晚期胃癌的节律化疗
2016年8月2日 更新者：Nick Chen、Huashan Hospital
POLF方案节律化疗治疗晚期胃癌的II期研究
晚期胃癌患者使用每周紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸和 5-FU (POLF) 进行每周节律化疗的 II 期研究
研究概览
详细说明
大约 80% 的晚期胃癌患者被诊断为晚期，治疗选择有限，包括有或没有放疗的全身化疗。
常用的最大耐受剂量 (MTD) 化疗，如 DCT、ECF、FOLFOX 方案可诱导 20% 至 50% 的反应，中位生存期为 10 至 12 个月。
已发现节拍化疗通过抗血管生成和免疫调节作用具有更一致的抗肿瘤作用。
每周 POLF 的初步临床研究发现，在胰腺癌和胃癌中具有非常令人鼓舞的临床活性和较低的总体毒性。
在这里，我们进行了一项正式的临床试验，以确定该方案在晚期胃癌患者中的临床疗效和副作用情况。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
首席研究员：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
接触：
- Zhongguang Luo, M.D.
- 电话号码：021-5288237
- 邮箱：luozg8@126.com
-
接触：
- Jun Zhang, M.D.
- 电话号码：021-5288237
- 邮箱：archsteed@163.com
-
首席研究员：
- Jie Liu, M.D.
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-
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98188
- 尚未招聘
- Seattle Integrative Cancer Center
-
接触：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：206-588-1722
- 邮箱：nicknchenmd@gmail.com
-
接触：
- Deb Ellifritt, BS
- 电话号码：207-588-1722
- 邮箱：debe@siccwa.com
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首席研究员：
- Nick N Chen, M.D., Ph.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胃癌 AJCC III 期或 IV 期
- 基于 CT 或内窥镜检查的可测量疾病
- 非手术候选人或拒绝手术的患者
- 非放射候选人或拒绝放射的患者
- 能够签署知情同意书的患者
- 出院 2 周并从手术中康复的患者
- 已完成放疗以缓解阻塞性症状的患者
- 先前在其他 MTD 方案中接受过奥沙利铂和 5-FU 的患者
- 足够的骨髓功能：中性粒细胞 >1000/ul，Hgb >10g/dl，Plt>50,000
排除标准：
- 对所涉及的任何药物过敏
- 并发恶性肿瘤
- 心脏、肺、肾脏和骨髓的严重合并症
- 严重心理障碍
- 严重营养不良
- 难以愈合或未愈合的伤口
- ECOG 体能状态等于或超过 3
- 恶性肿瘤无法控制的并发症
- 不受控制的中枢神经系统转移
- 周围神经病3级或以上
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：POLF方案
紫杉醇 60mg/m2、奥沙利铂 50mg/m2、亚叶酸 20mg/m2 和 5-FU 425mg/m2 IV 每周一次
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节律化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：3个月
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基于 Recist 1.1
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：2年
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基于 NCI-CTC v.2
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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中位数
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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中位数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jie Liu, M.D.、Huashan Hospital
- 首席研究员：Nick N Chen, M.D., Ph.D.、Seattle Integrative Cancer Center
- 研究主任：Jun Zhang, M.D.、Huashan Hospital
- 研究主任：Zhongguang Luo, M.D.、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月2日
首次发布 (估计)
2016年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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