Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia metronomica nel carcinoma gastrico avanzato

2 agosto 2016 aggiornato da: Nick Chen, Huashan Hospital

Studio di fase II sulla chemioterapia metronomica utilizzando il regime POLF nel trattamento del carcinoma gastrico avanzato

studio di fase II sulla chemioterapia metronomica settimanale con Paclitaxel settimanale, Oxaliplatino, Leucovorin e 5-FU (POLF) in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato viene diagnosticato in uno stadio avanzato con opzioni terapeutiche limitate, compresa la chemioterapia sistemica con o senza radiazioni. La chemioterapia a dose massima tollerata (MTD) comunemente usata come i regimi DCT, ECF, FOLFOX induce risposte nell'intervallo dal 20 al 50% con una sopravvivenza media nell'intervallo da 10 a 12 mesi. È stato riscontrato che la chemioterapia metronomica ha effetti antitumorali più consistenti attraverso effetti antiangiogenici e immunomodulanti. Studi clinici preliminari del POLF settimanale hanno riscontrato attività cliniche molto incoraggianti e basse tossicità complessive nel carcinoma pancreatico e nel carcinoma gastrico. Qui conduciamo uno studio clinico formale per determinare l'efficacia clinica e i profili degli effetti collaterali di questo regime in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Zhongguang Luo, M.D.
          • Numero di telefono: 021-5288237
          • Email: luozg8@126.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jie Liu, M.D.
  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98188
        • Non ancora reclutamento
        • Seattle Integrative Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Deb Ellifritt, BS
          • Numero di telefono: 207-588-1722
          • Email: debe@siccwa.com
        • Investigatore principale:
          • Nick N Chen, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. cancro gastrico patologicamente confermato AJCC stadio III o IV
  2. malattia misurabile basata su TC o esame endoscopico
  3. candidati non chirurgici o pazienti che hanno rifiutato l'intervento chirurgico
  4. candidati non sottoposti a radiazioni o pazienti che hanno rifiutato le radiazioni
  5. pazienti in grado di firmare il consenso informato
  6. pazienti che sono fuori da 2 settimane e si sono ripresi dall'intervento chirurgico
  7. pazienti che hanno completato la radioterapia per alleviare i sintomi ostruttivi
  8. paziente che in precedenza aveva ricevuto oxaliplatino e 5-FU in altri regimi MTD
  9. funzione midollare adeguata: neutrofili >1000/ul, Hgb >10 g/dl, Plt >50.000

Criteri di esclusione:

  1. allergico a uno qualsiasi dei farmaci coinvolti
  2. neoplasie concomitanti
  3. gravi comorbilità di cuore, polmoni, reni e midollo osseo
  4. grave disturbo psicologico
  5. grave malnutrizione
  6. ferita difficile da guarire o non cicatrizzata
  7. Performance status ECOG pari o superiore a 3
  8. complicazioni incontrollate dalla neoplasia
  9. metastasi incontrollate del SNC
  10. neuropatia periferica di grado 3 o superiore
  11. gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime POLF
Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, leucovorin 20 mg/m2 e 5-FU 425 mg/m2 EV settimanalmente
Droga: Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, leucovorin 20 mg/m2 e 5-FU 425 mg/m2 EV settimanalmente
chemioterapia metronomica
Altri nomi:
  • Taxol, Eloxatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
basato su Recist 1.1
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
basato su NCI-CTC v.2
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
mediano
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
mediano
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Seattle Integrative Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jie Liu, M.D., Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Nick N Chen, M.D., Ph.D., Seattle Integrative Cancer Center
  • Direttore dello studio: Jun Zhang, M.D., Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Zhongguang Luo, M.D., Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2016-206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico metastatico

Prove cliniche su Paclitaxel 60 mg/m2, oxaliplatino 50 mg/m2, leucovorin 20 mg/m2 e 5-FU 425 mg/m2 EV settimanalmente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi