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Metronomische Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs

2. August 2016 aktualisiert von: Nick Chen, Huashan Hospital

Phase-II-Studie zur metronomischen Chemotherapie unter Verwendung des POLF-Schemas bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs

Phase-II-Studie zur wöchentlichen metronomischen Chemotherapie mit wöchentlichem Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin und 5-FU (POLF) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 80 % der Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs werden in einem fortgeschrittenen Stadium mit begrenzten Behandlungsoptionen einschließlich systemischer Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung diagnostiziert. Häufig verwendete Chemotherapien mit maximal verträglicher Dosis (MTD) wie DCT, ECF, FOLFOX-Schemata induzieren ein Ansprechen im Bereich von 20 bis 50 % mit einer medianen Überlebenszeit im Bereich von 10 bis 12 Monaten. Es wurde festgestellt, dass metronomische Chemotherapie durch antiangiogene und immunmodulierende Wirkungen konsistentere Antitumorwirkungen aufweist. Vorläufige klinische Studien mit wöchentlichem POLF haben sehr ermutigende klinische Aktivitäten und insgesamt niedrige Toxizitäten bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und Magenkrebs ergeben. Hier führen wir eine formale klinische Studie durch, um die klinische Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil dieses Regimes bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Telefonnummer: 021-5288237
          • E-Mail: luozg8@126.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jie Liu, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98188
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigter Magenkrebs AJCC Stadium III oder IV
  2. messbare Krankheit basierend auf CT oder Endoskopie-Untersuchung
  3. Nicht-chirurgische Kandidaten oder Patienten, die eine Operation ablehnten
  4. Nicht-Bestrahlungskandidaten oder Patienten, die eine Bestrahlung ablehnten
  5. Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  6. Patienten, die 2 Wochen aus sind und sich von der Operation erholt haben
  7. Patienten, die eine Bestrahlung abgeschlossen haben, um obstruktive Symptome zu lindern
  8. Patient, der zuvor Oxaliplatin und 5-FU in anderen MTD-Schemata erhalten hatte
  9. adäquate Markfunktion: Neutrophile > 1000/ul, Hgb > 10 g/dl, Plt > 50.000

Ausschlusskriterien:

  1. allergisch auf eines der beteiligten Medikamente
  2. gleichzeitige bösartige Erkrankungen
  3. schwere Komorbiditäten von Herz, Lunge, Nieren und Knochenmark
  4. schwere psychische Störung
  5. schwere Mangelernährung
  6. schwer heilende oder nicht verheilte Wunde
  7. ECOG-Leistungsstatus gleich oder über 3
  8. unkontrollierte Komplikationen durch die Malignität
  9. unkontrollierte ZNS-Metastasierung
  10. periphere Neuropathie Grad 3 oder höher
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POLF-Schema
Paclitaxel 60 mg/m2, Oxaliplatin 50 mg/m2, Leucovorin 20 mg/m2 und 5-FU 425 mg/m2 i.v. wöchentlich
Arzneimittel: Paclitaxel 60 mg/m2, Oxaliplatin 50 mg/m2, Leucovorin 20 mg/m2 und 5-FU 425 mg/m2 i.v. wöchentlich
metronomische Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxol, Eloxatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: 3 Monate
basierend auf Recist 1.1
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
basierend auf NCI-CTC v.2
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Median
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Median
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Seattle Integrative Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Studienleiter: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Studienleiter: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2016-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Magenkrebs

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