Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metronomisk kemoterapi ved avanceret mavekræft

2. august 2016 opdateret af: Nick Chen, Huashan Hospital

Fase II-undersøgelse af metronomisk kemoterapi ved brug af POLF-regimen til behandling af avanceret mavekræft

fase II undersøgelse af ugentlig metronomisk kemoterapi med ugentlig Paclitaxel, Oxaliplatin, Leucovorin og 5-FU (POLF) hos patienter med fremskreden mavekræft

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 80 % af patienter med fremskreden mavekræft er diagnosticeret på et fremskredent stadium med begrænsede behandlingsmuligheder, herunder systemisk kemoterapi med eller uden stråling. Almindelig anvendt maksimalt tolereret dosis (MTD) kemoterapi såsom DCT, ECF, FOLFOX regimer inducerer responser i intervallet 20 til 50 % med median overlevelse i intervallet 10 til 12 måneder. Metronomisk kemoterapi har vist sig at have mere konsistente antitumoreffekter gennem antiangiogene og immunmodulerende virkninger. Foreløbige kliniske undersøgelser af ugentlige POLF har fundet meget opmuntrende kliniske aktiviteter og lave overordnede toksiciteter i bugspytkirtelkræft og mavekræft. Her gennemfører vi et formelt klinisk forsøg for at bestemme den kliniske effekt og bivirkningsprofiler af dette regime hos patienter med fremskreden mavekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98188
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Telefonnummer: 021-5288237
          • E-mail: luozg8@126.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Liu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet gastrisk cancer AJCC stadium III eller IV
  2. målbar sygdom baseret på CT- eller endoskopiundersøgelse
  3. ikke-kirurgiske kandidater eller patienter, der takkede nej til operation
  4. ikke-strålende kandidater eller patienter, der afviste stråling
  5. patienter, der er i stand til at underskrive informeret samtykke
  6. patienter, der er 2 uger ude og restituerede efter operationen
  7. patienter, der har afsluttet stråling for at lindre obstruktive symptomer
  8. patient, der tidligere fik Oxaliplatin og 5-FU i andre MTD-regimer
  9. tilstrækkelig marvfunktion: neutrofil >1000/ul, Hgb >10g/dl, Plt>50.000

Ekskluderingskriterier:

  1. allergisk over for nogen af ​​de involverede lægemidler
  2. samtidige maligniteter
  3. alvorlige følgesygdomme i hjerte, lunger, nyrer og knoglemarv
  4. alvorlig psykisk lidelse
  5. alvorlig underernæring
  6. svært at hele eller uhelet sår
  7. ECOG-ydelsesstatus lig med eller over 3
  8. ukontrollerede komplikationer fra maligniteten
  9. ukontrolleret CNS-metastase
  10. perifer neuropati grad 3 eller derover
  11. graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: POLF-kur
Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 og 5-FU 425mg/m2 IV ugentligt
Medicin: Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 og 5-FU 425mg/m2 IV ugentligt
metronomisk kemoterapi
Andre navne:
  • Taxol, Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
baseret på Recist 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
baseret på NCI-CTC v.2
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
median
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
median
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Seattle Integrative Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Studieleder: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Studieleder: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2016-206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel 60mg/m2, Oxaliplatin 50mg/m2, Leucovorin 20mg/m2 og 5-FU 425mg/m2 IV ugentligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner