수술을 거부한 환자
- 비방사선 후보 또는 방사선을 거부한 환자
- 동의서에 서명할 수 있는 환자
- 수술 후 2주 경과 후 회복된 환자
- 폐쇄 증상 완화를 위해 방사선 치료를 마친 환자
- 이전에 다른 MTD 요법에서 Oxaliplatin 및 5-FU를 받은 환자
- 적절한 골수 기능: 호중구 >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50,000
제외 기준:
- 관련된 약물에 알레르기
- 동시 악성 종양
- 심장, 폐, 신장 및 골수의 심각한 동반이환
- 심각한 심리적 장애
- 심각한 영양실조
- 치유하기 어렵거나 치유되지 않은 상처
- ECOG 수행 상태 3 이상
- 악성 종양으로 인한 조절되지 않는 합병증
- 제어되지 않는 CNS 전이
- 말초신경병증 3등급 이상
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: POLF 요법
Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 및 5-FU 425mg/m2 IV 매주
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규칙적인 화학 요법
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 3 개월
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Recist 1.1 기반
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2 년
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NCI-CTC v.2 기반
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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중앙값
|
2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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중앙값
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jie Liu, M.D., Huashan hospital
- 수석 연구원: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
- 연구 책임자: Jun Zhang, M.D., Huashan hospital
- 연구 책임자: Zhongguang Luo, M.D., Huashan hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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